Die p53 Darmkrebsstudie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, bei denen eine herkömmliche Therapie versagt hat; definiert als 2 Chemotherapielinien einschließlich Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Therapien sowie gegebenenfalls eines EGFR-Inhibitors.
• Für eine Biopsie geeignete Tumorläsion
• Alter >18 Jahre
• Klinisch oder radiologisch messbare Tumorablagerungen nach den RECIST-Kriterien
• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Radiologische Untersuchungen (CT Thorax/Abdomen/Becken) und Echo Cor und EKG müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
• Vor der Registrierung des Patienten in der Studie muss gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
• Anforderungen an den Bluttest:

Neutrophile > 1,0 e9/L Thrombozyten > 75 e9/L Bilirubin < 20 µmol / L. Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Anwendung von Cyclophosphamid in der tatsächlichen Dosierung ausschließen kann.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe in der Infusionslösung.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
• Schwangere oder stillende Patientinnen können nicht aufgenommen werden.
• Klinischer Nachweis einer schweren Gerinnungsstörung. Frühere arterielle/venöse Thrombosen oder Embolien schließen Patienten nicht von der Aufnahme aus, es sei denn, der Patient wird vom Onkologen der Studie als untauglich eingestuft.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die vom Prüfarzt der Studie erachteten Studienvorschriften einzuhalten.