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Assorbimento del fosforo in adulti sani e in pazienti con malattia renale cronica moderata

9 luglio 2019 aggiornato da: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
La malattia renale cronica (CKD) colpisce circa 26 milioni di americani con molti altri a rischio di sviluppare la malattia. L'elevato fosforo sierico (P) e le relative anomalie nell'omeostasi P dovute alla progressiva perdita della funzione renale sono le forze trainanti primarie dietro la disfunzione cardiovascolare e la mortalità nei pazienti con CKD. L'assorbimento intestinale di P è un aspetto critico nell'omeostasi P ma è stato poco studiato, in particolare nelle prime fasi della progressione della malattia renale cronica. Questo studio mira a determinare l'assorbimento di P nei pazienti con CKD moderata rispetto agli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani e soggetti con CKD moderata saranno reclutati dalla comunità.

Descrizione

Inclusione:

Uomini e donne di età compresa tra 30 e 75 anni, di qualsiasi razza

Malattia renale cronica moderata, basata sull'ultima serie di esami eseguiti nell'ultimo anno, definita come:

Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) categoria G3a (eGFR 45-59 mL/min) con albuminuria o proteinuria A2 o A3 mediante dipstick positivo o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR); -oppure- G3b (eGFR 30-44 ml/min), con o senza evidenza di albuminuria (qualsiasi A1-A3) o proteinuria. (Figura 1)

-oppure- Controllo sano senza diagnosi o evidenza di insufficienza renale cronica

I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o confermati non gravidi dal test di gravidanza e non in allattamento.

I soggetti devono assumere dosi stabili di farmaci (ad eccezione di quelli indicati nei criteri di esclusione) per almeno 6 settimane prima dello studio

Esclusione:

Prevede di iniziare la dialisi entro 6 mesi

Laboratori basati sull'ultimo set svolto nell'ultimo anno:

Ipercalcemia definita come calcio sierico > 10,5 mg/dL

Iperkaliemico > 5,5 mg/dL Prescritto un farmaco legante del fosfato

Resezione dell'intestino tenue, chirurgia bariatrica. Ipertensione, diabete o disturbi gastrointestinali clinicamente instabili o scarsamente controllati secondo il parere dei medici del gruppo di studio

Calcitriolo, ergocalciferolo, colecalciferolo, analoghi della vitamina D, calcimimetici, analoghi del PTH, integratori di calcio, multivitaminici/minerali e altri farmaci che possono alterare il metabolismo del fosforo - devono essere sospesi per almeno 6 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Soggetti sani, liberi da CKD
Altro: Test di assorbimento del fosforo
I soggetti saranno sottoposti a un test di assorbimento del radiofosforo (P-33) per due giorni, che includerà una somministrazione orale di P-33 il 1° giorno del test e una somministrazione IV di P-33 il 2° giorno del test. L'attività del P-33 da raccolte seriali di siero e urina sarà determinata mediante conteggio a scintillazione e l'assorbimento frazionato di fosforo calcolato mediante modellazione cinetica.
Soggetti con CKD moderata
Soggetti con CKD in stadio moderato
Altro: Test di assorbimento del fosforo
I soggetti saranno sottoposti a un test di assorbimento del radiofosforo (P-33) per due giorni, che includerà una somministrazione orale di P-33 il 1° giorno del test e una somministrazione IV di P-33 il 2° giorno del test. L'attività del P-33 da raccolte seriali di siero e urina sarà determinata mediante conteggio a scintillazione e l'assorbimento frazionato di fosforo calcolato mediante modellazione cinetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionario di fosforo
Lasso di tempo: Misurato da prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
L'attività del radiofosforo (P-33) determinata mediante conteggio a scintillazione liquida nel siero e nelle urine dopo somministrazione orale e IV sarà utilizzata per determinare l'assorbimento frazionale del fosfato.
Misurato da prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero FGF23
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
siero intatto e FGF23 c-terminale
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Siero 1,25(OH)2D
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
siero 1,25-diidrossivitamina D
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Ormone paratiroideo sierico (PTH)
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
ormone paratiroideo intatto nel siero
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Fosfato sierico
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
fosfato sierico
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Fosfato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato da due raccolte di urine delle 24 ore
Fosfato nelle urine delle 24 ore
misurato da due raccolte di urine delle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1612460566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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