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Repetitive transkranielle Magnetstimulation im Zusammenhang mit manueller Therapie bei Knie-Ostearthritis-Schmerzen

6. März 2017 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
In dieser Studie fragten sich die Forscher, ob die Assoziation zwischen repetitiver transkranieller Hochfrequenz-Magnetstimulation (hf-rTMS) und manueller Therapie (peripherer und zentraler Ansatz) bei der Verringerung des Schmerzniveaus und der Modulation der kortikalen Aktivität von Probanden mit chronischer Knie-Ostearthritis wirksamer ist als alleinige manuelle Therapie (üblicher peripherer Ansatz). Zu diesem Zweck werden die eingeschlossenen Patienten einer Sitzung mit aktiver oder Schein-hf-rTMS unterzogen, gefolgt von einem manuellen Therapieprotokoll. Außerdem wird eine andere aktive Gruppe die Reihenfolge der Interventionen austauschen lassen (manuelle Therapie gefolgt von hf-rTMS), um zu untersuchen, ob dies die endgültigen Ergebnisse beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mannaly Mendonça, PT
  • Telefonnummer: +55 81 995554000
  • E-Mail: mannaly@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekrutierung
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Unterermittler:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekrutierung
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Knie-OA;
  • Fehlen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, bestätigt durch die Mini Mental State Examination;
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für idiopathische Kniearthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Osteoporose, Fibromyalgie oder andere neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden;
  • Hatte in den letzten 30 Tagen eine Opioid- oder Kortikosteroid-Injektion;
  • Modifizierte chronische Schmerzmedikation im letzten Monat vor Studienteilnahme;
  • Geschichte der Knieoperation in den letzten sechs Monaten;
  • Übergewichtig;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von nicht-invasiver Hirnstimulation, wie z. B.: Metallimplantat im Gesicht oder Schädel, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Cochlea-Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MT nach rTMS-Gruppe
Hochfrequenz-TMS wird mit einer achtförmigen Spule angewendet, die um null Grad von der Sagittalachse abgewinkelt und gemäß dem internationalen 10-20-Markierungssystem (JASPER, 1958) an C3 oder C4 positioniert ist, was rechts oder links entspricht primärer motorischer Kortex (M1). Vierundzwanzig Stimuluszüge werden bei 10 Hz für jeweils fünf Sekunden bereitgestellt. Das Intervall zwischen den Zügen beträgt 25 Sekunden, insgesamt 1200 Impulse für etwa 12 Minuten, mit 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT). Nach der TMS werden die Patienten einem 45-minütigen manuellen Therapieprotokoll unterzogen.
Gerät: TMS
Bei der repetitiven TMS werden elektrische Ströme im Cortex des Patienten durch ein Magnetfeld angelegt, das über eine Achtspule, die mit einem magnetischen Stimulator (MagStim Rapid² Magnetic Stimulator-UK) verbunden ist, an die Kopfhaut des Patienten angelegt wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit leichten Kopfschmerzen kommen, die normalerweise nach einigen Sekunden verschwinden. Abhängig von den Parametern kann die rTMS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern und durch die Verbindung des motorischen Kortex mit dem Thalamus die Schmerzkontrolle beeinflussen. Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen und berichten über die Wahrnehmung einer echten oder Scheinstimulation.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation, Hochfrequenz-TMS
Sonstiges: Manuelle Therapie (MT)
Diese Intervention verwendet manuellen Kontakt für Diagnose und Behandlung, ihre Praktiker verwenden eine enorme Menge manueller Techniken, um die Homöostase durch die Wiederherstellung von Funktionsstörungen zu erhalten, die Einschränkungen in den physiologischen Bewegungen, in den akzessorischen Bewegungen der Gelenke verursachen können (WHO, 2010) .
Andere Namen:
  • Manipulation des Bewegungsapparates
Experimental: rTMS nach MT-Gruppe
Die Patienten werden einem 45-minütigen manuellen Therapieprotokoll unterzogen. Danach wird Hochfrequenz-TMS mit einer achtförmigen Spule angewendet, die um null Grad von der Sagittalachse abgewinkelt und gemäß dem internationalen 10-20-Markierungssystem (JASPER, 1958) auf C3 oder C4 positioniert ist, was dem entspricht rechter oder linker primärer motorischer Kortex (M1). Vierundzwanzig Stimuluszüge werden bei 10 Hz für jeweils fünf Sekunden bereitgestellt. Das Intervall zwischen den Zügen beträgt 25 Sekunden, insgesamt 1200 Impulse für etwa 12 Minuten, mit 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT).
Gerät: TMS
Bei der repetitiven TMS werden elektrische Ströme im Cortex des Patienten durch ein Magnetfeld angelegt, das über eine Achtspule, die mit einem magnetischen Stimulator (MagStim Rapid² Magnetic Stimulator-UK) verbunden ist, an die Kopfhaut des Patienten angelegt wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit leichten Kopfschmerzen kommen, die normalerweise nach einigen Sekunden verschwinden. Abhängig von den Parametern kann die rTMS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern und durch die Verbindung des motorischen Kortex mit dem Thalamus die Schmerzkontrolle beeinflussen. Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen und berichten über die Wahrnehmung einer echten oder Scheinstimulation.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation, Hochfrequenz-TMS
Sonstiges: Manuelle Therapie (MT)
Diese Intervention verwendet manuellen Kontakt für Diagnose und Behandlung, ihre Praktiker verwenden eine enorme Menge manueller Techniken, um die Homöostase durch die Wiederherstellung von Funktionsstörungen zu erhalten, die Einschränkungen in den physiologischen Bewegungen, in den akzessorischen Bewegungen der Gelenke verursachen können (WHO, 2010) .
Andere Namen:
  • Manipulation des Bewegungsapparates
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird die Reihenfolge der Interventionen randomisiert. Daher kann der Freiwillige mit manueller Therapie oder Schein-TMS beginnen. Bei der manuellen Therapie werden die Patienten einem 45-minütigen Protokoll unterzogen. Darüber hinaus werden in Bezug auf die Schein-TMS dieselben Parameter verwendet, jedoch wird sie mit zwei Spulen durchgeführt, von denen eine mit dem Magnetstimulator verbunden ist, entfernt von der Kopfhaut des Patienten, und die andere vom Stimulator abgekoppelt und auf die gleiche Weise positioniert ist wie bei echter Stimulation.
Gerät: TMS
Bei der repetitiven TMS werden elektrische Ströme im Cortex des Patienten durch ein Magnetfeld angelegt, das über eine Achtspule, die mit einem magnetischen Stimulator (MagStim Rapid² Magnetic Stimulator-UK) verbunden ist, an die Kopfhaut des Patienten angelegt wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit leichten Kopfschmerzen kommen, die normalerweise nach einigen Sekunden verschwinden. Abhängig von den Parametern kann die rTMS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern und durch die Verbindung des motorischen Kortex mit dem Thalamus die Schmerzkontrolle beeinflussen. Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen und berichten über die Wahrnehmung einer echten oder Scheinstimulation.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation, Hochfrequenz-TMS
Sonstiges: Manuelle Therapie (MT)
Diese Intervention verwendet manuellen Kontakt für Diagnose und Behandlung, ihre Praktiker verwenden eine enorme Menge manueller Techniken, um die Homöostase durch die Wiederherstellung von Funktionsstörungen zu erhalten, die Einschränkungen in den physiologischen Bewegungen, in den akzessorischen Bewegungen der Gelenke verursachen können (WHO, 2010) .
Andere Namen:
  • Manipulation des Bewegungsapparates

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu einem Tag (vor und nach den Eingriffen)
Der Schmerz wird vor und nach den Eingriffen durch Druckalgometrie bewertet. Es ist eine Bewertungstechnik, die darauf abzielt, durch körperliche Stimulation (Druck in den Nozizeptoren) die Kapazität der Schmerzwahrnehmung und -tolerierung zu quantifizieren. Es wird verwendet, wenn der Patient in Rückenlage liegt, und hat den Zweck, die Druckschmerzschwelle (PPT) an acht Punkten um die Patellaregion herum zu messen. Außerdem werden zwei Kontrollpunkte angenommen, einer im vorderen Schienbeinmuskel (fünf Zentimeter distal des vorderen Schienbeinhöckers) und ein weiterer im Musculus extensor carpi radialis longus (fünf Zentimeter distal zum Epicondylus lateralis humerus). Nach der Markierung wird das Algometer in einem 90°-Winkel in Kontakt mit der Haut aufgestellt und mit einem Druck von 0,3 kgf/cm²/s beaufschlagt, bis der Patient durch Drücken eines Stifts Schmerzen meldet (Modell/Marke: Algomed/Medoc). Die Messung wird an den abgegrenzten Punkten zweimal im Abstand von zwei Minuten durchgeführt. Wird als Mittelwert der erhaltenen Werte betrachtet.
Bis zu einem Tag (vor und nach den Eingriffen)
Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Bis 30 Tage (vor, nach den Eingriffen und bis zum letzten Tag mit gleichem Wert der Erstbewertung)
Wird verwendet, um das Schmerzniveau zu quantifizieren, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet. NPRS wird als Hauptendpunkt in Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen, und es wurde festgestellt, dass eine Abnahme um mindestens 2 Punkte oder 30 % einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied darstellt. Der MDCI besteht aus der kleineren Variation eines vom Patienten wahrgenommenen klinischen Ergebnisses, die zu einer relevanten Änderung seines Gesundheitszustands führt.
Bis 30 Tage (vor, nach den Eingriffen und bis zum letzten Tag mit gleichem Wert der Erstbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Ein Tag (vor und nach den Eingriffen)
Das motorisch evozierte Potential (MEP) wird durch zwanzig unkonditionierte Stimuli bereitgestellt (120 % der motorischen Ruheschwelle).
Ein Tag (vor und nach den Eingriffen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OA_TMS_Pain

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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