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Phosphoraufnahme bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

9. Juli 2019 aktualisiert von: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Von der chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind etwa 26 Millionen Amerikaner betroffen, wobei noch viel mehr von der Krankheitsentwicklung bedroht sind. Erhöhtes Serumphosphat (P) und damit verbundene Anomalien der P-Homöostase aufgrund des fortschreitenden Verlusts der Nierenfunktion sind die Hauptursachen für kardiovaskuläre Dysfunktion und Mortalität bei CKD-Patienten. Die intestinale P-Absorption ist ein kritischer Aspekt der P-Homöostase, wurde jedoch zu wenig untersucht, insbesondere in den frühen Stadien der CKD-Progression. Diese Studie zielt darauf ab, die P-Absorption bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Probanden mit mittelschwerer CKD werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Aufnahme:

Männer und Frauen im Alter von 30-75 Jahren, jeder Rasse

Moderate CKD, basierend auf den letzten im letzten Jahr durchgeführten Laboruntersuchungen, definiert als:

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Kategorie G3a (eGFR 45–59 ml/min) mit A2- oder A3-Albuminurie oder Proteinurie durch positiven Teststreifen oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR); -oder- G3b (eGFR 30-44 ml/min), mit oder ohne Anzeichen von Albuminurie (alle A1-A3) oder Proteinurie. (Abbildung 1)

-oder- Gesunde Kontrollgruppe ohne Diagnose oder Hinweis auf CNE

Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder durch einen Schwangerschaftstest bestätigt nicht schwanger sein und nicht stillen.

Die Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie stabile Medikamentendosen (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien angegebenen) einnehmen

Ausschluss:

Plant, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen

Labs basierend auf dem letzten Satz, der im vergangenen Jahr durchgeführt wurde:

Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 10,5 mg/dl

Hyperkaliämie > 5,5 mg/dL Phosphatbinder verschrieben

Dünndarmresektion, bariatrische Chirurgie. Medizinisch instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Magen-Darm-Erkrankungen nach Meinung der Ärzte des Studienteams

Calcitriol, Ergocalciferol, Cholecalciferol, Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika, PTH-Analoga, Calciumpräparate, Multivitamine/Mineralstoffe und andere Medikamente, die den Phosphorstoffwechsel verändern können – müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden, frei von CNI
Sonstiges: Phosphor-Absorptionstest
Die Probanden werden über zwei Tage einem Radiophosphor (P-33)-Absorptionstest unterzogen, der eine orale Verabreichung von P-33 am 1. Tag des Tests und eine IV-Verabreichung von P-33 am 2. Tag des Tests umfasst. Die P-33-Aktivität aus seriellen Serum- und Urinsammlungen wird durch Szintillationszählung bestimmt und die fraktionierte Phosphorabsorption wird durch kinetische Modellierung berechnet.
Moderate CNI-Patienten
Probanden mit CKD im mittelschweren Stadium
Sonstiges: Phosphor-Absorptionstest
Die Probanden werden über zwei Tage einem Radiophosphor (P-33)-Absorptionstest unterzogen, der eine orale Verabreichung von P-33 am 1. Tag des Tests und eine IV-Verabreichung von P-33 am 2. Tag des Tests umfasst. Die P-33-Aktivität aus seriellen Serum- und Urinsammlungen wird durch Szintillationszählung bestimmt und die fraktionierte Phosphorabsorption wird durch kinetische Modellierung berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Phosphorabsorption
Zeitfenster: Gemessen anhand serieller Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Die Radiophosphor (P-33)-Aktivität, bestimmt durch Flüssigszintillationszählung in Serum und Urin nach oraler und intravenöser Verabreichung, wird verwendet, um die fraktionierte Phosphatabsorption zu bestimmen.
Gemessen anhand serieller Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-FGF23
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum intaktes und c-terminales FGF23
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum 1,25(OH)2D
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum-Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum intaktes Parathormon
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serumphosphat
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serumphosphat
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
24h Urinphosphat
Zeitfenster: gemessen aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen
Phosphat im 24h-Urin
gemessen aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1612460566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phosphor-Absorptionstest

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Drogeninterventionen

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