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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung für subkortikale vaskuläre Demenz (RIPSVD)

12. Januar 2017 aktualisiert von: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie nahmen die Forscher 52 Teilnehmer im Alter von 50-80 Jahren auf. Bei den Teilnehmern wurde in der neurologischen Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses der Medizinischen Universität Tianjin eine subkortikale vaskuläre Demenz diagnostiziert. Zu den Einschlusskriterien gehörte eine klinische Demenzbewertung von 1–2; eine Mini-Mental-State-Examensnote 15-26; und Magnetresonanztomographie des Gehirns im Einklang mit einer subkortikalen ischämischen Erkrankung der kleinen Gefäße. Alle Teilnehmer erhielten eine standardmäßige medizinische Behandlung. Die Teilnehmer in der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierungsgruppe wurden 5 kurzen Zyklen unterzogen, die aus bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von Reperfusion, bestanden. Das Remote-Ischämie-Vorbedingungsverfahren wurde einmal täglich über 180 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol Digital Modities Tests, SDMT; Judgement Line Orientation, JLO; Trail Making Test A and B, TMT-A/B; Chinese Word Fluency Test; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologische Entzündungsmarker: hypersensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-α(TNF-α)、Interleukin-1β(IL-1β)、Interleukin-6 (IL-6 )、α1-Antichymotrypsin) und MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung, DTI wurden mit der unbehandelten Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der vaskulären Demenz
  2. Durch drei Monate ohne Hirninfarkt
  3. MMSE 15 bis 26 Punkte; CDR 1-2 Punkte; MoCA < 26 Punkte
  4. Das MRT zeigte eine subkortikale ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. AD 、 FTD, DLB und andere Demenzursachen.
  2. Kortikaler/subkortikaler Infarkt
  3. Cortex-Wasserscheide-Infarkt
  4. Hirnblutung
  5. Hydrozephalus
  6. Andere besondere Ursachen für Läsionen der weißen Substanz wie Multiple Sklerose, Sarkoidose, Strahlenenzephalopathie usw.
  7. Die neuropsychologische Beurteilung der Aphasie kann nicht abgeschlossen werden.
  8. Genetische oder entzündliche Erkrankung der kleinen Gefäße.
  9. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrine, wie z. B. Infektionskrankheiten.
  10. Alkoholvergiftung;
  11. Krebs
  12. Hypothyreose
  13. Schizophrenie; Hamilton-Depressionsbewertungsskala > 17 Punkte.
  14. MRT kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doctormate® (200 mmHg)
Die Patienten werden 6 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) behandelt
Gerät: Doctormate® (200 mmHg)
Die Extremitätenischämie wurde durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert, das Tourniquets auf 200 mmHg aufpumpte.
Schein-Komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Die Patienten werden 6 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) behandelt
Gerät: Doctormate® (60 mmHg)
Die Extremitätenischämie wurde durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert, das Tourniquets auf 60 mmHg aufpumpte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – HVLT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Der Vergleich von zwei Gruppen von Teilnehmern erzielt Änderungen im auditiven verbalen Kurzzeitgedächtnis, der Lernrate und den Lernstrategien.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – SDMT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Der Vergleich zweier Teilnehmergruppen ergibt Veränderungen in der Aufmerksamkeit.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – JLO
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Im Vergleich zweier Teilnehmergruppen werden Veränderungen der räumlichen Wahrnehmung und des Orientierungsvermögens bewertet.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – ADL
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Der Vergleich zweier Teilnehmergruppen erzielt Veränderungen in der Alltagsfähigkeit.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – TMT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Der Vergleich zweier Teilnehmergruppen ergibt Veränderungen in diesem Test. Dieser Test spiegelt Wahrnehmung, Ordnung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Motorik sowie Set-Transfer (Set-Shifting) wider, gleichzeitig spiegeln sich die Hand-Auge-Koordination, räumliche Wahrnehmung und Bezahlung wider Aufmerksamkeit auf Fähigkeit.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – NPI
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Beim Vergleich von zwei Gruppen von Teilnehmern werden Veränderungen der psychischen Verhaltenssymptome bewertet.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – Chinesischer Hörlerntest
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Der Vergleich zweier Gruppen von Teilnehmern erzielt Veränderungen in der Sprach-ACTS und der Breite des Wissens.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Entzündungsmarker-hs-CRP
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Serologische Entzündungsmarker-TNF-a
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Serologische Entzündungsmarker-IL - 1b
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Serologische Entzündungsmarker-IL - 6
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Serologische Entzündungsmarker-ACT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Imaging-Marker-DTI
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertung von zwei Gruppen der weißen Substanz des gesamten Gehirns (whole brain white matter, WBWM) und scheinbar normaler weißer Substanz (normal erscheinende weiße Substanz, NAWM) Unterschied von MD und FA vor und nach der Behandlung, um zu bewerten, ob die Behandlungsgruppe hilfreicher ist Verbesserung der neuronalen Axonschäden.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bildgebungsmarker – Routine-MRT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
Bewertung von zwei Sätzen von T2-gewichteten Läsionsvolumina der weißen Substanz (T2-gewichtetes Läsionsvolumen, T2WLV) vor und nach der Behandlung.
Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laboruntersuchung der Urinroutine
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Laboruntersuchung der Blutroutine
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Laboruntersuchung der Blutgerinnungsfunktion
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Laboruntersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Laboruntersuchung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2016-YX-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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