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Untersuchung von Sugammadex bei ambulanten urologischen Eingriffen

2. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-IV-Untersuchung von Sugammadex bei ambulanten urologischen Eingriffen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Sugammadex, das zusammen mit einem Standard-Medikament zur Muskelentspannung während Blasenoperationen verabreicht wird, die Anästhesiebedingungen und die Erholungszeit verbessert.

Bei manchen Blasenoperationen müssen Ihre Muskeln völlig entspannt sein. Muskelrelaxanzien bewirken eine Entspannung der Muskeln, einschließlich der Atemmuskulatur, und infolgedessen ist eine künstliche Beatmung erforderlich, um Ihnen beim Atmen zu helfen. Sugammadex und andere Standardmedikamente heben die Wirkung der Muskelrelaxanzien auf, sodass Sie nach der Operation wieder selbstständig atmen können.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter ist als die andere Gruppe:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Sugammadex, um die Muskelrelaxation umzukehren.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie die Standardbehandlung (Neostigmin/Glycopyrrolat), um die Muskelrelaxation umzukehren.

Sie und der Chirurg wissen nicht, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden. Der Anästhesist und das Studienpersonal werden es jedoch wissen.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 1 Woche nach der Zystoskopie untersucht. Wenn Sie den Eingriff nicht durchführen lassen können, können Sie vorzeitig aus dem Studium genommen werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat sind alle von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um die Muskelrelaxation umzukehren. Der Vergleich dieser Medikamente ist experimentell.

Bis zu 50 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Vor der Zystoskopie erheben wir Ihre Basisdaten und Ihre Krankengeschichte. Wir messen Ihre Vitalzeichen und der Anästhesist führt Routineuntersuchungen durch. Dies dauert etwa 30-60 Minuten.

Vor der Zystoskopie erhalten Sie Rocuronium, um Ihre Muskeln zu entspannen. Nach dem Eingriff erhalten Sie entweder Sugammadex oder den Behandlungsstandard, um die Entspannung rückgängig zu machen.

Nachdem Sie extubiert sind (der Schlauch wird aus Ihrem Rachen entfernt), werden wir mithilfe eines kleinen Überwachungsgeräts, das an Ihrem Handgelenk befestigt wird, beurteilen, wie schnell die Entspannungsmedikamente, die Ihnen der Anästhesist verabreicht hat, nachlassen (nicht mehr wirken). Dies ist der einzige Forschungstest, der direkt nach der Operation durchgeführt wird.

Wenn Sie 1 Tag nach der Zystoskopie noch im Krankenhaus sind, wird Ihnen ein Mitarbeiter die Reihe von Fragen stellen. Wenn Sie nach Hause geschickt wurden, werden Sie angerufen und Sie werden sie telefonisch abschließen.

Die Forscher sammeln auch Informationen über Ihr Zystoskopieverfahren und Ihre Genesung aus Ihrer Krankenakte. Diese Sammlung wird bis zu 1 Woche nach der Operation fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist für eine Zystoskopie mit Blasenresektion unter Vollnarkose geplant, die eine neuromuskuläre Entspannung mit Rocuroniumbromid zur Sicherung der Atemwege und eine neuromuskuläre Umkehrung am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas - Mays Clinic (ACB-ambulant) erfordert
  2. Männer oder Frauen, die >= 18 Jahre alt sind
  3. Klassifiziert von der American Society of Anesthesiologists (ASA) als Klasse I - IV
  4. Kandidat für die Verwendung von Larynxmasken (LMA)
  5. Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung, gemessene eGFR von weniger als 30 pro institutionellem Labor.
  2. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen.
  3. Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die derzeit Toremifen einnehmen
  4. Es ist bekannt oder vermutet, dass es eine signifikante Leberfunktionsstörung hat, mit AST & ALT 3-mal über UNL pro institutionellem Labor.
  5. Es ist bekannt oder vermutet, dass eine (Familien-) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie vorliegt
  6. Es ist bekannt oder vermutet, dass er eine Allergie gegen Opioide, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente hat, die während der Vollnarkose verwendet werden
  7. Es ist bekannt oder vermutet, dass es an neuromuskulären Erkrankungen leidet (z. B. Myasthenia gravis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sugammadex

Teilnehmer, die sich einer Zystoskopie mit Blasentumorresektion unterziehen.

Rocuronium wurde zur Induktion der neuromuskulären Blockade verwendet und in schneller Folge zur endotrachealen Intubation in einer Dosis von 0,45 mg/kg des idealen Körpergewichts verabreicht. Wenn eine Aufrechterhaltung für eine anhaltende Entspannung erforderlich ist, wird eine Dosis von 0,15 mg/kg des idealen Körpergewichts nach Bedarf wiederholt.

Sugammadex wird als einzelner Bolus, intravenöse Injektion, verabreicht. Die verwendete Menge basiert auf dem Gewicht des Patienten. Eine Dosis von 4 mg/kg wird angewendet, wenn die Genesung nach einer durch Rocuronium induzierten Blockade mindestens 1-2 posttetanische Zählungen (PTC) erreicht hat.
Arzneimittel: Rocuronium
Experimentell: Sugammadex-Teilnehmer zur Zystoskopie mit Resektion des Blasentumors. Rocuronium wurde zur Induktion der neuromuskulären Blockade verwendet und in schneller Folge zur endotrachealen Intubation in einer Dosis von 0,45 mg/kg des idealen Körpergewichts verabreicht. Wenn eine Aufrechterhaltung für eine anhaltende Entspannung erforderlich ist, wird eine Dosis von 0,15 mg/kg des idealen Körpergewichts nach Bedarf wiederholt.
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird als einzelner Bolus, intravenöse Injektion, verabreicht. Die verwendete Menge basiert auf dem Gewicht des Patienten. Eine Dosis von 4 mg/kg wird angewendet, wenn die Genesung nach einer durch Rocuronium induzierten Blockade mindestens 1-2 posttetanische Zählungen (PTC) erreicht hat.
Aktiver Komparator: Pflegestandard – Neostigmin/Glycopyrrolat

Teilnehmer, die sich einer Zystoskopie mit Blasentumorresektion unterziehen.

Rocuronium wurde zur Induktion der neuromuskulären Blockade verwendet und in schneller Folge zur endotrachealen Intubation in einer Dosis von 0,45 mg/kg des idealen Körpergewichts verabreicht. Wenn eine Aufrechterhaltung für eine anhaltende Entspannung erforderlich ist, wird eine Dosis von 0,15 mg/kg des idealen Körpergewichts nach Bedarf wiederholt.

Neostigmin/Glycopyrrolat, verabreicht als einzelner Bolus, intravenöse Injektion. Die verwendete Menge basiert auf dem Gewicht des Patienten. Sobald T1 bei 10 % oder mehr liegt, wird eine Dosis von 70 µg/kg Neostigmin mit 14 µg/kg Glycopyrrolat gleichzeitig über einen Zeitraum von einer Minute bis zu 5 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Experimentell: Sugammadex-Teilnehmer zur Zystoskopie mit Resektion des Blasentumors. Rocuronium wurde zur Induktion der neuromuskulären Blockade verwendet und in schneller Folge zur endotrachealen Intubation in einer Dosis von 0,45 mg/kg des idealen Körpergewichts verabreicht. Wenn eine Aufrechterhaltung für eine anhaltende Entspannung erforderlich ist, wird eine Dosis von 0,15 mg/kg des idealen Körpergewichts nach Bedarf wiederholt.
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Neostigmin
70 mcg/kg per Vene, um die Muskelrelaxation umzukehren.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
14 mcg/kg per Vene, um die Muskelrelaxation umzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelerholungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 3 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Feststellung, ob Sugammadex die Muskelerholungszeit verbessern kann, gemessen an der Zeit von der Verabreichung der Aufhebung der neuromuskulären Blockade bis zum Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 bei ambulanten Blaseneingriffen. Sie wurde in der intraoperativen Phase bewertet, indem die Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zur TOF von 0,9 in Minuten gemessen wurde.
Intraoperativ bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 7 Tage
Bestimmung, ob Sugammadex postoperative Komplikationen bei ambulanten Blaseneingriffen wie Blasenperforation, Übelkeit, Erbrechen, postoperative Intubation und Krankenhauseinweisung infolge von respiratorischen Komplikationen verbessern kann, was während der Nachsorge am postoperativen Tag 1 (POD1) und bewertet wurde postoperativer Tag 7 (POD7) auf der Suche nach unmittelbaren postoperativen Komplikationen wie Blasenperforation, Übelkeit, Erbrechen, postoperativer Intubation und Krankenhauseinweisung aufgrund von Atemwegskomplikationen und Wiederaufnahme innerhalb einer Woche nach dem Eingriff aus anderen Gründen.
Postoperativ bis zu 7 Tage
Gesamtwiederherstellungszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach OP-Ende
Um festzustellen, ob Sugammadex die Genesungszeit insgesamt verbessern kann, gemessen an der Zeit vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Entlassungskriterien erfüllt.
Bis zu 3 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farzin Goravanchi, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rocuronium

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