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Nachweis des Hepatitis-C-Virus beim oralen Plattenepithelkarzinom

1. Februar 2020 aktualisiert von: Noura Kamal Aly, Cairo University

Nachweis des Hepatitis-C-Virus beim oralen Plattenepithelkarzinom. (Retrospektive Kohortenstudie)

Vergleichen Sie den Nachweis des Hepatiis-C-Virus (HCV) zwischen oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) und normalem Gewebe, um die mögliche Beziehung zwischen HCV und OSCC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patient/Population: In Paraffin eingebettete Gewebeproben von OSCC. Indikator: OSCC-Patienten Kontrolle: Normale Patienten Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben aus Blöcken aus den Archiven der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtspathologie, Fakultät für Zahnmedizin, Kasr Alini-Krankenhaus von Januar 2014 bis Februar 2018. Alle klinischen und histopathologischen Daten aus medizinischen Berichten werden überprüft und Daten zu Alter, Geschlecht, Tumorlokalisation, Raucher- und Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Knotenstatus, Tumorrezidiven und histologischer Klassifizierung der Patienten gesammelt. Die Proben werden aus 2 Gruppen entnommen:-

  1. OSCC-Exemplare. Die histologische Diagnose von H&E-gefärbten Schnitten wird gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von zwei unabhängigen Pathologen durchgeführt.
  2. Normale Mundschleimhautproben (Kontrolle).

Ergebnis: I) Immunhistochemischer Nachweis des Hepatitis-C-Kernantigens (Hep-C-cAg): sc-58144, Santa Cruz Biotechnology, USA. Ein gegen das Hepatitis-C-Virus gezüchteter monoklonaler Maus-Antikörper wird gekauft und für die immunhistochemische Färbung verwendet. Färbeverfahren mit einem automatisierten System Ventana Benchmark. Die vier µm dicken, in Paraffin eingebetteten Gewebeschnitte werden in drei Wechseln Xylol entparaffiniert und anschließend zur Antigengewinnung in der Mikrowelle behandelt. Die Objektträger werden über Nacht in der Feuchtigkeitskammer bei Raumtemperatur mit primärem Antikörper inkubiert. Anschließend werden die Objektträger mit sekundärem Antikörper inkubiert. Die Peroxidaseaktivität wird mit Diaminobenzidin sichtbar gemacht. Abschließend erfolgt eine Gegenfärbung mit Hämatoxylin nach Mayer.

Die immungefärbten Schnitte werden mit einem Analyse-Computersystem (Deutschland) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten
        • Kasr ALini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben aus Blöcken, die von Januar 2014 bis Februar 2018 aus den Archiven der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtspathologie der Fakultät für Zahnmedizin des Kasr Alini-Krankenhauses entnommen wurden. Alle klinischen und histopathologischen Daten aus medizinischen Berichten werden überprüft und Daten zu Alter, Geschlecht, Tumorlokalisation, Raucher- und Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Knotenstatus, Tumorrezidiven und histologischer Klassifizierung der Patienten gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von ausreichend in Paraffin eingebettetem Tumormaterial;
  2. Vorliegen von Mundhöhlenkrebs (einschließlich Mundzunge, Mundboden, Zahnfleisch, Lippen, Mundschleimhaut)
  3. Kein wiederkehrender Kopf-Hals-Tumor
  4. Fehlen einer vorherigen onkologischen Therapie;

  5. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom.

    -

    Ausschlusskriterien:

    Probanden mit fehlenden Angaben zu Alter oder Geschlecht werden ausgeschlossen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orales Plattenepithelkarzinom

Für das immunhistochemische Verfahren werden aus jedem Paraffinblock Schnitte (4–5 Mikrometer dick) geschnitten und von den Technikern im Mund-, Kiefer- und Gesichtslabor auf positiv geladene (Opti-plus) Objektträger gelegt.

Hep C cAg: sc-58144, Santa Cruz Biotechnology, USA) Es wird ein monoklonaler Maus-Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus erworben und für die immunhistochemische Färbung verwendet.
Sonstiges: orales Plattenepithelkarzinom
Die histologische Diagnose von H&E-gefärbten Schnitten wird gemäß den WHO-Richtlinien von zwei unabhängigen Pathologen durchgeführt.
Andere Namen:
  • OSCC
Kontrolle

Für das immunhistochemische Verfahren werden aus jedem Paraffinblock Schnitte (4–5 Mikrometer dick) geschnitten und von den Technikern im Mund-, Kiefer- und Gesichtslabor auf positiv geladene (Opti-plus) Objektträger gelegt.

Hep C cAg: sc-58144, Santa Cruz Biotechnology, USA) Es wird ein monoklonaler Maus-Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus erworben und für die immunhistochemische Färbung verwendet.
Sonstiges: orales Plattenepithelkarzinom
Die histologische Diagnose von H&E-gefärbten Schnitten wird gemäß den WHO-Richtlinien von zwei unabhängigen Pathologen durchgeführt.
Andere Namen:
  • OSCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hep C cAg durch Immunhistochemie
Zeitfenster: 5 Jahre
Hepatitis-C-Core-Antigen durch immunhistochemische Analyse
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nora Ali, Msc, Assistant Lecturer at Oral and Maxillofacial pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2017-04-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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