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Bioimpedanz als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Schaftmodifikation bei Unterschenkelamputierten

28. April 2023 aktualisiert von: Joan Sanders, University of Washington

Tragbares Bioimpedanz-Monitoring: Testen einer neuen diagnostischen Schnittstelle

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Untersuchungen an Personen mit Amputation der unteren Extremitäten durchzuführen und zu bewerten, ob die mit einem neuartigen nicht-invasiven Gerät gesammelten Daten zum Flüssigkeitsvolumen der Restextremitäten für die Verschreibung, Passform und den Komfort von Prothesen von Vorteil sind, wie von Amputierten und Ärzten festgestellt (Prothetiker). Das Volumen der Stumpfflüssigkeit der Teilnehmer wird durch Bioimpedanzanalyse sowohl vor als auch nach einer vom Arzt vorgenommenen Modifikation der Prothese als beobachtende Kohortenstudie und dann als verblindete randomisierte Kontrollstudie überwacht, in der die Daten mit dem Arzt geteilt werden können oder nicht bevor die Prothese modifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschenkelamputierte, einseitig oder beidseitig
  • Amputation mindestens 18 Monate zuvor
  • Gehende Aktivität von mindestens 7 Stunden pro Woche
  • Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe von 2 oder höher
  • Restgliedlänge von mindestens 9 Zentimetern
  • Beeinträchtigung des Schaftsitzes durch Stumpfvolumenschwankungen
  • Indikation für verstärkte Aufhängung, Schaftmodifikation/-wechsel, Sockenapplikationsentfernung oder Aktivitätsmodifikation

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von Hautschäden
  • Unfähigkeit, sich kontinuierlich auf einem ebenen Gehweg zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm 1
In Arm 1 werden Bioimpedanzmessungen von Forschungspersonal durchgeführt. Die Teilnehmer tragen außerdem mindestens eine Woche lang einen ActiGraph-Monitor, bevor ihr Orthopädietechniker Änderungen an ihrem Schaft vornimmt.
Experimental: Arm 2 – Experimentell
Schlussfolgerungen aus den in Arm 1 gesammelten Daten werden dem Orthopädietechniker des Teilnehmers zusammen mit seinen Bioimpedanzdaten aus Arm 2 übermittelt, um die Entscheidung des Arztes darüber zu informieren, wann eine Änderung des Schafts gerechtfertigt ist. Die Ergebnisse werden mit denen von Arm 3 verglichen.
Gerät: Bioimpedanz-Monitor
Der Teilnehmer an Ziel 1 wird mit dem Bioimpedanzmonitor überwacht. Daten, die von der Kohorte von Arm 1 erhalten wurden, werden verwendet, um Schaftmodifikationen zu informieren, die für die Kohorte von Arm 2 vorgenommen wurden.
Kein Eingriff: Arm 3 - Steuerung
Bioimpedanzdaten werden von Teilnehmern in Arm 3 parallel zu denen in Arm 2 erhoben. Es werden jedoch keine Daten an den Orthopädietechniker des Teilnehmers weitergegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikantem Anstieg des Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Gesamtkomfort ihrer Prothese zu quantifizieren, indem sie ihr eine Punktzahl zwischen 0 und 10 geben, wobei 0 für den am wenigsten bequemen und 10 für den höchstmöglichen Komfort steht. SCS-Scores wurden sowohl vor als auch nach der Durchführung von Modifikationen an der Prothese des Teilnehmers erfasst. Zu Analysezwecken wird für dieses Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer gezählt, die eine signifikante positive Veränderung aufwiesen. Teilnehmer mit geringer bis keiner Veränderung (Score-Unterschied < 2) im SCS oder mit negativer Veränderung des SCS-Scores wurden nicht gezählt.
Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Nettozunahme der Prothesenzufriedenheit, gemessen an der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seiner gesamten Prothese
Zeitfenster: Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit ihrer Prothese anzugeben, indem sie eine Linie auf einer durchgehenden Skala von extrem unzufrieden bis extrem glücklich (0 bis 100) ziehen. Zu Analysezwecken wird für dieses Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Nettoveränderung gezählt. Teilnehmer, die netto negativ oder keine Veränderung aufwiesen, wurden nicht gezählt.
Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Nettoveränderung des Ambulation Score
Zeitfenster: Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Gehfähigkeit mit ihrer Prothese anzugeben, indem sie eine Linie auf einer fortlaufenden Skala ziehen, die von „Kann überhaupt nicht gehen“ bis „Kein Problem beim Gehen“ (jeweils 0 bis 100) reicht. Ihnen werden auch Fragen zur Gehfähigkeit unter besonderen Umständen gestellt, wie z. B. beim Gehen auf engstem Raum, Treppen rauf und runter, Hügel rauf und runter, auf Straßen, Gehwegen und auf rutschigem Untergrund. Zu Analysezwecken wird für dieses Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Nettoveränderung gezählt. Teilnehmer, die netto negativ oder keine Veränderung aufwiesen, wurden nicht gezählt.
Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Nettoveränderung des Stumpfgesundheits-Scores
Zeitfenster: Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie stark ihr Stumpf schwitzt, riecht, anschwillt, Hautausschläge, eingewachsene Haare und Blasen entwickelt, während sie ihre Prothese tragen. Sie geben dies an, indem sie eine Linie auf einer durchgehenden Skala ziehen, die von „extreme Menge“ bis reicht „Überhaupt nicht“ (jeweils 0 bis 100). Zu Analysezwecken wird für dieses Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Nettoveränderung gezählt. Teilnehmer, die netto negativ oder keine Veränderung aufwiesen, wurden nicht gezählt.
Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Nettoveränderung des Prothesen-Utility-Scores
Zeitfenster: Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Merkmale im Zusammenhang mit der Nützlichkeit ihrer Prothese anzugeben, indem sie eine Linie auf einer fortlaufenden Skala ziehen, die von „Schrecklich“ bis „Ausgezeichnet“ (jeweils 0 bis 100) reicht. Zu den Merkmalen gehören Prothesensitz, Gewicht, Komfort beim Stehen, Komfort beim Sitzen, Gleichgewicht, Anstrengung, Gefühl und Anziehen. Zu Analysezwecken wird für dieses Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Nettoveränderung gezählt. Teilnehmer, die netto negativ oder keine Veränderung aufwiesen, wurden nicht gezählt.
Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Nettoveränderung des Prothesen-Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Prothesenträger geben ihr Wohlbefinden seit ihrer Amputation an und bewerten ihre allgemeine Lebensqualität, indem sie eine Linie auf einer Skala markieren, die von „schlechtestmögliches Leben“ bis „bestmögliches Leben“ reicht (jeweils 0 bis 100). Teilnehmer, die in dieser Kategorie eine positive Nettozunahme aufwiesen, wurden für jedes Ziel gezählt.
Baseline vor der Modifikation, Endergebnis nach der Modifikation. Die Mindestzeit zwischen den Bewertungen betrug 3 Wochen.
Punktzahl zur Bewertung der Kommunikation von Orthopädietechnikern, gemessen anhand der Kommunikationseffizienz zwischen Orthopädietechnikern und ihrem Patienten
Zeitfenster: Baseline vor der Sockelmodifikation
Die Orthopädietechniker der Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeit einzuschätzen, ihren an der Studie teilnehmenden Patienten die Notwendigkeit von Socken- oder Verhaltensänderungen mitzuteilen. Sie geben die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 10 die bestmögliche Kommunikation und 0 die schlechtestmögliche Kommunikation ist.
Baseline vor der Sockelmodifikation
Arten von Socket-Modifikationen, die pro Gruppe implementiert werden
Zeitfenster: Baseline vor der Sockelmodifikation
Die Orthopädietechniker der Teilnehmer werden im freien Antwortformat nach der Art der Schaftmodifikation(en) gefragt, die sie implementiert haben. Die Antworten wurden in 5 Kategorien vereinfacht, die sich auf häufige Modifikationsänderungen beziehen. Die häufigsten Themen waren: Herstellung eines neuen Schafts, Hinzufügen von Schaftpolstern oder eines Einsatzes, Erstellen von Schaftreliefs, Ändern der Schaftaufhängung und andere. Änderungen, die unter die Kategorie „Sonstiges“ fielen, standen nicht unbedingt im Zusammenhang mit Änderungen der Schaftform, wie z. B. Änderungen der gesamten Prothesenausrichtung, des Prothesenfußes, der Herstellungsmaterialien usw.
Baseline vor der Sockelmodifikation
Auswirkung der Schaftmodifikation, gemessen an der Auswirkung der an der Prothese vorgenommenen physikalischen Modifikation auf den Schaftsitz
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Die Orthopädietechniker der Teilnehmer aus beiden Gruppen wurden gebeten, die Wirksamkeit der von ihnen durchgeführten Modifikation(en) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 „ausgezeichnet“ und 0 „schrecklich“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Empfohlene Strategien zur Minimierung des Flüssigkeitsvolumenverlusts der Extremitäten
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Die Orthopädietechniker der Teilnehmer werden gefragt, welche Änderungen an der Volumenmanagementstrategie des Teilnehmers sie im freien Antwortformat empfohlen haben. Die folgenden gemeinsamen Themen wurden aus ihren Antworten gezogen: neues Sockenregime, regelmäßiges Ausziehen, neues Aktivitätsregime, neues Selbstpflegeregime, andere und keine. Es wurde tabelliert, wie viele Orthopädietechniker das gleiche Thema erwähnten.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Auswirkung der Volumenmanagementstrategie, gemessen an der Auswirkung der Änderungen des Volumenmanagements auf Socket Fit
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Die Orthopädietechniker der Teilnehmer werden gebeten, die Wirksamkeit der von ihnen empfohlenen Strategien auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 „ausgezeichnet“ und 0 „schrecklich“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Anpassungs-/Strategiezufriedenheit, gemessen an der Gesamtzufriedenheit aller eingesetzten Methoden
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Schaftmodifikation und/oder Volumenmanagementänderung, die für jeden Teilnehmer verwendet wurde, zu bewerten, indem sie eine Punktzahl von 0 bis 10 angeben, wobei 10 „äußerst zufrieden“ und 0 „nicht zufrieden“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Eindruck der Bioimpedanzergebnisse durch den Orthopädietechniker, gemessen anhand des allgemeinen Feedbacks von Zahnärzten zu den ihnen gegebenen Bioimpedanzdaten
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten, ihren Eindruck von den Bioimpedanzergebnissen in einem freien Antwortformat zu beschreiben. Gemeinsame Themen wurden aus den Antworten gesammelt und eine Anzahl für jedes wurde auf der Grundlage der gesammelten Antworten tabelliert.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Verwendung von Bioimpedanzergebnissen durch Orthopädietechniker, gemessen anhand des allgemeinen Feedbacks darüber, wie die Kliniker die ihnen gegebenen Bioimpedanzdaten verwenden
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten, im freien Antwortformat zu beschreiben, wie sie die Bioimpedanz-Ergebnisse verwendet haben, um ihre klinische Praxis zu informieren. Gemeinsame Themen wurden aus den Antworten gesammelt und eine Anzahl für jedes wurde auf der Grundlage der gesammelten Antworten tabelliert.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Nützlichkeit der Bioimpedanz für das Schaftdesign, gemessen anhand des allgemeinen Feedbacks darüber, wie nützlich die Bioimpedanz ist, um Entscheidungen über Schaftmodifikationen zu treffen
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Die Orthopädietechniker der Teilnehmer werden gebeten, die Wirksamkeit der von ihnen empfohlenen Strategien auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 „sehr nützlich“ und 0 „nicht nützlich“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Bioimpedanz für das Volumenmanagement, gemessen anhand des allgemeinen Feedbacks darüber, wie nützlich die Bioimpedanz ist, um Entscheidungen über Schaftmodifikationen zu treffen
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten, den Nutzen der Bioimpedanzergebnisse bei der Empfehlung von Volumenmanagementstrategien für ihre Patienten zu bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 10 „sehr nützlich“ und 0 „nicht nützlich“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Kontinuierliche Verwendung von Bioimpedanz-Ergebnissen, gemessen an der Wahrscheinlichkeit, dass Kliniker Bioimpedanz-Daten in Zukunft verwenden werden
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie Bioimpedanzdaten für ihre anderen Patienten anfordern, indem sie eine Punktzahl von 0 bis 10 auswählen, wobei 10 „sehr wahrscheinlich“ und 0 „überhaupt nicht wahrscheinlich“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Einfluss der Bioimpedanz, gemessen daran, wie Bioimpedanzdaten die Art und Weise verändert haben, wie Orthopädietechniker Probleme mit dem Schaftsitz angehen
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten, die Auswirkungen der Bioimpedanz auf die Art und Weise, wie sie das Problem angegangen sind, zu quantifizieren, indem sie die Auswirkungen von 0 bis 10 bewerten, wobei 10 "sehr wirkungsvoll" und 0 "keine Auswirkung" bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Nützlichste Bioimpedanzdaten, gemessen daran, welches Element der Bioimpedanzdaten für Kliniker am nützlichsten ist
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten, aus einer Liste auszuwählen, welche Bioimpedanzdaten für sie am nützlichsten waren. Die Listenelemente sind: Größe der Flüssigkeitsvolumenänderung über den ganzen Tag, Flüssigkeitsvolumenänderung nach Regionen der Extremität, Flüssigkeitsvolumenänderung durch verschiedene Aktivitäten, Rate der Flüssigkeitsvolumenänderung über den ganzen Tag und Rate der Flüssigkeitsvolumenänderung über eine bestimmte Aktivität Intervalle
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Bioimpedanz und Kommunikation gemessen anhand des allgemeinen Feedbacks darüber, ob die Kommunikation zwischen Orthopädietechniker und Patient durch die Verwendung von Bioimpedanzdaten verbessert wird
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten anzugeben, inwieweit ihre Verwendung von Bioimpedanzergebnissen die Kommunikation zwischen ihnen und ihren Patienten verbessert hat. Sie geben dies an, indem sie einen Wert von 0 bis 10 auswählen, wobei 10 „sehr wirkungsvoll“ und 0 „keine Auswirkung“ bedeutet.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Ergebnisverbesserung, gemessen an dem Grad, in dem die Ergebnisse unter Verwendung von Bioimpedanzdaten verbessert werden
Zeitfenster: Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat
Orthopädietechniker werden gebeten anzugeben, inwieweit die klinischen Ergebnisse durch die Verwendung von Bioimpedanzergebnissen verbessert wurden. Sie geben dies an, indem sie einen Wert von 0 bis 10 auswählen, wobei 10 für „Positive Impact“ und 0 für „Negative Impact“ steht.
Postmodifikation, mindestens 4 Wochen nachdem der Patient mit der Studie begonnen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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