Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna związana z terapią manualną w bólu stawów kolanowych

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
W tym badaniu badacze zastanawiali się, czy związek między powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS) a terapią manualną (podejście obwodowe i centralne) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu poziomu bólu i modulacji aktywności korowej u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niż sama terapia manualna (zwykłe podejście obwodowe). W tym celu włączeni pacjenci zostaną poddani jednej sesji z aktywnym lub pozorowanym hf-rTMS, po której nastąpi protokół terapii manualnej. Poza tym inna aktywna grupa wymieni sekwencje interwencji (terapia manualna, a następnie hf-rTMS) w celu zbadania, czy może to wpłynąć na ostateczne wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mannaly Mendonça, PT
  • Numer telefonu: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-900
        • Rekrutacyjny
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Pod-śledczy:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-900
        • Rekrutacyjny
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Brak poważnych upośledzeń funkcji poznawczych potwierdzonych w Mini Testie Stanu Psychicznego;
  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę, fibromialgię lub inną chorobę neurologiczną;
  • Miał zastrzyk z opioidu lub kortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zmodyfikowane przewlekłe leki przeciwbólowe w ostatnim miesiącu przed udziałem w badaniu;
  • Historia operacji kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Otyły;
  • Przeciwwskazania do stosowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takie jak: metalowy implant twarzy lub czaszki, przebyty napad padaczkowy, implant ślimakowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MT po grupie rTMS
TMS o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowany za pomocą cewki w kształcie ósemki ustawionej pod kątem zero stopni od osi strzałkowej i umieszczonej na C3 lub C4 zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20 (JASPER, 1958), który odpowiada prawej lub lewej stronie pierwotna kora ruchowa (M1). Dwadzieścia cztery ciągi bodźców będą dostarczane z częstotliwością 10 Hz przez pięć sekund każdy. Przerwa między pociągami będzie wynosić 25 sekund, łącznie 1200 impulsów przez około 12 minut, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Po TMS pacjenci zostaną poddani 45 minutowemu protokołowi terapii manualnej.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na przykładaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem bólu głowy, który zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na kontrolę bólu. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, TMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Terapia manualna (MT)
Interwencja ta wykorzystuje kontakt manualny w diagnostyce i leczeniu, jej praktycy stosują ogromną ilość technik manualnych w celu zachowania homeostazy poprzez odbudowę dysfunkcji, które mogą powodować ograniczenia w ruchach fizjologicznych, w ruchach pomocniczych stawów (WHO, 2010) .
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-szkieletowa
Eksperymentalny: rTMS po grupie MT
Pacjenci zostaną poddani 45-minutowemu protokołowi terapii manualnej. Następnie zostanie zastosowany TMS o wysokiej częstotliwości za pomocą cewki w kształcie ósemki ustawionej pod kątem zero stopni od osi strzałkowej i umieszczonej na C3 lub C4 zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20 (JASPER, 1958), który odpowiada prawa lub lewa pierwotna kora ruchowa (M1). Dwadzieścia cztery ciągi bodźców będą dostarczane z częstotliwością 10 Hz przez pięć sekund każdy. Przerwa między pociągami będzie wynosić 25 sekund, łącznie 1200 impulsów przez około 12 minut, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na przykładaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem bólu głowy, który zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na kontrolę bólu. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, TMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Terapia manualna (MT)
Interwencja ta wykorzystuje kontakt manualny w diagnostyce i leczeniu, jej praktycy stosują ogromną ilość technik manualnych w celu zachowania homeostazy poprzez odbudowę dysfunkcji, które mogą powodować ograniczenia w ruchach fizjologicznych, w ruchach pomocniczych stawów (WHO, 2010) .
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-szkieletowa
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie kolejność interwencji będzie losowa. Dlatego ochotnik może zacząć od terapii manualnej lub pozorowanego TMS. W terapii manualnej pacjenci zostaną poddani 45-minutowemu protokołowi. Dodatkowo w przypadku pozorowanej TMS zastosowane zostaną te same parametry, jednak zostanie ona wykonana przy użyciu dwóch cewek, jednej podłączonej do stymulatora magnetycznego, z dala od skóry głowy pacjenta, a drugiej odłączonej od stymulatora i ustawionej w ten sam sposób jak w prawdziwej stymulacji.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na przykładaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem bólu głowy, który zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na kontrolę bólu. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, TMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Terapia manualna (MT)
Interwencja ta wykorzystuje kontakt manualny w diagnostyce i leczeniu, jej praktycy stosują ogromną ilość technik manualnych w celu zachowania homeostazy poprzez odbudowę dysfunkcji, które mogą powodować ograniczenia w ruchach fizjologicznych, w ruchach pomocniczych stawów (WHO, 2010) .
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-szkieletowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Aż pewnego dnia (przed i po interwencjach)
Ból zostanie oceniony za pomocą algometrii ciśnieniowej przed i po interwencjach. Jest to technika oceny, która ma na celu ilościowe określenie poprzez stymulację fizyczną (nacisk w nocyceptorach) zdolności odczuwania i tolerowania bólu. Będzie on używany u pacjenta leżącego na plecach i będzie miał na celu pomiar progu bólu uciskowego (PPT) w ośmiu punktach w okolicy rzepki. Poza tym przyjęte zostaną dwa punkty kontrolne, jeden w mięśniu piszczelowym przednim (pięć centymetrów od guzowatości kości piszczelowej przedniej) i drugi w mięśniu prostowniku promieniowym długim nadgarstka (pięć centymetrów od nadkłykcia bocznego kości ramiennej). Po zaznaczeniu algometr zostanie ustawiony pod kątem 90° w kontakcie ze skórą i będzie wywierany nacisk 0,3 kgf/cm²/s, aż pacjent zgłosi ból poprzez naciśnięcie długopisu (model/marka: Algomed/Medoc). Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie w wyznaczonych punktach z dwuminutową przerwą między nimi. Będzie traktowana jako średnia z uzyskanych wartości.
Aż pewnego dnia (przed i po interwencjach)
Skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Do 30 dni (przed, po interwencjach i do ostatniego dnia z tą samą wartością pierwszej oceny)
Czy służy do ilościowego określania poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. NPRS jest zalecany jako główny punkt końcowy w badaniach nad bólem przewlekłym i ustalono, że spadek o co najmniej 2 punkty lub 30% stanowi minimalną klinicznie istotną różnicę. MDCI składa się z mniejszej zmienności wyniku klinicznego postrzeganej przez pacjenta i skutkującej istotną zmianą jego stanu zdrowia.
Do 30 dni (przed, po interwencjach i do ostatniego dnia z tą samą wartością pierwszej oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Jeden dzień (przed i po interwencjach)
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bodźców bezwarunkowych (120% motorycznego progu spoczynkowego powinno).
Jeden dzień (przed i po interwencjach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OA_TMS_Pain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami