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Die Effizienz der vorderen Repositionsschiene zur Behandlung von Kiefergelenksdyssunktion

19. März 2017 aktualisiert von: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Die Effizienz der vorderen Repositionsschiene zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Diskusverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition

Intraartikuläre Kiefergelenkserkrankungen sind häufig mit Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks, des Ohrs und der Schläfe verbunden. Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von anterioren Repositionsschienen für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Diskusverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsmaterial bestand aus 112 Patienten im Alter von 24 bis 45 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich zwischen 2014 und 2016 wegen Schmerzen und Knacken des Kiefergelenks zur Behandlung im Sprechzimmer für Dysfunktionen des Kiefergelenks an der Jagiellonen-Universität in Krakau gemeldet hatten Gelenke mit komorbider Hypertonie der Kaumuskulatur. Die Probanden wurden gemäß dem Protokoll der diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Störungen untersucht und nach Einschluss mit schmerzhafter Bandscheibenverschiebung mit Reduktion und Kaumuskelkontraktur nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder Kontrollgruppe (jeweils 56 Patienten) zugeordnet. In der Studiengruppe wurde die anteriore Repositionsschiene am Unterkiefer für 20 Stunden alle 4 Monate verwendet. In der Kontrollgruppe wurde eine nicht-invasive Therapie mit Biostimulationslaser in Form von 12 Sitzungen durchgeführt, die jeden zweiten Tag im Bereich der Kiefergelenke mit geöffnetem Mund durchgeführt wurden und Muskeleigenübungen mit einer dominant protrusiven Position des Unterkiefers durchführten . Die Schmerzintensität wurde anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) unmittelbar vor der Behandlung und dann nach 4 und 16 Wochen bewertet. Die erhaltenen Daten wurden mit dem U-Mann-Whitney-Test (p ≤ 0,005) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 112 Probanden in die Studie aufgenommen, 83 Frauen und 29 Männer im Alter von 24 bis 45 Jahren (Durchschnittsalter 31 Jahre). Die Studiengruppe umfasst 40 Frauen und 16 Männer, und die Kontrollgruppe umfasst 43 Frauen und 13 Männer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einseitiges oder beidseitiges Vorhandensein von klickenden, knallenden und/oder schnappenden Geräuschen, die bei Palpation beim Öffnen oder Schließen oder seitlichen oder protrusiven Bewegungen in Kiefergelenken festgestellt werden,
  2. in den letzten 30 Tagen alle Kiefergelenkgeräusche bei Kieferbewegung oder -funktion,
  3. einseitige oder beidseitige Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks,
  4. Vorhandensein von Kontrakturen der Kaumuskulatur,
  5. vollständiges Gebiss oder Einzelzahnverlust,
  6. guter allgemeiner Gesundheitszustand,
  7. positiver Unterkieferprotrusionstest,
  8. keine Kontraindikationen für die Lasertherapie
  9. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. teilweiser Zahnverlust oder Zahnlosigkeit,
  2. Kontraindikationen für die Lasertherapie
  3. Fehlen entsprechender Symptome
  4. fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Studiengruppe bestand aus 56 Probanden beiderlei Geschlechts mit einseitiger oder beidseitiger Bandscheibenverschiebung(en) mit Reduktion und Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks. Die Patienten wurden in den Jahren 2014-2016 aus dem Sprechzimmer für Kiefergelenksdysfunktion an der Jagiellonen-Universität in Krakau rekrutiert. In der Studiengruppe wurde die typische anteriore Repositionsschiene aus Acryl verwendet, die in Tete-a-Tete- (Schneide-) Kieferposition hergestellt wurde und den unteren Zahnbogen bedeckte, um eine oder mehrere verschobene Bandscheiben wieder einzufangen und die Intensität des Schmerzes zu verringern. Die anteriore Repositionsschiene wurde für eine 20-stündige Anwendung über einen Zeitraum von vier Monaten empfohlen.
Gerät: Repositionsschiene
Anlegen der Repositionsschiene in der Studiengruppe.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus 56 Probanden beiderlei Geschlechts mit einseitiger oder beidseitiger Bandscheibenverschiebung(en) mit Reduktion und Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks. Die Patienten wurden in den Jahren 2014-2016 aus dem Sprechzimmer für Kiefergelenksdysfunktion an der Jagiellonen-Universität in Krakau rekrutiert. In der Kontrollgruppe verwendeten die Forscher den Biostimulationslaser (Terapus 2, Accuro, Polen), Wellenlänge 808 nm, Leistung 32 J in Form von 12 Sitzungen (Dauer einer einzelnen Sitzung war 3 min 45 s), durchgeführt jeden zweiten Tag , im Bereich der beiden Kiefergelenke (Abstand zur Haut 1 cm) bei geöffnetem Mund und systematischer Durchführung von Muskeleigenübungen mit dominant protrusiver Unterkieferstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung im Zusammenhang mit einer Diskusverschiebung des Kiefergelenks mit Reduktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Repositionsschiene wurde angelegt, um ihre schmerzlindernde Wirksamkeit bei einer Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition zu überprüfen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienleiter: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Hauptermittler: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Studienstuhl: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122.6120.43.2016 BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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