- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108222
Phosphoraufnahme bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University Nutrition Science Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
Männer und Frauen im Alter von 30-75 Jahren, jeder Rasse
Moderate CKD, basierend auf den letzten im letzten Jahr durchgeführten Laboruntersuchungen, definiert als:
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Kategorie G3a (eGFR 45–59 ml/min) mit A2- oder A3-Albuminurie oder Proteinurie durch positiven Teststreifen oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR); -oder- G3b (eGFR 30-44 ml/min), mit oder ohne Anzeichen von Albuminurie (alle A1-A3) oder Proteinurie. (Abbildung 1)
-oder- Gesunde Kontrollgruppe ohne Diagnose oder Hinweis auf CNE
Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder durch einen Schwangerschaftstest bestätigt nicht schwanger sein und nicht stillen.
Die Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie stabile Medikamentendosen (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien angegebenen) einnehmen
Ausschluss:
Plant, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen
Labs basierend auf dem letzten Satz, der im vergangenen Jahr durchgeführt wurde:
Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 10,5 mg/dl
Hyperkaliämie > 5,5 mg/dL Phosphatbinder verschrieben
Dünndarmresektion, bariatrische Chirurgie. Medizinisch instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Magen-Darm-Erkrankungen nach Meinung der Ärzte des Studienteams
Calcitriol, Ergocalciferol, Cholecalciferol, Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika, PTH-Analoga, Calciumpräparate, Multivitamine/Mineralstoffe und andere Medikamente, die den Phosphorstoffwechsel verändern können – müssen mindestens 6 Wochen vor der Studie abgesetzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden, frei von CNI
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Die Probanden werden über zwei Tage einem Radiophosphor (P-33)-Absorptionstest unterzogen, der eine orale Verabreichung von P-33 am 1. Tag des Tests und eine IV-Verabreichung von P-33 am 2. Tag des Tests umfasst.
Die P-33-Aktivität aus seriellen Serum- und Urinsammlungen wird durch Szintillationszählung bestimmt und die fraktionierte Phosphorabsorption wird durch kinetische Modellierung berechnet.
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Moderate CNI-Patienten
Probanden mit CKD im mittelschweren Stadium
|
Die Probanden werden über zwei Tage einem Radiophosphor (P-33)-Absorptionstest unterzogen, der eine orale Verabreichung von P-33 am 1. Tag des Tests und eine IV-Verabreichung von P-33 am 2. Tag des Tests umfasst.
Die P-33-Aktivität aus seriellen Serum- und Urinsammlungen wird durch Szintillationszählung bestimmt und die fraktionierte Phosphorabsorption wird durch kinetische Modellierung berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fraktionierte Phosphorabsorption
Zeitfenster: Gemessen anhand serieller Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Die Radiophosphor (P-33)-Aktivität, bestimmt durch Flüssigszintillationszählung in Serum und Urin nach oraler und intravenöser Verabreichung, wird verwendet, um die fraktionierte Phosphatabsorption zu bestimmen.
|
Gemessen anhand serieller Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-FGF23
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Serum intaktes und c-terminales FGF23
|
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Serum 1,25(OH)2D
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D
|
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Serum-Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Serum intaktes Parathormon
|
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
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Serumphosphat
Zeitfenster: Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
Serumphosphat
|
Gemessen anhand von Ausgangsmessungen und seriellen Blutabnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden
|
24h Urinphosphat
Zeitfenster: gemessen aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen
|
Phosphat im 24h-Urin
|
gemessen aus zwei 24-Stunden-Urinsammlungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mangel an Vitamin D
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Hyperparathyreoidismus
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Knochenerkrankungen
- Chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612460566
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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