Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering associerad med manuell terapi vid knäartrossmärta

6 mars 2017 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
I denna studie undrade forskarna om sambandet mellan högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) och manuell terapi (perifert och centralt tillvägagångssätt) är effektivare för att minska smärtnivåer och modulering av kortikal aktivitet hos patienter med kronisk knäartros. enbart manuell terapi (vanligt perifert tillvägagångssätt). För detta ändamål kommer de inkluderade patienterna att underkastas en session med aktiv eller skenhf-rTMS följt av ett protokoll för manuell terapi. Utöver det kommer en annan aktiv grupp att byta ut sekvensen av interventioner (manuell terapi följt av hf-rTMS) för att undersöka om detta kan påverka de slutliga resultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mannaly Mendonça, PT
  • Telefonnummer: +55 81 995554000
  • E-post: mannaly@gmail.com

Studieorter

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekrytering
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Underutredare:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekrytering
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av knä-OA;
  • Frånvaro av allvarlig kognitiv brist verifierad av Mini Mental State Examination;
  • Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology för idiopatisk knäartros.

Exklusions kriterier:

  • Individer som diagnostiserats med osteoporos, fibromyalgi eller annan neurologisk sjukdom;
  • Hade en opioid- eller kortikosteroidinjektion under de senaste 30 dagarna;
  • Modifierad kronisk smärtstillande medicin under den senaste månaden innan deltagande i studien;
  • Historik av knäoperationer under de senaste sex månaderna;
  • Fet;
  • Kontraindikationer för användning av icke-invasiv hjärnstimulering, såsom: metallimplantat i ansikte eller skalle, anfallshistorik, cochleaimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MT efter rTMS-gruppen
Högfrekvent TMS kommer att tillämpas med en åttaformad spole vinklad noll grader från den sagittala axeln och placerad vid C3 eller C4 i enlighet med det internationella 10-20 märkningssystemet (JASPER, 1958), vilket motsvarar höger eller vänster primär motorisk cortex (M1). Tjugofyra stimuleringståg kommer att tillhandahållas vid 10 Hz under fem sekunder vardera. Intervallet mellan tågen kommer att vara 25 sekunder, totalt 1200 pulser under cirka 12 minuter, med 90 % av vilomotortröskeln (RMT). Efter TMS kommer patienter att underkastas 45 minuters manuell terapiprotokoll.
Enhet: TMS
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspolar ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en mild huvudvärkkänsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar smärtkontroll. Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering, högfrekvent TMS
Övrig: Manuell terapi (MT)
Denna intervention använder manuell kontakt för diagnos och behandling, dess utövare använder en enorm mängd manuella tekniker för att bevara homeostasen genom återhämtning av dysfunktioner, vilket kan orsaka begränsningar i de fysiologiska rörelserna, i ledernas accessoriska rörelser (WHO, 2010) .
Andra namn:
  • Muskuloskeletal manipulation
Experimentell: rTMS efter MT-grupp
Patienterna kommer att underkastas 45 minuters manuell terapiprotokoll. Därefter kommer högfrekvent TMS att appliceras med en åttaformad spole vinklad noll grader från den sagittala axeln och placerad vid C3 eller C4 i enlighet med det internationella 10-20 markeringssystemet (JASPER, 1958), vilket motsvarar höger eller vänster primär motorisk cortex (M1). Tjugofyra stimuleringståg kommer att tillhandahållas vid 10 Hz under fem sekunder vardera. Intervallet mellan tågen kommer att vara 25 sekunder, totalt 1200 pulser under cirka 12 minuter, med 90 % av vilomotortröskeln (RMT).
Enhet: TMS
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspolar ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en mild huvudvärkkänsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar smärtkontroll. Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering, högfrekvent TMS
Övrig: Manuell terapi (MT)
Denna intervention använder manuell kontakt för diagnos och behandling, dess utövare använder en enorm mängd manuella tekniker för att bevara homeostasen genom återhämtning av dysfunktioner, vilket kan orsaka begränsningar i de fysiologiska rörelserna, i ledernas accessoriska rörelser (WHO, 2010) .
Andra namn:
  • Muskuloskeletal manipulation
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer ordningen på insatserna att randomiseras. Därför kan volontären börja med manuell terapi eller sken-TMS. Vid manuell terapi kommer patienter att underkastas 45 minuter av ett protokoll. Dessutom, när det gäller sken-TMS, kommer samma parametrar att användas, men det kommer att utföras med två spolar, en kopplad till den magnetiska stimulatorn, bort från patientens hårbotten och en annan frikopplad från stimulatorn och placerad på samma sätt som i verklig stimulering.
Enhet: TMS
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspolar ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en mild huvudvärkkänsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar smärtkontroll. Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering, högfrekvent TMS
Övrig: Manuell terapi (MT)
Denna intervention använder manuell kontakt för diagnos och behandling, dess utövare använder en enorm mängd manuella tekniker för att bevara homeostasen genom återhämtning av dysfunktioner, vilket kan orsaka begränsningar i de fysiologiska rörelserna, i ledernas accessoriska rörelser (WHO, 2010) .
Andra namn:
  • Muskuloskeletal manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Tills en dag (före och efter ingreppen)
Smärta kommer att utvärderas med tryckalgometri före och efter interventionerna. Det är en utvärderingsteknik som syftar till att kvantifiera genom fysisk stimulering (tryck i nociceptorerna) kapaciteten för smärtuppfattning och tolerans. Den kommer att användas med patienten liggande i rygg och har till syfte att mäta trycksmärtströskeln (PPT) i åtta punkter runt patellaregionen. Utöver det kommer två kontrollpunkter att användas, en i den främre skenbensmuskeln (fem centimeter distalt från den främre skenbenets tuberositet) och en annan i muskeln extensor carpi radialis longus (fem centimeter distalt till den laterala humerus epicondyle). Efter markering ställs algometern upp 90° i kontakt med huden och kommer att appliceras med ett tryck på 0,3 kgf/cm²/s tills patienten rapporterar smärta genom att trycka på en penna (modell/märke: Algomed/Medoc). Åtgärden kommer att göras två gånger i de avgränsade punkterna med två minuters mellanrum. Kommer att betraktas som ett medelvärde av de erhållna värdena.
Tills en dag (före och efter ingreppen)
Smärtskala (NPRS)
Tidsram: Fram till 30 dagar (före, efter interventionerna och till den sista dagen med samma värde som den första utvärderingen)
Används det för att kvantifiera smärtnivån, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta. NPRS rekommenderas som huvudeffektmått i studier av kronisk smärta och det har fastställts att en minskning med minst 2 poäng eller 30 % representerar en minimal kliniskt viktig skillnad. MDCI består av den mindre variationen i ett kliniskt utfall som patienten uppfattar och som resulterar i en relevant förändring av hans hälsotillstånd.
Fram till 30 dagar (före, efter interventionerna och till den sista dagen med samma värde som den första utvärderingen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet
Tidsram: En dag (före och efter ingreppen)
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (120 % av motorisk vilotröskel).
En dag (före och efter ingreppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OA_TMS_Pain

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar