Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phosphoraufnahme bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

9. Juli 2019 aktualisiert von: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Von der chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind etwa 26 Millionen Amerikaner betroffen, wobei noch viel mehr von der Krankheitsentwicklung bedroht sind. Erhöhtes Serumphosphat (P) und damit verbundene Anomalien der P-Homöostase aufgrund des fortschreitenden Verlusts der Nierenfunktion sind die Hauptursachen für kardiovaskuläre Dysfunktion und Mortalität bei CKD-Patienten. Die intestinale P-Absorption ist ein kritischer Aspekt der P-Homöostase, wurde jedoch zu wenig untersucht, insbesondere in den frühen Stadien der CKD-Progression. Diese Studie zielt darauf ab, die P-Absorption bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Probanden mit mittelschwerer CKD werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Aufnahme:

Männer und Frauen im Alter von 30-75 Jahren, jeder Rasse

Moderate CKD, basierend auf den letzten im letzten Jahr durchgeführten Laboruntersuchungen, definiert als:

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Kategorie G3a (eGFR 45–59 ml/min) mit A2- oder A3-Albuminurie oder Proteinurie durch positiven Teststreifen oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR); -oder- G3b (eGFR 30-44 ml/min), mit oder ohne Anzeichen von Albuminurie (alle A1-A3) oder Proteinurie. (Abbildung 1)

-oder- Gesunde Kontrollgruppe ohne Diagnose oder Hinweis auf CNE

Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder durch einen Schwangerschaftstest bestätigt nicht schwanger sein und nicht stillen.

Die Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie stabile Medikamentendosen (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien angegebenen) einnehmen

Ausschluss:

Plant, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen

Labs basierend auf dem letzten Satz, der im vergangenen Jahr durchgeführt wurde:

Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 10,5 mg/dl

Hyperkaliämie > 5,5 mg/dL Phosphatbinder verschrieben

Dünndarmresektion, bariatrische Chirurgie. Medizinisch instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Magen-Darm-Erkrankungen nach Meinung der Ärzte des Studienteams

Calcitriol, Ergocalciferol, Cholecalciferol, Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika, PTH-Analoga, Calciumpräparate, Multivitamine/Mineralstoffe und andere Medikamente, die den Phosphorstoffwechsel verändern können – müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden, frei von CNI
Die Probanden werden über zwei Tage einem Radiophosphor (P-33)-Absorptionstest unterzogen, der eine orale Verabreichung von P-33 am 1. Tag des Tests und eine IV-Verabreichung von P-33 am 2. Tag des Tests umfasst. Die P-33-Aktivität aus seriellen Serum- und Urinsammlungen wird durch Szintillationszählung bestimmt und die fraktionierte Phosphorabsorption wird durch kinetische Modellierung berechnet.
Moderate CNI-Patienten
Probanden mit CKD im mittelschweren Stadium
Die Probanden werden über zwei Tage einem Radiophosphor (P-33)-Absorptionstest unterzogen, der eine orale Verabreichung von P-33 am 1. Tag des Tests und eine IV-Verabreichung von P-33 am 2. Tag des Tests umfasst. Die P-33-Aktivität aus seriellen Serum- und Urinsammlungen wird durch Szintillationszählung bestimmt und die fraktionierte Phosphorabsorption wird durch kinetische Modellierung berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Phosphorabsorption
Zeitfenster: Gemessen anhand serieller Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Die Radiophosphor (P-33)-Aktivität, bestimmt durch Flüssigszintillationszählung in Serum und Urin nach oraler und intravenöser Verabreichung, wird verwendet, um die fraktionierte Phosphatabsorption zu bestimmen.
Gemessen anhand serieller Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-FGF23
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum intaktes und c-terminales FGF23
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum 1,25(OH)2D
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum-Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serum intaktes Parathormon
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serumphosphat
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
Serumphosphat
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
24h Urinphosphat
Zeitfenster: gemessen aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen
Phosphat im 24h-Urin
gemessen aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phosphor-Absorptionstest

3
Abonnieren