Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cholangioskopische Beurteilung des verschlossenen Gallenstents und die Rolle der biliären Hochfrequenzablation

25. April 2017 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Die Rolle der Cholangioskopie und der biliären Hochfrequenzablation bei der Behandlung von verschlossenen selbstexpandierenden biliären Metallstents.

Primäres Ziel: Dokumentation des hochmodernen multimodalen Managements von okkludierten biliären SEMS mit dem Ziel, die Anzahl der erneuten Eingriffe zu minimieren und gleichzeitig eine Symptomlinderung ohne verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erzielen.

HINWEIS: Diese Studie wird hypothesengenerierend für eine erwartete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, um die Ergebnisse der Platzierung eines Kunststoffstents im verschlossenen SEMS mit den Ergebnissen des vorgeschlagenen multimodalen Ansatzes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, einarmige, Post-Market-Beobachtungsstudie

Zwei Gruppen:

  • Schlammgruppe: SEMS aufgrund von Schlamm/Steinen in SEMS okkludiert
  • Einwachs-/Überwucherungsgruppe: SEMS okkludiert aufgrund des Einwachsens eines bösartigen Tumors oder einer Überwucherung mit gutartigem hyperplastischem Gewebe

Primärer Endpunkt:

Erfolgreiche Wiederherstellung der Gallengangsdrainage mit biliären obstruktiven Symptomen und Linderung der Cholangitis, sofern zutreffend, ohne verfahrensbedingte SUEs, vom Verfahren bis zur 30-tägigen Nachsorge.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Auftreten und Schweregrad von mit dem Eingriff verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
  2. Auflösung der Cholangitis, falls zutreffend
  3. Technischer Erfolg des durchgeführten Verfahrens zur Wiederherstellung der Gallengangsdrainage, insgesamt und stratifiziert nach Behandlungsgruppe Schlammgruppe: Fähigkeit zur Wiederherstellung der Stentdurchgängigkeit durch Reinigung des Stentinhalts, gefolgt von cholangiographisch oder cholangioskopisch bestätigter wiederhergestellter Stentdurchgängigkeit Frequenzablation (RFA), gefolgt von cholangiographisch oder cholangioskopisch bestätigter wiederhergestellter Stentdurchgängigkeit
  4. Verbesserung der biliären obstruktiven Symptome 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
  5. Verbesserung der Laborleberfunktionstests (LFT) 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
  6. Gallengang-Reinterventionsrate vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff, einschließlich Reinterventionen, die durch Plastikstent-Okklusion verursacht wurden

  7. Einfluss der Cholangioskopie auf den aktuellen Behandlungsstandard, der darin besteht, einen Stent im verschlossenen SEMS zu platzieren

    • Vermeidung der Platzierung eines zweiten Stents (Kunststoff oder Metall)
    • Vermeidung einer wiederholten ERCP
    • Reduzierung der damit verbundenen Kosten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mohan Ramchandani, MD DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 Jahre oder älter 2. Wille und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben 3. Wiederkehrende biliäre obstruktive Symptome nach biliärer SEMS-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraindikationen für endoskopische Techniken 2. Bestehende Cholangitis. HINWEIS: Falls sich ein Patient vorstellt, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, aber eine Cholangitis hat, wird vor der ERCP eine naso-biliäre Drainage (NBD) platziert, bis die Cholangitis abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Schlamm
Wenn die Single-Operator-Cholangioskopie nur Schlamm zeigt, wird der Schlamm mit konventioneller Technik während der ERCP entfernt.
Gerät: Single-Operator-Cholangioskopie, Endoskopische biliäre RFA
Eine Einzeloperateur-Cholangioskopie wird durchgeführt, um auf die Ursache des verschlossenen SEMS zuzugreifen, wenn ein Tumoreinwachsen oder -überwucherung beobachtet wird, wird eine endoskopische biliäre RFA durchgeführt
Andere Namen:
  • SpyGlass Cholangioskopie
Aktiver Komparator: Einwachsen / Überwucherung
Wenn die Einzeloperateur-Cholangioskopie ein Einwachsen oder Überwuchern eines Tumors zeigt, dann die Rolle der biliären RFA für einen verschlossenen Stent aufgrund eines Einwachsens oder Überwucherns eines Tumors bewerten
Gerät: Single-Operator-Cholangioskopie, Endoskopische biliäre RFA
Eine Einzeloperateur-Cholangioskopie wird durchgeführt, um auf die Ursache des verschlossenen SEMS zuzugreifen, wenn ein Tumoreinwachsen oder -überwucherung beobachtet wird, wird eine endoskopische biliäre RFA durchgeführt
Andere Namen:
  • SpyGlass Cholangioskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Wiederherstellung der Gallengangsdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Erfolgreiche Wiederherstellung der Gallengangsdrainage mit biliären obstruktiven Symptomen und Linderung der Cholangitis, sofern zutreffend, ohne verfahrensbedingte SUEs, vom Verfahren bis zur 30-tägigen Nachsorge.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Cholangitis
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
1. Auftreten und Schweregrad von mit dem Eingriff verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff 2. Abklingen der Cholangitis, sofern zutreffend 4. Besserung der biliären obstruktiven Symptome 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert Tests (LFTs) 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
1 Woche und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten