Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se transkraniální magnetická stimulace spojená s manuální terapií u bolesti při osteoartróze kolene

6. března 2017 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
V této studii se vyšetřovatelé zajímali, zda je spojení mezi vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (hf-rTMS) a manuální terapií (periferní a centrální přístup) účinnější při snižování úrovně bolesti a modulaci kortikální aktivity u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu než samotná manuální terapie (obvyklý periferní přístup). Za tímto účelem budou zahrnutí pacienti podrobeni jednomu sezení s aktivní nebo simulovanou hf-rTMS, po kterém bude následovat protokol manuální terapie. Kromě toho si další aktivní skupina vymění pořadí intervencí (manuální terapie následovaná hf-rTMS), aby se zjistilo, zda to může ovlivnit konečné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mannaly Mendonça, PT
  • Telefonní číslo: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-900
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-900
        • Nábor
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OA kolena;
  • Nepřítomnost závažného kognitivního deficitu ověřeného Mini Mental State Examination;
  • Splňte kritéria American College of Rheumatology pro idiopatickou osteoartrózu kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou osteoporózy, fibromyalgie nebo jiného neurologického onemocnění;
  • v posledních 30 dnech jste měl(a) injekci opioidů nebo kortikosteroidů;
  • Modifikovaná léčba chronické bolesti v posledním měsíci před účastí ve studii;
  • Anamnéza operace kolene v posledních šesti měsících;
  • Obézní;
  • Kontraindikace použití neinvazivní mozkové stimulace, jako jsou: kovový implantát na obličeji nebo lebce, anamnéza záchvatu, kochleární implantát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT po skupině rTMS
Vysokofrekvenční TMS bude aplikováno s cívkou ve tvaru osmičky nakloněnou v nule stupňů od sagitální osy a umístěnou na C3 nebo C4 v souladu s mezinárodním systémem značení 10-20 (JASPER, 1958), který odpovídá pravé nebo levé primární motorická kůra (M1). Dvacet čtyři stimulačních vlaků bude poskytnuto při 10 Hz po dobu pěti sekund. Interval mezi vlaky bude 25 sekund, celkem 1200 pulzů po dobu přibližně 12 minut, s 90 % klidového prahu motoru (RMT). Po TMS budou pacienti podrobeni 45minutovému protokolu manuální terapie.
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy, který obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit kontrolu bolesti. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční TMS
Jiný: Manuální terapie (MT)
Tato intervence využívá k diagnostice a léčbě manuální kontakt, její praktici používají obrovské množství manuálních technik k zachování homeostázy prostřednictvím obnovy dysfunkcí, které mohou způsobit omezení ve fyziologických pohybech, v akcesorních pohybech kloubů (WHO, 2010). .
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace
Experimentální: rTMS po skupině MT
Pacienti budou podrobeni 45minutovému protokolu manuální terapie. Poté bude aplikován vysokofrekvenční TMS s cívkou ve tvaru osmičky nakloněnou v nule stupňů od sagitální osy a umístěnou na C3 nebo C4 v souladu s mezinárodním systémem značení 10-20 (JASPER, 1958), který odpovídá pravá nebo levá primární motorická kůra (M1). Dvacet čtyři stimulačních vlaků bude poskytnuto při 10 Hz po dobu pěti sekund. Interval mezi vlaky bude 25 sekund, celkem 1200 pulzů po dobu přibližně 12 minut, s 90 % klidového prahu motoru (RMT).
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy, který obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit kontrolu bolesti. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční TMS
Jiný: Manuální terapie (MT)
Tato intervence využívá k diagnostice a léčbě manuální kontakt, její praktici používají obrovské množství manuálních technik k zachování homeostázy prostřednictvím obnovy dysfunkcí, které mohou způsobit omezení ve fyziologických pohybech, v akcesorních pohybech kloubů (WHO, 2010). .
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V této skupině bude pořadí intervencí randomizováno. Dobrovolník tedy může začít s manuální terapií nebo falešnou TMS. V manuální terapii budou pacienti podrobeni 45minutovému protokolu. Kromě toho, pokud jde o simulovanou TMS, budou použity stejné parametry, ale bude se provádět pomocí dvou cívek, z nichž jedna je připojena k magnetickému stimulátoru, mimo pokožku hlavy pacienta a druhá je odpojena od stimulátoru a umístěna stejným způsobem. jako při skutečné stimulaci.
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy, který obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit kontrolu bolesti. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční TMS
Jiný: Manuální terapie (MT)
Tato intervence využívá k diagnostice a léčbě manuální kontakt, její praktici používají obrovské množství manuálních technik k zachování homeostázy prostřednictvím obnovy dysfunkcí, které mohou způsobit omezení ve fyziologických pohybech, v akcesorních pohybech kloubů (WHO, 2010). .
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Do jednoho dne (před a po intervencích)
Bolest bude hodnocena tlakovou algometrií před a po zákroku. Je to hodnotící technika, jejímž cílem je kvantifikovat prostřednictvím fyzické stimulace (tlaku v nociceptorech) schopnost vnímání bolesti a její snášenlivost. Bude se používat u pacienta vleže na zádech a bude mít za účel změřit práh tlakové bolesti (PPT) v osmi bodech kolem patelární oblasti. Kromě toho budou přijaty dva kontrolní body, jeden v předním tibiálním svalu (pět centimetrů distálně od předního tuberositas tibie) a druhý v m. extensor carpi radialis longus (5 centimetrů distálně od laterálního epikondylu humeru). Po označení bude algometr nastaven pod úhlem 90° v kontaktu s kůží a bude vyvíjen tlak 0,3 kgf/cm²/s, dokud pacient nezaznamená bolest stisknutím pera (Model/Značka: Algomed/Medoc). Měření bude provedeno dvakrát ve vytyčených bodech s dvouminutovým intervalem mezi nimi. Bude považováno za průměr získaných hodnot.
Do jednoho dne (před a po intervencích)
Stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Do 30 dnů (před, po zásazích a do posledního dne se stejnou hodnotou prvního hodnocení)
Používá se ke kvantifikaci úrovně bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. NPRS se doporučuje jako hlavní cíl ve studiích chronické bolesti a bylo zjištěno, že pokles alespoň o 2 body nebo 30 % představuje minimální klinicky významný rozdíl. MDCI sestává z menší odchylky v klinickém výsledku, kterou pacient vnímá a která vede k relevantní změně jeho zdravotního stavu.
Do 30 dnů (před, po zásazích a do posledního dne se stejnou hodnotou prvního hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: Jeden den (před a po intervencích)
Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % prahu motorického klidu).
Jeden den (před a po intervencích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OA_TMS_Pain

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení