Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive associée à la thérapie manuelle dans la douleur de l'arthrose du genou

6 mars 2017 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Dans cette étude, les chercheurs se sont demandé si l'association entre la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (hf-rTMS) et la thérapie manuelle (approche périphérique et centrale) était plus efficace pour réduire les niveaux de douleur et la modulation de l'activité corticale des sujets souffrant d'arthrose chronique du genou que thérapie manuelle seule (approche périphérique habituelle). A cet effet, les patients inclus seront soumis à une séance de SMTr hf active ou fictive suivie d'un protocole de thérapie manuelle. En plus de cela, un autre groupe actif aura la séquence d'interventions échangées (thérapie manuelle suivie de hf-rTMS) afin d'étudier si cela peut influencer les résultats finaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mannaly Mendonça, PT
  • Numéro de téléphone: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50670-900
        • Recrutement
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brésil, 50670-900
        • Recrutement
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrose du genou ;
  • Absence de déficience cognitive sévère vérifiée par le Mini Mental State Examination ;
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose idiopathique du genou.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'ostéoporose, de fibromyalgie ou d'une autre maladie neurologique ;
  • A reçu une injection d'opioïdes ou de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours ;
  • Médicaments modifiés contre la douleur chronique au cours du dernier mois avant de participer à l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie du genou au cours des six derniers mois ;
  • Obèse;
  • Contre-indications à l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive, telles que : implant métallique sur le visage ou le crâne, antécédents de convulsions, implant cochléaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MT après groupe rTMS
La TMS haute fréquence sera appliquée avec une bobine en forme de huit inclinée à zéro degré par rapport à l'axe sagittal et positionnée au C3 ou au C4 conformément au système de marquage international 10-20 (JASPER, 1958), qui correspond à la droite ou à la gauche cortex moteur primaire (M1). Vingt-quatre trains de stimulus seront fournis à 10 Hz pendant cinq secondes chacun. L'intervalle entre les trains sera de 25 secondes, totalisant 1200 impulsions pendant environ 12 minutes, avec 90% du seuil moteur au repos (RMT). Après TMS, les patients seront soumis à 45 minutes de protocole de thérapie manuelle.
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de mal de tête, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant le contrôle de la douleur. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, TMS haute fréquence
Autre: Thérapie manuelle (MT)
Cette intervention utilise le contact manuel pour le diagnostic et le traitement, ses praticiens utilisent une énorme quantité de techniques manuelles pour préserver l'homéostasie à travers la récupération des dysfonctionnements, ce qui peut entraîner des limitations dans les mouvements physiologiques, dans les mouvements accessoires des articulations (OMS, 2010) .
Autres noms:
  • Manipulation musculo-squelettique
Expérimental: SMTr après groupe MT
Les patients seront soumis à 45 minutes de protocole de thérapie manuelle. Après cela, la TMS haute fréquence sera appliquée avec une bobine en forme de huit inclinée à zéro degré par rapport à l'axe sagittal et positionnée au C3 ou au C4 conformément au système de marquage international 10-20 (JASPER, 1958), qui correspond au cortex moteur primaire droit ou gauche (M1). Vingt-quatre trains de stimulus seront fournis à 10 Hz pendant cinq secondes chacun. L'intervalle entre les trains sera de 25 secondes, totalisant 1200 impulsions pendant environ 12 minutes, avec 90% du seuil moteur au repos (RMT).
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de mal de tête, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant le contrôle de la douleur. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, TMS haute fréquence
Autre: Thérapie manuelle (MT)
Cette intervention utilise le contact manuel pour le diagnostic et le traitement, ses praticiens utilisent une énorme quantité de techniques manuelles pour préserver l'homéostasie à travers la récupération des dysfonctionnements, ce qui peut entraîner des limitations dans les mouvements physiologiques, dans les mouvements accessoires des articulations (OMS, 2010) .
Autres noms:
  • Manipulation musculo-squelettique
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, l'ordre des interventions sera randomisé. Par conséquent, le volontaire peut commencer par une thérapie manuelle ou une SMT factice. En thérapie manuelle, les patients seront soumis à 45 minutes d'un protocole. De plus, en ce qui concerne le simulacre de TMS, les mêmes paramètres seront utilisés, cependant, il sera réalisé à l'aide de deux bobines, une connectée au stimulateur magnétique, éloignée du cuir chevelu du patient et une autre découplée du stimulateur et positionnée de la même manière comme dans une véritable stimulation.
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de mal de tête, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant le contrôle de la douleur. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, TMS haute fréquence
Autre: Thérapie manuelle (MT)
Cette intervention utilise le contact manuel pour le diagnostic et le traitement, ses praticiens utilisent une énorme quantité de techniques manuelles pour préserver l'homéostasie à travers la récupération des dysfonctionnements, ce qui peut entraîner des limitations dans les mouvements physiologiques, dans les mouvements accessoires des articulations (OMS, 2010) .
Autres noms:
  • Manipulation musculo-squelettique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Jusqu'à un jour (avant et après les interventions)
La douleur sera évaluée par algométrie de pression avant et après les interventions. C'est une technique d'évaluation qui vise à quantifier par une stimulation physique (pression dans les nocicepteurs) la capacité de perception et de tolérance de la douleur. Il sera utilisé avec le patient allongé en décubitus dorsal et aura pour but de mesurer le seuil de douleur à la pression (PPT) en huit points autour de la région rotulienne. En outre, deux points de contrôle seront adoptés, l'un dans le muscle tibial antérieur (à cinq centimètres en aval de la tubérosité tibiale antérieure) et l'autre dans le muscle extensor carpi radialis longus (à cinq centimètres en aval de l'épicondyle de l'humérus latéral). Après marquage, l'algomètre sera installé à 90° au contact de la peau et sera appliqué une pression de 0,3 kgf/cm²/s jusqu'à ce que le patient signale une douleur en appuyant sur un stylo (Modèle/Marque : Algomed/Medoc). La mesure sera effectuée deux fois dans les points délimités avec un intervalle de deux minutes entre eux. Sera considérée comme une moyenne des valeurs obtenues.
Jusqu'à un jour (avant et après les interventions)
Échelle d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 30 jours (avant, après les interventions et jusqu'au dernier jour avec la même valeur de la première évaluation)
Est-il utilisé pour quantifier le niveau de douleur, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible. La NPRS est recommandée comme critère d'évaluation principal dans les études sur la douleur chronique et il a été établi qu'une diminution d'au moins 2 points ou 30 % représente une différence minimale cliniquement importante. Le MDCI consiste en la plus petite variation d'un résultat clinique perçue par le patient et qui se traduit par un changement pertinent de son état de santé.
Jusqu'à 30 jours (avant, après les interventions et jusqu'au dernier jour avec la même valeur de la première évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale
Délai: Un jour (avant et après les interventions)
Le potentiel évoqué moteur (PEM) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (120% du seuil moteur de repos).
Un jour (avant et après les interventions)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OA_TMS_Pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres