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First in Human Study for PF-06667272

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind (Sponsor-open), Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Escalating Oral Doses Of Pf-06667272 Under Fed And Fasted Conditions, In Healthy Adult Subjects

The current study is the first clinical trial proposed with PF-06667272. It is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses of PF-06667272 under fed and fasted conditions, in healthy adult subjects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and female of non-childbearing potential;
  • Body Mass Index 17.5-30.5 kg/m2;
  • Body weight >50 kg;

Exclusion Criteria:

  • Evidence of history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohort 1_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohort 1_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohrot 1_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohort 2_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohort 2_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohort 2_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo
Experimental: Cohort 2_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
Arzneimittel: PF-06667272
Single ascending dose of PF-06667272
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
Sonstiges: Placebo
Single dose of placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) or other safety concerns
Zeitfenster: Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication

Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements.

Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06667272 and PF-06818073 (as permitted)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity). It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06667272
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06667272
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C0231002
  • 2017-000590-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06667272

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