Trasplante de microbiota fecal para cirrosis descompensada (FMTDC)
Trasplante de microbiota fecal versus terapia estándar en cirrosis descompensada: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: +86-18981941992
- Correo electrónico: zqlvzy319@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chendu, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- IEC of Chengdu Medical College
-
Contacto:
- Xiao-an Li, doctor
- Número de teléfono: +8613680868858
- Correo electrónico: zqzy1983@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Aceptó participar en este estudio clínico y firmó el consentimiento informado, tiempo de seguimiento mayor a 3 meses.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de cirrosis hepática descompensada, incluyendo daño de la función hepática, manifestaciones clínicas de hipertensión portal, estudios de laboratorio y de imagen.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana en curso que requiere tratamiento con antibióticos.
- actual o historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro del año anterior a la selección (consumo significativo de alcohol se define como más de 20 g/día en mujeres y más de 30 g/día en hombres, en promedio) .
- meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección.
- Tratamiento con antibióticos o probióticos en los 3 meses anteriores.
- Incapacidad para realizar con seguridad una endoscopia gastrointestinal.
- Sin antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea reciente o sangrado gastrointestinal.(14 días).
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Enfermedad médica grave y activa con una expectativa de vida probable de menos de 5 años.
- Abuso de sustancias activas, incluidas las drogas inhaladas o inyectadas en el año anterior a la selección.
- embarazo, embarazo planeado, posibilidad de embarazo y falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo, lactancia.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
- Antecedentes de alergia alimentaria grave (anafiláctica).
- Antecedentes de gastroparesia o motilidad gástrica alterada -
- Desorden psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMF
Trasplante de Microbiota Fecal vía endoscopio y/o cenema y los tratamientos tradicionales
|
Trasplante de Microbiota Fecal y los tratamientos tradicionales para la Cirrosis Descompensada en la parte 1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Los tratamientos tradicionales
|
tratamientos tradicionales para la cirrosis descompensada en la parte 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos Tasa de complicaciones en todos los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos adversos como la situación general, situación defecatoria y posibles eventos clínicos, incluyendo: Incidencia de sangrado gastrointestinal superior de nueva aparición en ambos grupos; desarrollo de nueva aparición de ascitis en ambos grupos;
Número de casos de peritonitis bacteriana espontánea en ambos grupos.
Casos de insuficiencia hepática aguda sobre crónica en ambos grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la prueba de función hepática en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Reducción de marcadores inflamatorios sistémicos como TNF-α en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Reducción de marcadores inflamatorios sistémicos como IL-6 en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La mejora se define como la mejora en la estructura de la mucosa intestinal antes y después del tratamiento.
|
3 meses
|
|
Reducción de marcadores inflamatorios sistémicos como endotoxinas séricas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Diamino oxidasa (DAO)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambios histológicos en la biopsia intestinal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Secuenciación profunda de la microbiota al inicio y después del FMT.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMT-GYH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TMF
-
NCT03808389TerminadoEnfermedad de Parkinson
-
NCT03110289Desconocido
-
NCT01398969TerminadoInfección por Clostridium Difficile
-
NCT02393404DesconocidoTrastorno de desarrollo de la coordinación
-
NCT03279224Activo, no reclutando
-
NCT07386795Aún no reclutandoConstipación crónica | Estreñimiento - Funcional | Trasplante de microbiota fecal
-
NCT07381374ReclutamientoDesorden del espectro autista
-
NCT06071312ReclutamientoColitis ulcerosa | Clostridium difficile
-
NCT02782325Terminado
-
NCT05803993ReclutamientoSíndrome del intestino irritable