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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva associata alla terapia manuale nel dolore da osteoartrosi del ginocchio

6 marzo 2017 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
In questo studio, i ricercatori si sono chiesti se l'associazione tra stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (hf-rTMS) e terapia manuale (approccio periferico e centrale) sia più efficace nel ridurre i livelli di dolore e la modulazione dell'attività corticale dei soggetti con dolore cronico dell'artrosi del ginocchio rispetto sola terapia manuale (usuale approccio periferico). A tale scopo, i pazienti inclusi saranno sottoposti ad una seduta con hf-rTMS attivo o sham seguita da un protocollo di terapia manuale. Oltre a ciò, un altro gruppo attivo avrà la sequenza degli interventi scambiati (terapia manuale seguita da hf-rTMS) al fine di indagare se ciò possa influenzare i risultati finali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mannaly Mendonça, PT
  • Numero di telefono: +55 81 995554000
  • Email: mannaly@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50670-900
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Sub-investigatore:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasile, 50670-900
        • Reclutamento
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OA del ginocchio;
  • Assenza di grave deficit cognitivo accertato dal Mini Mental State Examination;
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi idiopatica del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di osteoporosi, fibromialgia o altre malattie neurologiche;
  • Aveva un'iniezione di oppioidi o corticosteroidi negli ultimi 30 giorni;
  • Farmaci antidolorifici cronici modificati nell'ultimo mese prima di partecipare allo studio;
  • Storia di interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi sei mesi;
  • Obeso;
  • Controindicazioni all'uso della stimolazione cerebrale non invasiva, come: impianto metallico sul viso o sul cranio, anamnesi di convulsioni, impianto cocleare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT dopo il gruppo rTMS
Il TMS ad alta frequenza verrà applicato con una bobina a forma di otto angolata a zero gradi dall'asse sagittale e posizionata in C3 o C4 secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 (JASPER, 1958), che corrisponde a destra o sinistra corteccia motoria primaria (M1). Saranno forniti ventiquattro treni di stimolo a 10 Hz per cinque secondi ciascuno. L'intervallo tra i treni sarà di 25 secondi, per un totale di 1200 impulsi per circa 12 minuti, con il 90% della soglia motoria a riposo (RMT). Dopo TMS, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di protocollo di terapia manuale.
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo disagio con una lieve sensazione di mal di testa, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e tramite la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzare il controllo del dolore. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ad alta frequenza
Altro: Terapia manuale (MT)
Questo intervento utilizza il contatto manuale per la diagnosi e il trattamento, i suoi praticanti utilizzano un'enorme quantità di tecniche manuali per preservare l'omeostasi attraverso il recupero di disfunzioni, che possono causare limitazioni nei movimenti fisiologici, nei movimenti accessori delle articolazioni (WHO, 2010) .
Altri nomi:
  • Manipolazione muscoloscheletrica
Sperimentale: rTMS dopo il gruppo MT
I pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di protocollo di terapia manuale. Successivamente, verrà applicata la TMS ad alta frequenza con una bobina a forma di otto angolata a zero gradi rispetto all'asse sagittale e posizionata in C3 o C4 secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 (JASPER, 1958), che corrisponde al corteccia motoria primaria destra o sinistra (M1). Saranno forniti ventiquattro treni di stimolo a 10 Hz per cinque secondi ciascuno. L'intervallo tra i treni sarà di 25 secondi, per un totale di 1200 impulsi per circa 12 minuti, con il 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo disagio con una lieve sensazione di mal di testa, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e tramite la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzare il controllo del dolore. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ad alta frequenza
Altro: Terapia manuale (MT)
Questo intervento utilizza il contatto manuale per la diagnosi e il trattamento, i suoi praticanti utilizzano un'enorme quantità di tecniche manuali per preservare l'omeostasi attraverso il recupero di disfunzioni, che possono causare limitazioni nei movimenti fisiologici, nei movimenti accessori delle articolazioni (WHO, 2010) .
Altri nomi:
  • Manipolazione muscoloscheletrica
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
In questo gruppo, l'ordine degli interventi sarà randomizzato. Pertanto, il volontario può iniziare con una terapia manuale o una finta TMS. Nella terapia manuale, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di protocollo. Inoltre, per quanto riguarda la sham TMS, verranno utilizzati gli stessi parametri, ma verrà eseguita utilizzando due bobine, una collegata allo stimolatore magnetico, lontano dal cuoio capelluto del paziente e un'altra disaccoppiata dallo stimolatore e posizionata nello stesso modo come nella vera stimolazione.
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo disagio con una lieve sensazione di mal di testa, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e tramite la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzare il controllo del dolore. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ad alta frequenza
Altro: Terapia manuale (MT)
Questo intervento utilizza il contatto manuale per la diagnosi e il trattamento, i suoi praticanti utilizzano un'enorme quantità di tecniche manuali per preservare l'omeostasi attraverso il recupero di disfunzioni, che possono causare limitazioni nei movimenti fisiologici, nei movimenti accessori delle articolazioni (WHO, 2010) .
Altri nomi:
  • Manipolazione muscoloscheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Fino a un giorno (prima e dopo gli interventi)
Il dolore sarà valutato mediante algometria pressoria prima e dopo gli interventi. E' una tecnica di valutazione che mira a quantificare attraverso la stimolazione fisica (pressione nei nocicettori) la capacità di percezione e tolleranza del dolore. Verrà utilizzato con il paziente in posizione supina e avrà lo scopo di misurare la soglia del dolore pressorio (PPT) in otto punti attorno alla regione rotulea. Oltre a ciò, verranno adottati due punti di controllo, uno nel muscolo tibiale anteriore (cinque centimetri distalmente dalla tuberosità tibiale anteriore) e un altro nel muscolo estensore radiale lungo del carpo (cinque centimetri distalmente all'epicondilo laterale dell'omero). Dopo la marcatura, l'algometro verrà posizionato a 90° a contatto con la pelle e verrà applicata una pressione di 0,3 kgf/cm²/s fino a quando il paziente riferirà dolore premendo una penna (Modello/Marca: Algomed/Medoc). La misurazione verrà eseguita due volte nei punti delimitati con un intervallo di due minuti tra loro. Verrà considerata una media dei valori ottenuti.
Fino a un giorno (prima e dopo gli interventi)
Scala di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (prima, dopo gli interventi e fino all'ultimo giorno con lo stesso valore della prima valutazione)
È usato per quantificare il livello di dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile. La NPRS è raccomandata come endpoint principale negli studi sul dolore cronico ed è stato stabilito che una diminuzione di almeno 2 punti o del 30% rappresenta una differenza minima clinicamente importante. L'MDCI consiste nella variazione minore di un esito clinico percepito dal paziente e che si traduce in un cambiamento rilevante nel suo stato di salute.
Fino a 30 giorni (prima, dopo gli interventi e fino all'ultimo giorno con lo stesso valore della prima valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Un giorno (prima e dopo gli interventi)
Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% della soglia motoria a riposo).
Un giorno (prima e dopo gli interventi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OA_TMS_Pain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su TMS

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