Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering assosiert med manuell terapi ved kneartrosesmerter

6. mars 2017 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
I denne studien lurte forskerne på om sammenhengen mellom høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og manuell terapi (perifer og sentral tilnærming) er mer effektiv for å redusere smertenivåer og modulere kortikal aktivitet hos pasienter med kroniske kneartrosesmerter enn manuell terapi alene (vanlig perifer tilnærming). For dette formålet vil de inkluderte pasientene bli underkastet én sesjon med aktiv eller sham hf-rTMS etterfulgt av en protokoll for manuell terapi. I tillegg vil en annen aktiv gruppe få sekvensen av intervensjoner utvekslet (manuell terapi etterfulgt av hf-rTMS) for å undersøke om dette kan påvirke de endelige resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mannaly Mendonça, PT
  • Telefonnummer: +55 81 995554000
  • E-post: mannaly@gmail.com

Studiesteder

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Underetterforsker:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Rekruttering
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OA i kne;
  • Fravær av alvorlig kognitiv svikt bekreftet av Mini Mental State Examination;
  • Møt American College of Rheumatology-kriteriene for idiopatisk kneartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med osteoporose, fibromyalgi eller annen nevrologisk sykdom;
  • Hadde en opioid- eller kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 30 dagene;
  • Modifisert kronisk smertestillende medisin den siste måneden før deltagelse i studien;
  • Historie om kneoperasjoner de siste seks månedene;
  • Overvektige;
  • Kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv hjernestimulering, slik som: metallimplantat i ansikt eller hodeskalle, historie med anfall, cochleaimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MT etter rTMS gruppe
Høyfrekvent TMS vil bli brukt med en åtteformet spole vinklet i null grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20-merkesystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primær motorisk cortex (M1). Tjuefire stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 1200 pulser i omtrent 12 minutter, med 90 % av hvilemotorterskel (RMT). Etter TMS vil pasienter bli underkastet 45 minutters manuell terapiprotokoll.
Enhet: TMS
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll. Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, høyfrekvent TMS
Annen: Manuell terapi (MT)
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
  • Muskuloskeletal manipulasjon
Eksperimentell: rTMS etter MT-gruppe
Pasienter vil bli underkastet 45 minutters manuell terapiprotokoll. Deretter vil høyfrekvent TMS brukes med en åtteformet spole vinklet null grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20-merkesystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primærmotorisk cortex (M1). Tjuefire stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 1200 pulser i omtrent 12 minutter, med 90 % av hvilemotorterskel (RMT).
Enhet: TMS
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll. Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, høyfrekvent TMS
Annen: Manuell terapi (MT)
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
  • Muskuloskeletal manipulasjon
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil rekkefølgen av intervensjoner være randomisert. Derfor kan den frivillige starte med manuell terapi eller falsk TMS. Ved manuell terapi vil pasienter bli underkastet 45 minutter av en protokoll. I tillegg, når det gjelder sham TMS, vil de samme parameterne bli brukt, men det vil bli utført ved bruk av to spoler, en koblet til magnetstimulatoren, vekk fra pasientens hodebunn og en annen koblet fra stimulatoren og plassert på samme måte som i ekte stimulering.
Enhet: TMS
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll. Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, høyfrekvent TMS
Annen: Manuell terapi (MT)
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
  • Muskuloskeletal manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Inntil en dag (før og etter intervensjonene)
Smerte vil bli evaluert ved trykkalgoritme før og etter intervensjonene. Det er en evalueringsteknikk som tar sikte på å kvantifisere gjennom fysisk stimulering (trykk i nociceptorene) kapasiteten til smerteoppfatning og toleranse. Den skal brukes med pasienten liggende på rygg og vil ha som formål å måle trykksmerteterskelen (PPT) i åtte punkter rundt patellaregionen. I tillegg vil to kontrollpunkter bli tatt i bruk, ett i fremre tibialmuskel (fem centimeter distalt fra fremre tibial tuberositet) og et annet i extensor carpi radialis longus-muskelen (fem centimeter distalt til lateral humerus epicondyle). Etter merking vil algometeret settes opp 90° i kontakt med huden og påføres et trykk på 0,3 kgf/cm²/s til pasienten rapporterer smerte ved å trykke på en penn (modell/merke: Algomed/Medoc). Tiltaket vil bli utført to ganger i de avgrensede punktene med to minutters mellomrom. Vil bli betraktet som et gjennomsnitt av de oppnådde verdiene.
Inntil en dag (før og etter intervensjonene)
Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Inntil 30 dager (før, etter intervensjonene og til siste dag med samme verdi som den første evalueringen)
Brukes det til å kvantifisere smertenivå, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte. NPRS anbefales som hovedendepunkt i kroniske smertestudier, og det er fastslått at en reduksjon på minst 2 poeng eller 30 % representerer en minimal klinisk viktig forskjell. MDCI består av den mindre variasjonen i et klinisk utfall oppfattet av pasienten og som resulterer i en relevant endring i hans helsetilstand.
Inntil 30 dager (før, etter intervensjonene og til siste dag med samme verdi som den første evalueringen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: En dag (før og etter intervensjonene)
Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % av motorisk hvileterskel).
En dag (før og etter intervensjonene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OA_TMS_Pain

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger