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Erweiterbarkeit des Fettgewebes und Typ-2-Diabetes (LIMEX)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Vladimir Stich, Charles University, Czech Republic

Begrenzte Erweiterbarkeit des Fettgewebes als Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes: die Rolle von Präadipozyten

Ziel der Studie ist es, Abweichungen im adipogenen Potenzial und den metabolischen Eigenschaften von Präadipozyten bei Personen mit genetischer Prädisposition für Typ-2-Diabetes zu analysieren und so Faktoren zu identifizieren, die dem hypertrophen Wachstum von Fettgewebe im Zusammenhang mit der Entwicklung dieser Krankheit zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Fettgewebe (AT) dehnt sich als Reaktion auf übermäßige Energieaufnahme durch Hyperplasie oder Hypertrophie aus. Während Hyperplasie mit der Aufrechterhaltung der Insulinsensitivität verbunden ist, übt hypertrophes AT eine Reihe von Stoffwechseldefekten aus. Die Mechanismen, durch die die Hyperplasie auf Kosten der AT-Hypertrophie unterdrückt wird, bleiben unbekannt, aber es wird erwartet, dass die Hypertrophie von Adipozyten hauptsächlich durch eine unzureichende Rekrutierung und Differenzierung verfügbarer Präadipozyten angetrieben wird. Die Einschränkung der Hyperplasie tritt bereits bei nicht übergewichtigen gesunden Probanden auf, die genetisch für Typ-2-Diabetes prädisponiert sind. Anhand dieser und Kontrollsubjekte zielt das LIMEX-Projekt darauf ab, die Mechanismen der AT-Erweiterbarkeit zu analysieren. Das Projekt wird die In-vivo-Charakterisierung von AT und In-vitro-Studien an menschlichen Präadipozyten kombinieren, die aus AT-Biopsien stammen, die während der klinischen Studie gewonnen wurden. In vitro werden Proliferation, Adipogenese und Lipogenese von Fettzellen überwacht und diese Eigenschaften werden mit dem Grad der AT-Hypertrophie in vivo, der Insulinsensitivität und der genetischen Prädisposition für metabolische Komplikationen in Beziehung gesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 gesunde schlanke Männer (Alter 30-45, BMI <26). Zwei Probandengruppen (n = 25) stimmten für BMI, Fettmasse und Alter überein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht übergewichtige Männer
  • Patient hat eine genetische Prädisposition für T2DM, d. h. zwei Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister) oder ein Verwandter ersten Grades und zwei Verwandte zweiten Grades mit Typ-2-Diabetes (Großeltern, Onkel, Tante), bei denen T2DM ODER diagnostiziert wurde
  • Subjekt ohne Familienanamnese von T2DM.

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte von Fettleibigkeit
  • erhöhte Triglyceridkonzentration (über 1,7 mmol/l)
  • Hypertonie
  • Schilddrüse oder andere endokrine Erkrankungen
  • Rauchen
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nachkommen von Typ-2-Diabetikern
Gruppe 1: 25 gesunde schlanke Männer (Alter 30–45, BMI <28) mit genetischer Prädisposition für Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) – d. h. ihre zwei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister) oder ein Verwandter ersten Grades und zwei zweiten -gradige Verwandte mit Typ-2-Diabetes (Großeltern, Onkel, Tante) wurden mit T2DM diagnostiziert. Ausschlusskriterien: Fettleibigkeit in der Vorgeschichte, erhöhte Triglyceridkonzentration, Bluthochdruck, Schilddrüsen- oder andere endokrine Erkrankungen, Rauchen, Drogenmissbrauch.
Kontrollsubjekte
Gruppe 2: 25 gesunde, schlanke Männer (Alter 30–45, BMI < 28) ohne familiäre Vorgeschichte von T2DM. Ausschlusskriterien: Fettleibigkeit in der Vorgeschichte, erhöhte Triglyceridkonzentration, Bluthochdruck, Schilddrüsen- oder andere endokrine Erkrankungen, Rauchen, Drogenmissbrauch. Probanden, die hinsichtlich BMI, Fettmasse und Alter mit Probanden in Gruppe 1 übereinstimmen, werden rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipogene Kapazität von Präadipozyten
Zeitfenster: 3 Monate ab Etablierung der Zellkultur
Proliferationsassays, Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Genexpression
3 Monate ab Etablierung der Zellkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Stunden Untersuchung des Themas zu Beginn der Studie
Glukoseverwertung gemessen durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
3 Stunden Untersuchung des Themas zu Beginn der Studie
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden Untersuchung des Themas zu Beginn der Studie
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
2 Stunden Untersuchung des Themas zu Beginn der Studie
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate ab Etablierung der Zellkultur
Lipolyse, Lipogenese in Zellkulturen von Adipozyten, die von den Probanden stammen
3 Monate ab Etablierung der Zellkultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles University, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Stich, prof, Third faculty of medicine, Charles University in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-14048S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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