Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с мануальной терапией при болях при остеоартрозе коленного сустава

6 марта 2017 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
В этом исследовании исследователи задавались вопросом, является ли связь между высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (ВЧ-РТМС) и мануальной терапией (периферический и центральный подход) более эффективной в снижении уровня боли и модуляции активности коры головного мозга у пациентов с болью при хроническом остеоартрите коленного сустава, чем только мануальная терапия (обычный периферический доступ). Для этого включенным пациентам будет проведен один сеанс активной или фиктивной вч-рТМС с последующим протоколом мануальной терапии. Кроме того, в другой активной группе будет произведен обмен последовательностями вмешательств (мануальная терапия с последующей вч-рТМС), чтобы выяснить, может ли это повлиять на окончательные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kátia Monte-Silva, PhD
  • Номер телефона: +55 81 988631322
  • Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mannaly Mendonça, PT
  • Номер телефона: +55 81 995554000
  • Электронная почта: mannaly@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50670-900
        • Рекрутинг
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Контакт:
          • Déborah Marques, MSc
          • Номер телефона: +55 81 997479444
          • Электронная почта: deby.marques@gmail.com
        • Контакт:
          • Sérgio Rocha, MSc
          • Номер телефона: +55 81 997708502
          • Электронная почта: srocha3105@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Младший исследователь:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Бразилия, 50670-900
        • Рекрутинг
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОА коленного сустава;
  • Отсутствие тяжелого когнитивного дефицита, подтвержденного Краткой оценкой психического состояния;
  • Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для идиопатического остеоартрита коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом остеопороз, фибромиалгия или другое неврологическое заболевание;
  • Имели инъекцию опиоидов или кортикостероидов за последние 30 дней;
  • Модифицированный хронический обезболивающий препарат в последний месяц перед участием в исследовании;
  • История операций на колене за последние шесть месяцев;
  • ожирение;
  • Противопоказания к использованию неинвазивной стимуляции головного мозга, такие как: металлический имплантат на лице или черепе, судороги в анамнезе, кохлеарный имплантат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МТ после группы рТМС
Высокочастотная ТМС будет применяться с восьмиобразной катушкой, расположенной под углом ноль градусов к сагиттальной оси и расположенной в точке С3 или С4 в соответствии с международной системой маркировки 10-20 (JASPER, 1958), что соответствует правому или левому первичная моторная кора (М1). Будет предоставлено двадцать четыре серии стимулов с частотой 10 Гц по пять секунд каждая. Интервал между сериями будет составлять 25 секунд, всего 1200 импульсов в течение примерно 12 минут при 90% двигательного порога покоя (RMT). После ТМС пациенты будут проходить 45-минутный протокол мануальной терапии.
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким ощущением головной боли, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на контроль боли. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная ТМС
Другой: Мануальная терапия (МТ)
Это вмешательство использует мануальный контакт для диагностики и лечения, его практикующие используют огромное количество мануальных техник для сохранения гомеостаза за счет восстановления дисфункций, которые могут вызвать ограничения в физиологических движениях, в дополнительных движениях суставов (ВОЗ, 2010). .
Другие имена:
  • Скелетно-мышечные манипуляции
Экспериментальный: рТМС после группы МТ
Пациентам будет представлен протокол мануальной терапии продолжительностью 45 минут. После этого будет применена высокочастотная ТМС с восьмиобразной катушкой, расположенной под углом ноль градусов к сагиттальной оси и расположенной в точке С3 или С4 в соответствии с международной системой маркировки 10-20 (JASPER, 1958), что соответствует правая или левая первичная моторная кора (М1). Будет предоставлено двадцать четыре серии стимулов с частотой 10 Гц по пять секунд каждая. Интервал между сериями будет составлять 25 секунд, всего 1200 импульсов в течение примерно 12 минут при 90% двигательного порога покоя (RMT).
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким ощущением головной боли, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на контроль боли. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная ТМС
Другой: Мануальная терапия (МТ)
Это вмешательство использует мануальный контакт для диагностики и лечения, его практикующие используют огромное количество мануальных техник для сохранения гомеостаза за счет восстановления дисфункций, которые могут вызвать ограничения в физиологических движениях, в дополнительных движениях суставов (ВОЗ, 2010). .
Другие имена:
  • Скелетно-мышечные манипуляции
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В этой группе порядок вмешательств будет случайным. Таким образом, доброволец может начать с мануальной терапии или имитации ТМС. В мануальной терапии пациентам будет представлен 45-минутный протокол. Кроме того, в отношении фиктивной ТМС будут использоваться те же параметры, однако она будет выполняться с использованием двух катушек, одна из которых подключена к магнитному стимулятору на расстоянии от кожи головы пациента, а другая отсоединена от стимулятора и расположена таким же образом. как при реальной стимуляции.
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким ощущением головной боли, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на контроль боли. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная ТМС
Другой: Мануальная терапия (МТ)
Это вмешательство использует мануальный контакт для диагностики и лечения, его практикующие используют огромное количество мануальных техник для сохранения гомеостаза за счет восстановления дисфункций, которые могут вызвать ограничения в физиологических движениях, в дополнительных движениях суставов (ВОЗ, 2010). .
Другие имена:
  • Скелетно-мышечные манипуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: До одного дня (до и после вмешательства)
Боль будет оцениваться с помощью алгометрии давления до и после вмешательств. Это метод оценки, целью которого является количественная оценка с помощью физической стимуляции (давления на ноцицепторы) способности восприятия и переносимости боли. Он будет использоваться, когда пациент лежит на спине, и будет иметь целью измерение порога боли при надавливании (ППБ) в восьми точках вокруг области надколенника. Кроме того, будут приняты две контрольные точки: одна в передней большеберцовой мышце (в пяти сантиметрах дистальнее передней бугристости большеберцовой кости), а другая в длинном лучевом разгибателе запястья (в пяти сантиметрах дистальнее латерального надмыщелка плечевой кости). После маркировки альгометр устанавливается под углом 90° в контакте с кожей и прикладывается давление 0,3 кгс/см²/с до тех пор, пока пациент не сообщит о боли при нажатии ручки (модель/бренд: Algomed/Medoc). Измерение будет производиться дважды в разграниченных точках с двухминутным интервалом между ними. Будет считаться средним значением полученных значений.
До одного дня (до и после вмешательства)
Шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До 30 дней (до, после вмешательства и до последнего дня с тем же значением первой оценки)
Используется ли он для количественной оценки уровня боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную возможную боль. NPRS рекомендуется в качестве основной конечной точки в исследованиях хронической боли, и было установлено, что снижение по крайней мере на 2 балла или 30% представляет собой минимальное клинически значимое различие. MDCI состоит из меньшего изменения клинического исхода, воспринимаемого пациентом, что приводит к соответствующему изменению его состояния здоровья.
До 30 дней (до, после вмешательства и до последнего дня с тем же значением первой оценки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость
Временное ограничение: Один день (до и после вмешательства)
Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечиваться двадцатью безусловными раздражителями (120% двигательного порога покоя).
Один день (до и после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OA_TMS_Pain

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками