- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032159
Text2Breathe: Verbessern Sie die Elternkommunikation, um Unterschiede bei Asthma bei Kindern zu verringern (T2B)
19. März 2020 aktualisiert von: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Kommunikation zwischen Eltern und den Hausärzten ihrer Kinder über Asthma zu verbessern.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in einer Bevölkerung mit einer hohen Morbiditätsrate bei pädiatrischem Asthma zu verringern.
Die Ermittler testen die Wirksamkeit einer durch Kurznachrichtendienste (SMS) unterstützten Gesundheitskommunikation (HC)-Intervention („Text2Breathe“), die darauf abzielt, städtische Eltern mit niedrigem Einkommen mit Tools für eine effektive Kommunikation mit dem primären Gesundheitsdienstleister (PCP) ihrer Kinder auszustatten. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenziell berechtigte Teilnehmer werden bei der Aufnahme ihres Kindes in die Notaufnahme zur Asthmabehandlung persönlich angesprochen und untersucht.
Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzliche Schulungen zur effektiven Kommunikation mit dem Primary Care Provider (PCP) ihres Kindes.
Diese Teilnehmer erhalten außerdem drei Monate lang nach ihrem ersten Besuch pädagogische Textnachrichten.
Textnachrichten umfassen Aufklärung über die effektive Kommunikation mit dem Betreuer ihres Kindes sowie allgemeine Informationen zu Asthma.
Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten SMS-Erinnerungen, um regelmäßige Nachuntersuchungen bei ihrem Hausarzt zu vereinbaren und sich jährlich gegen Grippe impfen zu lassen.
Beide Gruppen werden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten für weitere Telefoninterviews kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbegrenzte Textnachrichten
Ist der Elternteil eines Kindes, das:
- Asthmabezogene Versorgung in der Notaufnahme
- 2-12 Jahre inklusive
- Medicaid-versichert (keine Privatversicherung)
- Der Arzt diagnostizierte seit mindestens 12 Monaten Asthma
Ausschlusskriterien:
Ist der Elternteil eines Kindes, das:
- Hat in den letzten 6 Monaten mehr als einmal einen Facharzt für Lungen- oder Allergiemedizin aufgesucht
- Hat in den letzten 12 Monaten mehr als einmal einen Subspezialisten (kein Lungen- oder Allergiearzt) aufgesucht
- Liegt seit mehr als 30 Tagen im Krankenhaus
- Ist derzeit in einem anderen Asthmaprogramm oder einer anderen Asthmastudie eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ihre übliche Asthmabehandlung von ihrem Anbieter.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Erinnerungstexte, um einen Termin mit dem Hausarzt ihres Kindes zu vereinbaren und sich jährlich gegen Grippe impfen zu lassen.
Die Teilnehmer werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Anmeldung 20 bis 30 Minuten lang telefonisch befragt.
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Experimental: Text2Breathe-Studiengruppe
Die „Lerngruppe“ verbringt etwa 10 bis 20 Minuten damit, Möglichkeiten zu erlernen, mit dem Hausarzt ihres Kindes besser über sein Asthma zu kommunizieren.
Darüber hinaus ist diese Gruppe beim Text2Breathe-Nachrichtenprogramm angemeldet, das 3 Monate lang zweimal pro Woche Textnachrichten mit Asthma-Themen verschickt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten außerdem Erinnerungstexte, um einen Termin mit dem PCP ihres Kindes zu vereinbaren und sich eine jährliche Grippeimpfung zu verabreichen.
Die Teilnehmer werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Anmeldung 20 bis 30 Minuten lang telefonisch befragt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zur Asthmabehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Asthmamorbidität gemessen als Anzahl der Tage (oder Nächte) der Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der geplanten Asthmabehandlungsbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Standardisierte Bewertung des Asthma-Selbstmanagement-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Asthma-Selbstmanagement-Fragebogen, der von Experten empfohlen wurde, die für den Workshop „Asthma-Ergebnisse“ einberufen wurden, umfasst 16 Multiple-Choice-Fragen zum Wissen über Präventionsstrategien und den Einsatz kontrollierter Medikamente.
Es werden standardisierte Werte (0-100) generiert, wobei höhere Werte auf mehr Wissen über Selbstmanagement hinweisen.
Cronbachs Alpha betrug 0,71.
Die Formulierung der Fragen wurde überarbeitet (z. B. „Sie“ = „Ihr Kind“), um für Eltern von Kindern mit Asthma geeignet zu sein.
|
12 Monate
|
Erwartungen der Eltern an die durchschnittliche Bewertung der Asthmabehandlung ihres Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
|
In Übereinstimmung mit anderen Untersuchungen zu pädiatrischen Asthmainterventionen werden wir eine 8-Punkte-Messung der elterlichen Erwartungen an die Asthmabehandlung durchführen, um die Überzeugungen der Eltern über die mögliche Asthma-Lebensqualität ihres Kindes zu beurteilen.
Eltern reagieren auf Aussagen über ihre Erwartungen (z. B. „Ich glaube, dass mein Kind die meiste Zeit beschwerdefrei sein kann.“)
unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung aller Antworten berechnet. Höhere Punktzahlen spiegeln optimistischere Asthma-Ergebniserwartungen wider (Cronbachs Alpha = 0,70).
|
12 Monate
|
Zusammenfassende Bewertung der Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern auf der Selbstkompetenzskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Medical Competence Communication Scale (MCCS) misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer eigenen Kommunikation während ihrer letzten Arztbesuche.
Die Patientenversion der Maßnahme dient der Beurteilung der Informationsvermittlung, -suche und -überprüfung sowie der sozioemotionalen Kommunikation.
Die Patientenversion des MCCS besteht aus 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = unwichtig bis 5 = wichtig) bewertet werden, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Wahrnehmung der Kommunikationskompetenz hinweist.
Cronbachs Alpha liegt auf den verschiedenen Subskalen zwischen 0,76 und 0,92.
In dieser Studie werden nur die 16 Selbstkompetenzelemente verwaltet.
Der Wortlaut der Fragen wird dahingehend geändert, dass nun „das medizinische Problem meines Kindes“ statt „mein medizinisches Problem“ angegeben wird.
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12 Monate
|
Zusammenfassender Score der Selbstwirksamkeitsskala für das Asthmamanagement der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit von Eltern bei der Prävention und Behandlung von Asthmaanfällen bei Kindern.
Der PAMSES besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=überhaupt nicht sicher bis 5=völlig sicher) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 13 bis 65 bewertet werden; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Cronbachs Alpha in einer Stichprobe überwiegend weißer Mütter betrug 0,87.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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