Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geassocieerd met manuele therapie bij knieartrosepijn

6 maart 2017 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
In deze studie vroegen de onderzoekers zich af of de associatie tussen hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (hf-rTMS) en manuele therapie (perifere en centrale benadering) effectiever is in het verminderen van pijnniveaus en modulatie van corticale activiteit van patiënten met chronische artrose in de knie dan alleen manuele therapie (gebruikelijke perifere benadering). Daartoe zullen de geïncludeerde patiënten één sessie met actieve of schijn-hf-rTMS ondergaan, gevolgd door een protocol van manuele therapie. Daarnaast zal een andere actieve groep de volgorde van interventies laten uitwisselen (manuele therapie gevolgd door hf-rTMS) om te onderzoeken of dit van invloed kan zijn op de uiteindelijke uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mannaly Mendonça, PT
  • Telefoonnummer: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-900
        • Werving
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-900
        • Werving
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van knieartrose;
  • Afwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen, geverifieerd door het Mini Mental State Examination;
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor idiopathische knieartrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose osteoporose, fibromyalgie of een andere neurologische aandoening;
  • In de afgelopen 30 dagen een injectie met opioïden of corticosteroïden heeft gehad;
  • Aangepaste medicatie voor chronische pijn in de laatste maand voor deelname aan het onderzoek;
  • Geschiedenis van knieoperaties in de afgelopen zes maanden;
  • Zwaarlijvig;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie, zoals: metalen implantaat op gezicht of schedel, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, cochleair implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MT na rTMS-groep
Hoogfrequente TMS wordt toegepast met een achtvormige spoel onder een hoek van nul graden ten opzichte van de sagittale as en gepositioneerd op de C3 of C4 in overeenstemming met het internationale 10-20-markeringssysteem (JASPER, 1958), wat overeenkomt met rechts of links primaire motorcortex (M1). Vierentwintig stimulustreinen zullen elk gedurende vijf seconden op 10 Hz worden geleverd. Het interval tussen de treinen is 25 seconden, in totaal 1200 pulsen gedurende ongeveer 12 minuten, met 90% van de rustmotordrempel (RMT). Na TMS worden patiënten onderworpen aan een manueel therapieprotocol van 45 minuten.
Apparaat: TMS
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangelegd via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-VK). Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de pijnbeheersing beïnvloeden. De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, hoogfrequente TMS
Ander: Manuele therapie (MT)
Deze interventie maakt gebruik van manueel contact voor diagnose en behandeling, de beoefenaars gebruiken een enorme hoeveelheid manuele technieken om de homeostase te behouden door het herstel van disfuncties, die beperkingen kunnen veroorzaken in de fysiologische bewegingen, in de hulpbewegingen van de gewrichten (WHO, 2010) .
Andere namen:
  • Musculoskeletale manipulatie
Experimenteel: rTMS na MT-groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een manueel therapieprotocol van 45 minuten. Daarna wordt hoogfrequente TMS toegepast met een achtvormige spoel onder een hoek van nul graden ten opzichte van de sagittale as en gepositioneerd op de C3 of C4 in overeenstemming met het internationale 10-20-markeringssysteem (JASPER, 1958), dat overeenkomt met de rechter of linker primaire motorcortex (M1). Vierentwintig stimulustreinen zullen elk gedurende vijf seconden op 10 Hz worden geleverd. Het interval tussen de treinen is 25 seconden, in totaal 1200 pulsen gedurende ongeveer 12 minuten, met 90% van de rustmotordrempel (RMT).
Apparaat: TMS
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangelegd via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-VK). Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de pijnbeheersing beïnvloeden. De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, hoogfrequente TMS
Ander: Manuele therapie (MT)
Deze interventie maakt gebruik van manueel contact voor diagnose en behandeling, de beoefenaars gebruiken een enorme hoeveelheid manuele technieken om de homeostase te behouden door het herstel van disfuncties, die beperkingen kunnen veroorzaken in de fysiologische bewegingen, in de hulpbewegingen van de gewrichten (WHO, 2010) .
Andere namen:
  • Musculoskeletale manipulatie
Sham-vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt de volgorde van interventies gerandomiseerd. Daarom kan de vrijwilliger starten met manuele therapie of schijn TMS. Bij manuele therapie krijgen patiënten een protocol van 45 minuten. Bovendien zullen met betrekking tot nep-TMS dezelfde parameters worden gebruikt, maar het zal worden uitgevoerd met behulp van twee spoelen, één aangesloten op de magnetische stimulator, weg van de hoofdhuid van de patiënt en een andere losgekoppeld van de stimulator en op dezelfde manier gepositioneerd zoals bij echte stimulatie.
Apparaat: TMS
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangelegd via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-VK). Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de pijnbeheersing beïnvloeden. De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, hoogfrequente TMS
Ander: Manuele therapie (MT)
Deze interventie maakt gebruik van manueel contact voor diagnose en behandeling, de beoefenaars gebruiken een enorme hoeveelheid manuele technieken om de homeostase te behouden door het herstel van disfuncties, die beperkingen kunnen veroorzaken in de fysiologische bewegingen, in de hulpbewegingen van de gewrichten (WHO, 2010) .
Andere namen:
  • Musculoskeletale manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Tot één dag (voor en na de ingrepen)
De pijn wordt voor en na de ingrepen geëvalueerd door middel van drukalgometrie. Het is een evaluatietechniek die tot doel heeft door middel van fysieke stimulatie (druk in de nociceptoren) het vermogen tot pijnperceptie en -tolerantie te kwantificeren. Het wordt gebruikt terwijl de patiënt in rugligging ligt en heeft als doel de drukpijndrempel (PPT) te meten op acht punten rond de patellaregio. Daarnaast zullen twee controlepunten worden toegepast, één in de voorste scheenbeenspier (vijf centimeter distaal van de voorste tibiale tuberositas) en één in de m. extensor carpi radialis longus (vijf centimeter distaal van de laterale humerus epicondylus). Na het markeren wordt de algometer 90° opgesteld in contact met de huid en wordt er een druk van 0,3 kgf/cm²/s uitgeoefend totdat de patiënt pijn meldt door op een pen te drukken (model/merk: Algomed/Medoc). De meting wordt tweemaal uitgevoerd op de afgebakende punten met een tussenpoos van twee minuten. Zal worden beschouwd als een gemiddelde van de verkregen waarden.
Tot één dag (voor en na de ingrepen)
Pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (voor, na de interventies en tot de laatste dag met dezelfde waarde van de eerste evaluatie)
Wordt het gebruikt om het pijnniveau te kwantificeren, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent. NPRS wordt aanbevolen als het belangrijkste eindpunt in onderzoeken naar chronische pijn en er is vastgesteld dat een afname van ten minste 2 punten of 30% een minimaal klinisch belangrijk verschil vertegenwoordigt. De MDCI bestaat uit de kleinere variatie in een klinische uitkomst die door de patiënt wordt waargenomen en die resulteert in een relevante verandering in zijn gezondheidstoestand.
Tot 30 dagen (voor, na de interventies en tot de laatste dag met dezelfde waarde van de eerste evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Een dag (voor en na de interventies)
De motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% van de motorische rustdrempel).
Een dag (voor en na de interventies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OA_TMS_Pain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen