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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei dekompensierter Zirrhose (FMTDC)

6. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fäkale Mikrobiota-Transplantation im Vergleich zur Standardtherapie bei dekompensierter Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird vermutet, dass ein Ungleichgewicht der Darmbakterien eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten der Leberzirrhose spielt, und es besteht die Hoffnung, dass die Manipulation dieser Bakterien von Vorteil sein könnte. Diese Studie wird feststellen, ob die Transplantation fäkaler Mikrobiota eine wirksame und sichere Behandlung für dekompensierte Zirrhose ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen stationärer Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden mithilfe eines Zufallssequenzgenerators in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Zwei Gruppen erhalten traditionelle Behandlungen und die experimentelle Gruppe erhält eine zusätzliche Behandlung mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation über Endoskop und/oder Zenema. Die Leberfunktionsparameter, Komplikationen bei unerwünschten Ereignissen, systemische Entzündungsmarker, Struktur der Darmschleimhaut, Permeabilitätsänderungen in der Darmschleimhautbarriere, Mikrobiota-Zusammensetzung wird beurteilt und danach nach 1 Monat und 3 Monaten und die Probanden werden klinisch auf Verbesserung oder Verschlechterung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung, Nachbeobachtungszeit mehr als 3 Monate.
  3. Befolgen Sie die diagnostischen Kriterien einer dekompensierten Leberzirrhose, einschließlich Leberfunktionsschäden, klinischer Manifestationen einer portalen Hypertonie sowie Labor- und Bildgebungsstudien.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende bakterielle Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  2. aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening (erheblicher Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern im Durchschnitt) .
  3. aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  4. Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten.
  5. Unfähigkeit, eine gastrointestinale Endoskopie sicher durchzuführen.
  6. Keine Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis oder einer Magen-Darm-Blutung.(14 Tage).
  7. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  9. Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich inhalierter oder injizierter Medikamente, im Jahr vor dem Screening.
  10. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft und Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, Stillen.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Vorschriften oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  12. Vorgeschichte einer schweren (anaphylaktischen) Nahrungsmittelallergie.
  13. Gastroparese oder veränderte Magenmotilität in der Vorgeschichte –
  14. Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Endoskop und/oder Zenema und den traditionellen Behandlungen
Biologisch: FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation und die traditionellen Behandlungen für dekompensierte Zirrhose in Teil 1
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Aktiver Komparator: Die traditionellen Behandlungen
Sonstiges: traditionelle Behandlungen
Traditionelle Behandlungen für dekompensierte Zirrhose in Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen bei unerwünschten Ereignissen bei allen Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse wie die allgemeine Situation, die Stuhlgangsituation und mögliche klinische Ereignisse, einschließlich: Neuauftreten von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in beiden Gruppen; Entwicklung eines neuen Auftretens von Aszites in beiden Gruppen.; Anzahl der Fälle von spontaner bakterieller Peritonitis in beiden Gruppen. Fälle von akutem oder chronischem Leberversagen in beiden Gruppen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Leberfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung systemischer Entzündungsmarker wie TNF-α in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung systemischer Entzündungsmarker wie IL-6 in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verbesserung versteht man eine Verbesserung der Darmschleimhautstruktur vor und nach der Behandlung.
3 Monate
Reduzierung systemischer Entzündungsmarker wie Serum-Endotoxine in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diaminoxidase (DAO)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Histologische Veränderungen in der Darmbiopsie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Tiefensequenzierung der Mikrobiota zu Studienbeginn und nach der FMT.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-GYH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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