Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka liittyy polven nivelrikon manuaaliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kátia Monte-Silva, PhD
- Puhelinnumero: +55 81 988631322
- Sähköposti: monte.silvakk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mannaly Mendonça, PT
- Puhelinnumero: +55 81 995554000
- Sähköposti: mannaly@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50670-900
- Rekrytointi
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Ottaa yhteyttä:
- Déborah Marques, MSc
- Puhelinnumero: +55 81 997479444
- Sähköposti: deby.marques@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sérgio Rocha, MSc
- Puhelinnumero: +55 81 997708502
- Sähköposti: srocha3105@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mannaly Mendonça, PT
-
Alatutkija:
- Déborah Marques, MSc
-
Recife, PE, Brasilia, 50670-900
- Rekrytointi
- Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria das Graças Araújo, PhD
- Puhelinnumero: +55 81 999729856
- Sähköposti: mgrodriguesaraujo@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Maria das Graças Araújo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven OA:n diagnoosi;
- Vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, joka on todettu minimielentilatutkimuksella;
- Täytä American College of Rheumatology -kriteerit idiopaattisen polven nivelrikon osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi, fibromyalgia tai muu neurologinen sairaus;
- olet saanut opioidi- tai kortikosteroidi-injektion viimeisen 30 päivän aikana;
- Muokattu kroonisen kipulääkitys viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Polvileikkauksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ylipainoinen;
- Ei-invasiivisen aivostimulaation käytön vasta-aiheet, kuten: metalli-istute kasvoissa tai kallossa, kohtaushistoria, sisäkorvaistute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT rTMS-ryhmän jälkeen
Korkeataajuista TMS:ää käytetään kahdeksanmuotoisella kelalla, joka on kulmassa nolla astetta sagitaaliakselista ja sijoitetaan C3:een tai C4:ään kansainvälisen 10-20-merkintäjärjestelmän (JASPER, 1958) mukaisesti, mikä vastaa oikeaa tai vasenta. primaarinen motorinen aivokuori (M1).
Kaksikymmentäneljä ärsykejonoa tarjotaan 10 Hz:n taajuudella viiden sekunnin ajan.
Junien välinen aika on 25 sekuntia, yhteensä 1200 pulssia noin 12 minuutin ajan, 90 % lepomoottorikynnyksestä (RMT).
TMS:n jälkeen potilaille annetaan 45 minuutin manuaalinen terapiaprotokolla.
|
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK).
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää päänsärkyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren liittämisellä talamukseen vaikuttaen kivunhallintaan.
Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havainnoistaan todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Muut nimet:
Tässä interventiossa käytetään manuaalista kontaktia diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen harjoittajat käyttävät valtavasti manuaalisia tekniikoita homeostaasin säilyttämiseksi palauttamalla toimintahäiriöitä, mikä voi aiheuttaa rajoituksia fysiologisissa liikkeissä, nivelten lisäliikkeissä (WHO, 2010) .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rTMS MT-ryhmän jälkeen
Potilaille annetaan 45 minuutin manuaalinen terapiaprotokolla.
Sen jälkeen käytetään suurtaajuista TMS:ää kahdeksanmuotoisella kelalla, joka on kulmassa nolla astetta sagitaaliakselista ja sijoitetaan C3:een tai C4:ään kansainvälisen 10-20-merkintäjärjestelmän (JASPER, 1958) mukaisesti, mikä vastaa oikea tai vasen primaarinen motorinen aivokuori (M1).
Kaksikymmentäneljä ärsykejonoa tarjotaan 10 Hz:n taajuudella viiden sekunnin ajan.
Junien välinen aika on 25 sekuntia, yhteensä 1200 pulssia noin 12 minuutin ajan, 90 % lepomoottorikynnyksestä (RMT).
|
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK).
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää päänsärkyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren liittämisellä talamukseen vaikuttaen kivunhallintaan.
Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havainnoistaan todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Muut nimet:
Tässä interventiossa käytetään manuaalista kontaktia diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen harjoittajat käyttävät valtavasti manuaalisia tekniikoita homeostaasin säilyttämiseksi palauttamalla toimintahäiriöitä, mikä voi aiheuttaa rajoituksia fysiologisissa liikkeissä, nivelten lisäliikkeissä (WHO, 2010) .
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä interventioiden järjestys satunnaistetaan.
Siksi vapaaehtoinen voi aloittaa manuaalisella terapialla tai vale-TMS:llä.
Manuaalisessa terapiassa potilaille tehdään 45 minuuttia protokollaa.
Lisäksi vale-TMS:n osalta käytetään samoja parametreja, mutta se suoritetaan kahdella kelalla, joista toinen on kytketty magneettistimulaattoriin, pois potilaan päänahasta ja toinen on irrotettu stimulaattorista ja sijoitettu samalla tavalla. kuten todellisessa stimulaatiossa.
|
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK).
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää päänsärkyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren liittämisellä talamukseen vaikuttaen kivunhallintaan.
Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havainnoistaan todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Muut nimet:
Tässä interventiossa käytetään manuaalista kontaktia diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen harjoittajat käyttävät valtavasti manuaalisia tekniikoita homeostaasin säilyttämiseksi palauttamalla toimintahäiriöitä, mikä voi aiheuttaa rajoituksia fysiologisissa liikkeissä, nivelten lisäliikkeissä (WHO, 2010) .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Yhden päivän ajan (ennen ja jälkeen interventioita)
|
Kipu arvioidaan painealgometrialla ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
Se on arviointitekniikka, jonka tarkoituksena on kvantifioida fyysisen stimulaation (nosiseptoreiden paine) avulla kivun havaitsemis- ja sietokyky.
Sitä käytetään, kun potilas makaa selällään, ja sen tarkoituksena on mitata paineen kipukynnys (PPT) kahdeksassa pisteessä polvilumpion alueen ympärillä.
Tämän lisäksi otetaan käyttöön kaksi kontrollipistettä, yksi etummaisessa sääriluun lihaksessa (viisi senttimetriä etummaisen sääriluulihaksen etäisyydellä) ja toinen extensor carpi radialis longus -lihaksessa (viisi senttimetriä distaalisesti lateraalisesta olkaluun epicondylesta).
Merkinnän jälkeen algometri asetetaan 90° kosketukseen ihon kanssa ja siihen kohdistetaan 0,3 kgf/cm²/s painetta, kunnes potilas ilmoittaa kivusta painamalla kynää (Malli/merkki: Algomed/Medoc).
Mittaus suoritetaan kahdesti rajatuissa pisteissä kahden minuutin välein.
Pidetään saatujen arvojen keskiarvona.
|
Yhden päivän ajan (ennen ja jälkeen interventioita)
|
|
Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: 30 päivään (ennen, jälkeen interventioita ja viimeiseen päivään asti samalla arvolla ensimmäisellä arvioinnilla)
|
Käytetäänkö sitä kivun tason kvantifiointiin, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
NPRS:ää suositellaan pääpäätetapahtumaksi kroonisissa kipututkimuksissa, ja on osoitettu, että vähintään 2 pisteen tai 30 %:n lasku edustaa minimaalista kliinisesti merkittävää eroa.
MDCI koostuu pienemmästä potilaan havaitsemasta kliinisen lopputuloksen vaihtelusta, joka johtaa olennaiseen muutokseen hänen terveydentilassaan.
|
30 päivään (ennen, jälkeen interventioita ja viimeiseen päivään asti samalla arvolla ensimmäisellä arvioinnilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Yksi päivä (ennen ja jälkeen interventioita)
|
Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan 20:lla ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % motorisen lepokynnyksen arvosta).
|
Yksi päivä (ennen ja jälkeen interventioita)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA_TMS_Pain
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .