Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation forbundet med manuel terapi ved knæartrosesmerter

6. marts 2017 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
I denne undersøgelse spekulerede forskerne på, om sammenhængen mellem højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (hf-rTMS) og manuel terapi (perifer og central tilgang) er mere effektiv til at reducere smerteniveauer og modulering af kortikal aktivitet hos patienter med kroniske knæartrosesmerter end manuel terapi alene (sædvanlig perifer tilgang). Til dette formål vil inkluderede patienter blive underkastet én session med aktiv eller sham hf-rTMS efterfulgt af en protokol for manuel terapi. Udover det vil en anden aktiv gruppe få udvekslet rækkefølgen af ​​interventioner (manuel terapi efterfulgt af hf-rTMS) for at undersøge, om dette kan have indflydelse på de endelige resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mannaly Mendonça, PT
  • Telefonnummer: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Underforsker:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Rekruttering
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæ OA;
  • Fravær af alvorlig kognitiv defekt verificeret ved Mini Mental State Examination;
  • Opfyld American College of Rheumatology-kriterierne for idiopatisk knæartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med osteoporose, fibromyalgi eller anden neurologisk sygdom;
  • Havde en opioid- eller kortikosteroidinjektion inden for de sidste 30 dage;
  • Modificeret kronisk smertestillende medicin inden for den sidste måned før deltagelse i undersøgelsen;
  • Historie om knæoperationer i de sidste seks måneder;
  • Overvægtige;
  • Kontraindikationer til brug af ikke-invasiv hjernestimulering, såsom: metalimplantat i ansigtet eller kraniet, anfaldshistorie, cochleært implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT efter rTMS gruppe
Højfrekvent TMS vil blive anvendt med en otte-formet spole vinklet på nul grader fra den sagittale akse og placeret ved C3 eller C4 i overensstemmelse med det internationale 10-20 mærkningssystem (JASPER, 1958), som svarer til højre eller venstre primær motorisk cortex (M1). Fireogtyve stimulustog vil blive leveret ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellem togene vil være 25 sekunder, i alt 1200 impulser i cirka 12 minutter, med 90 % af hvilemotortærskel (RMT). Efter TMS vil patienterne blive underkastet 45 minutters manuel terapiprotokol.
Enhed: TMS
Gentagen TMS involverer påføring af elektriske strømme i patientens cortex af et magnetfelt, der påføres patientens hovedbund gennem en otte-spole forbundet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild hovedpinefornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af parametrene kan rTMS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet og ved at forbinde den motoriske cortex med thalamus, hvilket påvirker smertekontrol. Patienterne vil svare på et spørgeskema om bivirkninger og vil rapportere opfattelsen af ​​ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, højfrekvent TMS
Andet: Manuel terapi (MT)
Denne intervention bruger manuel kontakt til diagnose og behandling, dens praktiserende læger bruger en enorm mængde manuelle teknikker til at bevare homeostasen gennem genopretning af dysfunktioner, som kan forårsage begrænsninger i de fysiologiske bevægelser, i leddenes accessoriske bevægelser (WHO, 2010) .
Andre navne:
  • Muskuloskeletal manipulation
Eksperimentel: rTMS efter MT gruppe
Patienter vil blive underkastet 45 minutters manuel terapiprotokol. Derefter vil højfrekvent TMS blive anvendt med en otte-formet spole vinklet nul grader fra den sagittale akse og placeret ved C3 eller C4 i overensstemmelse med det internationale 10-20 mærkningssystem (JASPER, 1958), som svarer til højre eller venstre primære motoriske cortex (M1). Fireogtyve stimulustog vil blive leveret ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellem togene vil være 25 sekunder, i alt 1200 impulser i cirka 12 minutter, med 90 % af hvilemotortærskel (RMT).
Enhed: TMS
Gentagen TMS involverer påføring af elektriske strømme i patientens cortex af et magnetfelt, der påføres patientens hovedbund gennem en otte-spole forbundet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild hovedpinefornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af parametrene kan rTMS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet og ved at forbinde den motoriske cortex med thalamus, hvilket påvirker smertekontrol. Patienterne vil svare på et spørgeskema om bivirkninger og vil rapportere opfattelsen af ​​ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, højfrekvent TMS
Andet: Manuel terapi (MT)
Denne intervention bruger manuel kontakt til diagnose og behandling, dens praktiserende læger bruger en enorm mængde manuelle teknikker til at bevare homeostasen gennem genopretning af dysfunktioner, som kan forårsage begrænsninger i de fysiologiske bevægelser, i leddenes accessoriske bevægelser (WHO, 2010) .
Andre navne:
  • Muskuloskeletal manipulation
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil rækkefølgen af ​​interventioner blive randomiseret. Derfor kan den frivillige starte med manuel terapi eller falsk TMS. Ved manuel terapi vil patienterne blive underkastet 45 minutter af en protokol. Derudover vil der med hensyn til sham TMS blive brugt de samme parametre, dog vil det blive udført ved hjælp af to spoler, en forbundet til den magnetiske stimulator, væk fra patientens hovedbund og en anden afkoblet fra stimulatoren og placeret på samme måde som i ægte stimulation.
Enhed: TMS
Gentagen TMS involverer påføring af elektriske strømme i patientens cortex af et magnetfelt, der påføres patientens hovedbund gennem en otte-spole forbundet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en mild hovedpinefornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Afhængigt af parametrene kan rTMS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet og ved at forbinde den motoriske cortex med thalamus, hvilket påvirker smertekontrol. Patienterne vil svare på et spørgeskema om bivirkninger og vil rapportere opfattelsen af ​​ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, højfrekvent TMS
Andet: Manuel terapi (MT)
Denne intervention bruger manuel kontakt til diagnose og behandling, dens praktiserende læger bruger en enorm mængde manuelle teknikker til at bevare homeostasen gennem genopretning af dysfunktioner, som kan forårsage begrænsninger i de fysiologiske bevægelser, i leddenes accessoriske bevægelser (WHO, 2010) .
Andre navne:
  • Muskuloskeletal manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Indtil en dag (før og efter interventionerne)
Smerter vil blive evalueret ved trykalgoritme før og efter indgrebene. Det er en evalueringsteknik, som har til formål at kvantificere gennem fysisk stimulering (tryk i nociceptorerne) kapaciteten til smerteopfattelse og -tolerance. Det vil blive brugt med patienten liggende på ryggen og vil have til formål at måle tryksmertetærsklen (PPT) i otte punkter omkring patellaregionen. Derudover vil der blive vedtaget to kontrolpunkter, et i anterior tibial muskel (fem centimeter distalt fra anterior tibial tuberositet) og et andet i extensor carpi radialis longus muskel (fem centimeter distalt til lateral humerus epicondyle). Efter markering vil algometret blive sat op 90° i kontakt med huden og vil blive påført et tryk på 0,3 kgf/cm²/s, indtil patienten rapporterer smerte ved at trykke på en pen (Model/Mærke: Algomed/Medoc). Målingen vil blive udført to gange i de afgrænsede punkter med to minutters mellemrum. Vil blive betragtet som et gennemsnit af de opnåede værdier.
Indtil en dag (før og efter interventionerne)
Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Indtil 30 dage (før, efter interventionerne og indtil den sidste dag med samme værdi som den første evaluering)
Anvendes det til at kvantificere smerteniveau, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte. NPRS anbefales som hovedendepunkt i studier af kroniske smerter, og det er blevet fastslået, at et fald på mindst 2 point eller 30 % repræsenterer en minimal klinisk vigtig forskel. MDCI består af den mindre variation i et klinisk resultat, som patienten opfatter, og som resulterer i en relevant ændring i hans helbredstilstand.
Indtil 30 dage (før, efter interventionerne og indtil den sidste dag med samme værdi som den første evaluering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: En dag (før og efter interventionerne)
Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive tilvejebragt af tyve ubetingede stimuli (120 % af motorisk hviletærskel).
En dag (før og efter interventionerne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OA_TMS_Pain

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger