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Estimulación magnética transcraneal repetitiva asociada a terapia manual en el dolor de la osteoartritis de rodilla

6 de marzo de 2017 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
En este estudio, los investigadores se preguntaron si la asociación entre la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (hf-rTMS) y la terapia manual (enfoque periférico y central) es más eficaz para reducir los niveles de dolor y la modulación de la actividad cortical de los sujetos con dolor crónico de osteoartritis de rodilla que Terapia manual sola (abordaje periférico habitual). Para ello, los pacientes incluidos serán sometidos a una sesión con hf-rTMS activa o simulada seguida de un protocolo de terapia manual. Además, a otro grupo activo se le intercambiará la secuencia de intervenciones (terapia manual seguida de hf-rTMS) para investigar si esto puede influir en los resultados finales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kátia Monte-Silva, PhD
  • Número de teléfono: +55 81 988631322
  • Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mannaly Mendonça, PT
  • Número de teléfono: +55 81 995554000
  • Correo electrónico: mannaly@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Reclutamiento
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sérgio Rocha, MSc
          • Número de teléfono: +55 81 997708502
          • Correo electrónico: srocha3105@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Sub-Investigador:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Reclutamiento
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OA de rodilla;
  • Ausencia de deficiencia cognitiva severa verificada por el Mini Examen del Estado Mental;
  • Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para la osteoartritis de rodilla idiopática.

Criterio de exclusión:

  • Individuos diagnosticados con osteoporosis, fibromialgia u otra enfermedad neurológica;
  • Recibió una inyección de opioides o corticosteroides en los últimos 30 días;
  • Medicación modificada para el dolor crónico en el último mes antes de participar en el estudio;
  • Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos seis meses;
  • Obeso;
  • Contraindicaciones para el uso de estimulación cerebral no invasiva, tales como: implante de metal en la cara o el cráneo, antecedentes de convulsiones, implante coclear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MT después del grupo rTMS
Se aplicará TMS de alta frecuencia con una bobina en forma de ocho con un ángulo de cero grados desde el eje sagital y posicionada en C3 o C4 de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde a la derecha o a la izquierda. corteza motora primaria (M1). Se proporcionarán veinticuatro trenes de estímulo a 10 Hz durante cinco segundos cada uno. El intervalo entre los trenes será de 25 segundos, totalizando 1200 pulsos durante aproximadamente 12 minutos, con un 90% de umbral motor en reposo (RMT). Después de TMS, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de protocolo de terapia manual.
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de dolor de cabeza, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en el control del dolor. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, TMS de alta frecuencia
Otro: Terapia manual (MT)
Esta intervención utiliza el contacto manual para el diagnóstico y tratamiento, sus practicantes utilizan una enorme cantidad de técnicas manuales para preservar la homeostasis a través de la recuperación de disfunciones, que pueden causar limitaciones en los movimientos fisiológicos, en los movimientos accesorios de las articulaciones (OMS, 2010) .
Otros nombres:
  • Manipulación musculoesquelética
Experimental: rTMS después del grupo MT
Los pacientes serán sometidos a 45 minutos de protocolo de terapia manual. Después de eso, se aplicará TMS de alta frecuencia con una bobina en forma de ocho con un ángulo de cero grados desde el eje sagital y posicionada en C3 o C4 de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde a la corteza motora primaria derecha o izquierda (M1). Se proporcionarán veinticuatro trenes de estímulo a 10 Hz durante cinco segundos cada uno. El intervalo entre los trenes será de 25 segundos, totalizando 1200 pulsos durante aproximadamente 12 minutos, con un 90% de umbral motor en reposo (RMT).
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de dolor de cabeza, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en el control del dolor. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, TMS de alta frecuencia
Otro: Terapia manual (MT)
Esta intervención utiliza el contacto manual para el diagnóstico y tratamiento, sus practicantes utilizan una enorme cantidad de técnicas manuales para preservar la homeostasis a través de la recuperación de disfunciones, que pueden causar limitaciones en los movimientos fisiológicos, en los movimientos accesorios de las articulaciones (OMS, 2010) .
Otros nombres:
  • Manipulación musculoesquelética
Comparador falso: Grupo de control
En este grupo, el orden de las intervenciones será aleatorio. Por lo tanto, el voluntario puede comenzar con terapia manual o TMS simulada. En terapia manual, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de un protocolo. Además, con respecto al sham TMS, se utilizarán los mismos parámetros, sin embargo, se realizará mediante dos bobinas, una conectada al estimulador magnético, alejada del cuero cabelludo del paciente y otra desacoplada del estimulador y posicionada de la misma manera. como en la estimulación real.
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de dolor de cabeza, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en el control del dolor. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, TMS de alta frecuencia
Otro: Terapia manual (MT)
Esta intervención utiliza el contacto manual para el diagnóstico y tratamiento, sus practicantes utilizan una enorme cantidad de técnicas manuales para preservar la homeostasis a través de la recuperación de disfunciones, que pueden causar limitaciones en los movimientos fisiológicos, en los movimientos accesorios de las articulaciones (OMS, 2010) .
Otros nombres:
  • Manipulación musculoesquelética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Hasta un día (antes y después de las intervenciones)
El dolor se evaluará mediante algometría de presión antes y después de las intervenciones. Es una técnica de evaluación que pretende cuantificar mediante estimulación física (presión en los nociceptores) la capacidad de percepción y tolerancia al dolor. Se utilizará con el paciente en decúbito supino y tendrá como objetivo medir el umbral de dolor a la presión (PPT) en ocho puntos alrededor de la región rotuliana. Además, se adoptarán dos puntos de control, uno en el músculo tibial anterior (cinco centímetros distal a la tuberosidad tibial anterior) y otro en el músculo extensor carpi radialis longus (cinco centímetros distal al epicóndilo lateral del húmero). Después de marcar, el algómetro se colocará a 90° en contacto con la piel y se le aplicará una presión de 0,3 kgf/cm²/s hasta que el paciente informe de dolor presionando un bolígrafo (Modelo/Marca: Algomed/Medoc). La medida se realizará dos veces en los puntos delimitados con un intervalo de dos minutos entre ellas. Se considerará una media de los valores obtenidos.
Hasta un día (antes y después de las intervenciones)
Escala de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (antes, después de las intervenciones y hasta el último día con el mismo valor de la primera evaluación)
Se utiliza para cuantificar el nivel de dolor, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible. La NPRS se recomienda como criterio de valoración principal en los estudios de dolor crónico y se ha establecido que una disminución de al menos 2 puntos o el 30 % representa una diferencia mínima clínicamente importante. El MDCI consiste en la menor variación en un resultado clínico percibido por el paciente y que se traduce en un cambio relevante en su estado de salud.
Hasta 30 días (antes, después de las intervenciones y hasta el último día con el mismo valor de la primera evaluación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Un día (antes y después de las intervenciones)
El potencial evocado motor (PEM) lo proporcionarán veinte estímulos no condicionados (120% del umbral de reposo motor).
Un día (antes y después de las intervenciones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OA_TMS_Pain

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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