Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Associada à Terapia Manual na Dor da Artrose do Joelho

6 de março de 2017 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Neste estudo, os pesquisadores se perguntaram se a associação entre estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (hf-rTMS) e terapia manual (abordagem periférica e central) é mais eficaz na redução dos níveis de dor e modulação da atividade cortical de indivíduos com dor crônica de osteoartrite do joelho do que apenas terapia manual (abordagem periférica usual). Para tanto, os pacientes incluídos serão submetidos a uma sessão com hf-rTMS ativa ou simulada seguida de um protocolo de terapia manual. Além disso, outro grupo ativo terá a sequência de intervenções trocadas (terapia manual seguida de hf-rTMS) para investigar se isso pode influenciar nos resultados finais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mannaly Mendonça, PT
  • Número de telefone: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Recrutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Subinvestigador:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Recrutamento
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de OA de joelho;
  • Ausência de deficiência cognitiva grave verificada pelo Mini Exame do Estado Mental;
  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology para osteoartrite idiopática do joelho.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de osteoporose, fibromialgia ou outra doença neurológica;
  • Teve injeção de opioide ou corticosteroide nos últimos 30 dias;
  • Medicação para dor crônica modificada no último mês anterior à participação no estudo;
  • Histórico de cirurgia no joelho nos últimos seis meses;
  • Obeso;
  • Contra-indicações ao uso de estimulação cerebral não invasiva, tais como: implante metálico na face ou crânio, história de convulsão, implante coclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MT após grupo rTMS
A TMS de alta frequência será aplicada com uma bobina em forma de oito angulada a zero graus do eixo sagital e posicionada em C3 ou C4 de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde à direita ou à esquerda córtex motor primário (M1). Vinte e quatro trens de estímulo serão fornecidos a 10 Hz por cinco segundos cada. O intervalo entre os trens será de 25 segundos, totalizando 1200 pulsos por aproximadamente 12 minutos, com 90% do limiar motor em repouso (RMT). Após a EMT, os pacientes serão submetidos a 45 minutos de protocolo de terapia manual.
Dispositivo: TMS
A TMS repetitiva envolve a aplicação de correntes elétricas no córtex do paciente por meio de um campo magnético aplicado ao couro cabeludo do paciente por meio de uma bobina oito conectada a um estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de dor de cabeça, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo dos parâmetros, a rTMS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora e pela conexão do córtex motor com o tálamo, influenciando no controle da dor. Os pacientes responderão a um questionário de efeitos adversos e relatarão a percepção de estimulação real ou simulada.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, TMS de alta frequência
Outro: Terapia manual (MT)
Esta intervenção utiliza o contacto manual para diagnóstico e tratamento, os seus praticantes utilizam uma enorme quantidade de técnicas manuais para preservar a homeostase através da recuperação de disfunções, que podem causar limitações nos movimentos fisiológicos, nos movimentos acessórios das articulações (OMS, 2010) .
Outros nomes:
  • Manipulação musculoesquelética
Experimental: rTMS após grupo MT
Os pacientes serão submetidos a 45 minutos de protocolo de terapia manual. Em seguida, será aplicada a TMS de alta frequência com uma bobina em forma de oito angulada a zero graus do eixo sagital e posicionada em C3 ou C4 de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde ao córtex motor primário direito ou esquerdo (M1). Vinte e quatro trens de estímulo serão fornecidos a 10 Hz por cinco segundos cada. O intervalo entre os trens será de 25 segundos, totalizando 1200 pulsos por aproximadamente 12 minutos, com 90% do limiar motor em repouso (RMT).
Dispositivo: TMS
A TMS repetitiva envolve a aplicação de correntes elétricas no córtex do paciente por meio de um campo magnético aplicado ao couro cabeludo do paciente por meio de uma bobina oito conectada a um estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de dor de cabeça, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo dos parâmetros, a rTMS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora e pela conexão do córtex motor com o tálamo, influenciando no controle da dor. Os pacientes responderão a um questionário de efeitos adversos e relatarão a percepção de estimulação real ou simulada.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, TMS de alta frequência
Outro: Terapia manual (MT)
Esta intervenção utiliza o contacto manual para diagnóstico e tratamento, os seus praticantes utilizam uma enorme quantidade de técnicas manuais para preservar a homeostase através da recuperação de disfunções, que podem causar limitações nos movimentos fisiológicos, nos movimentos acessórios das articulações (OMS, 2010) .
Outros nomes:
  • Manipulação musculoesquelética
Comparador Falso: Grupo de controle
Nesse grupo, a ordem das intervenções será randomizada. Portanto, o voluntário pode começar com terapia manual ou EMT simulada. Na terapia manual, os pacientes serão submetidos a 45 minutos de um protocolo. Além disso, em relação ao sham TMS, serão utilizados os mesmos parâmetros, porém, será realizado utilizando duas bobinas, uma conectada ao estimulador magnético, afastada do couro cabeludo do paciente e outra desacoplada do estimulador e posicionada da mesma forma como na estimulação real.
Dispositivo: TMS
A TMS repetitiva envolve a aplicação de correntes elétricas no córtex do paciente por meio de um campo magnético aplicado ao couro cabeludo do paciente por meio de uma bobina oito conectada a um estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar desconforto mínimo com uma leve sensação de dor de cabeça, que geralmente desaparece após alguns segundos. Dependendo dos parâmetros, a rTMS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora e pela conexão do córtex motor com o tálamo, influenciando no controle da dor. Os pacientes responderão a um questionário de efeitos adversos e relatarão a percepção de estimulação real ou simulada.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, TMS de alta frequência
Outro: Terapia manual (MT)
Esta intervenção utiliza o contacto manual para diagnóstico e tratamento, os seus praticantes utilizam uma enorme quantidade de técnicas manuais para preservar a homeostase através da recuperação de disfunções, que podem causar limitações nos movimentos fisiológicos, nos movimentos acessórios das articulações (OMS, 2010) .
Outros nomes:
  • Manipulação musculoesquelética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Até um dia (antes e depois das intervenções)
A dor será avaliada por algometria de pressão antes e após as intervenções. É uma técnica de avaliação que visa quantificar através da estimulação física (pressão nos nociceptores) a capacidade de percepção e tolerância da dor. Será utilizado com o paciente deitado em decúbito dorsal e terá a finalidade de medir o limiar de dor à pressão (LDP) em oito pontos ao redor da região patelar. Além disso, serão adotados dois pontos de controle, um no músculo tibial anterior (cinco centímetros distal à tuberosidade anterior da tíbia) e outro no músculo extensor radial longo do carpo (cinco centímetros distal ao epicôndilo lateral do úmero). Após a marcação, o algômetro será ajustado a 90° em contato com a pele e será aplicada uma pressão de 0,3 kgf/cm²/s até que o paciente relate dor pressionando uma caneta (Modelo/Marca: Algomed/Medoc). A medida será feita duas vezes nos pontos demarcados com intervalo de dois minutos entre eles. Será considerada uma média dos valores obtidos.
Até um dia (antes e depois das intervenções)
Escala de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Até 30 dias (antes, depois das intervenções e até o último dia com o mesmo valor da primeira avaliação)
É usado para quantificar o nível de dor, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível. NPRS é recomendado como o principal desfecho em estudos de dor crônica e foi estabelecido que uma diminuição de pelo menos 2 pontos ou 30% representa uma diferença clinicamente importante mínima. O MDCI consiste na menor variação de um desfecho clínico percebido pelo paciente e que resulta em alteração relevante em seu estado de saúde.
Até 30 dias (antes, depois das intervenções e até o último dia com o mesmo valor da primeira avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cortical
Prazo: Um dia (antes e depois das intervenções)
O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (120% do limiar motor de repouso).
Um dia (antes e depois das intervenções)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OA_TMS_Pain

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações