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Diagnosegenauigkeit der Bauchkompression und Hämokonzentration zur Erkennung einer durch Diuretika induzierten Flüssigkeitsentfernungsintoleranz.

11. April 2019 aktualisiert von: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel
Flüssigkeitsüberladung erhöht die Morbidität und Mortalität von pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation (ICU). Es könnte interessant sein, die Abnahme des Schlagvolumens vorherzusagen, wenn Diuretika verschrieben werden. Dennoch kann kein Test eine Abnahme des Schlagvolumens im Zusammenhang mit einer durch Diuretika verursachten Erschöpfung vorhersagen. Die Abdominalkompression (AC) in Verbindung mit der echokardiographischen Messung des Schlagvolumens kann die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen und ist ein gutes Instrument zur Beurteilung der Vorlastabhängigkeit. Ein weiterer Punkt ist, dass es während der Entleerung zu einer Neubefüllung kommen kann. Unser Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit der Bauchkompression zu beurteilen, um eine Abnahme des Schlagvolumens um 15 % bei einer Diuretika-induzierten Depletion von 10 ml/kg Diurese vorherzusagen. Als sekundärer Endpunkt wird die Hämokonzentration während der Erschöpfung beurteilt, um eine Abnahme des Schlagvolumens während der durch Diuretika induzierten Erschöpfung zu diagnostizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeitsüberladung erhöht die Morbidität und Mortalität von pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation (ICU). Die Priorität des pädiatrischen Intensivmediziners besteht darin, unnötige Flüssigkeitsbelastung zu verringern und die Flüssigkeitsbilanz im Falle einer Flüssigkeitsüberladung negativ zu machen. Diuretika tragen dazu bei, den Flüssigkeitshaushalt negativ zu machen, können jedoch zu einer Verringerung der Volämie führen, die wiederum zu einer Hypovolämie führen kann. Hypovolämie kann zu einer Verringerung des Schlagvolumens und des Herzindex führen, was die Gewebedurchblutung verändern und Organdysfunktionen verstärken kann.

Es könnte interessant sein, die Abnahme des Schlagvolumens vorherzusagen, wenn Diuretika verschrieben werden. Dennoch kann kein Test eine Abnahme des Schlagvolumens im Zusammenhang mit einer durch Diuretika verursachten Erschöpfung vorhersagen.

In diesem Zusammenhang ist das von Frank-Starling beschriebene Konzept der Vorlastabhängigkeit interessant.

Unter Vorlastabhängigkeit versteht man einen Zustand des arbeitenden Herzens, der durch eine Änderung des Schlagvolumens gekennzeichnet ist, wenn eine Änderung der Vorlast erfolgt. Umgekehrt ist keine Vorlastabhängigkeit ein Zustand des arbeitenden Herzens, der dadurch gekennzeichnet ist, dass sich das Schlagvolumen nicht ändert, wenn eine Änderung der Vorlast vorgenommen wird.

Befindet sich das Herz in einem Zustand der Vorlastabhängigkeit, kann eine durch Diuretikamangel induzierte Verringerung der Vorlast zu einer Verringerung des Schlagvolumens führen. Befindet sich das Herz hingegen in einem Zustand ohne Abhängigkeit von der Vorlast, führt eine Reduzierung der Vorlast, die durch einen Diuretikamangel hervorgerufen wird, möglicherweise nicht zu einer Reduzierung des Schlagvolumens. Eine Bauchkompression in Verbindung mit einer echokardiographischen Messung des Schlagvolumens kann die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen und ist ein gutes Hilfsmittel dafür Beurteilung der Vorspannungsabhängigkeit.

Ein weiterer Punkt ist, dass es während der Entleerung zu einer Neubefüllung kommen kann. Studien, die während der Hämodialyse durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass das Nachfüllen während der Entleerung einen stabilen Hämatokrit aufrechterhält. Das Fehlen einer Nachfüllung ist durch eine Hämokonzentration gekennzeichnet

Unser Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit der Bauchkompression zu bewerten, um eine Abnahme des Schlagvolumens um 15 % bei einer Diuretika-induzierten Depletion von 10 ml/kg Diurese vorherzusagen. Als sekundärer Endpunkt wird die Hämokonzentration während der Erschöpfung beurteilt, um eine Abnahme des Schlagvolumens während der durch Diuretika induzierten Erschöpfung zu diagnostizieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Matthias Jacquet-Lagreze, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: +33 6 89 10 99 59
  • E-Mail: matthias.jl@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 8 Jahren, hospitalisiert auf der pädiatrischen Intensivstation des Untersuchungszentrums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größe ein Jahr oder jünger
  • Patient wird auf der pädiatrischen Intensivstation des Untersuchungszentrums hospitalisiert.

Symptome einer Flüssigkeitsüberladung aufweisen, gekennzeichnet durch:

  • Periphere Ödeme.

  • Eine Steigerung von 10 % zwischen dem ersten Tag auf der Intensivstation und dem Aufnahmedatum

    • Der behandelnde Arzt hätte entscheiden sollen, die Hämodynamik mittels iterativer Echokardiographie zu beurteilen
    • Der behandelnde Arzt, der nicht der Prüfer ist, hat sich für die Verabreichung von Diuretika entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch Patient oder Erziehungsberechtigter
  • Dehydration mit Natriumämie über 150 mmol/L oder klinische Anzeichen einer Dehydration
  • Verdacht auf abdominale Hypertonie
  • Kürzlich durchgeführte Bauchoperation mit Bauchschmerzen, die durch eine Untersuchung des Abdomens hervorgerufen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Schlagvolumenindex (SVi), hervorgerufen durch die Bauchkompression ΔSVi-AC
Zeitfenster: 2 Stunden
Variation des Schlagvolumenindex, gemessen mit Echokardiographie, induziert durch Bauchkompression. Wir werden testen, ob eine Variation des Schlagvolumenindex während der Bauchkompression eine Abnahme des Schlagvolumens um 15 % während einer durch die Verabreichung von Diuretika induzierten Diurese von 10 ml/kg vorhersagen kann.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämokonzentration mit Protiden
Zeitfenster: 2 Stunden
Variation der Proteinämie. Wir werden testen, ob eine Variation der Proteinämie eine Verringerung des Schlagvolumens um 15 % während einer durch die Verabreichung von Diuretika induzierten Diurese von 10 ml/kg vorhersagen kann.
2 Stunden
Hämokonzentration mit Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Stunden
Hämatokrit-Variation. Wir werden testen, ob eine Variation des Hämatokrits eine Verringerung des Schlagvolumens um 15 % während einer durch die Verabreichung von Diuretika induzierten Diurese von 10 ml/kg vorhersagen kann.
2 Stunden
Respiratorische Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit des linksventrikulären AusflusstraktsΔVpeak
Zeitfenster: 2 Stunden
Durch Beatmung induzierte Variation der maximalen Geschwindigkeit des linksventrikulären Ausflusstrakts. Wir werden testen, ob ΔVpeak eine Abnahme des Schlagvolumens um 15 % während einer durch Diuretikaverabreichung induzierten Diurese von 10 ml/kg vorhersagen kann.
2 Stunden
Respiratorische Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene ΔIVC
Zeitfenster: 2 Stunden
Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene durch Beatmung. Wir werden testen, ob ΔIVC eine Abnahme des Schlagvolumens um 15 % während einer durch Diuretikaverabreichung induzierten Diurese von 10 ml/kg vorhersagen kann.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Louis Pradel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANSM 2017-A01334-49.

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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