La bioimpedenza come strumento diagnostico per valutare la necessità di modificare l'alveolo negli amputati transtibiali
28 aprile 2023 aggiornato da: Joan Sanders, University of Washington
Monitoraggio portatile della bioimpedenza: test di una nuova interfaccia diagnostica
Lo scopo dello studio proposto è condurre ricerche su individui con amputazione degli arti inferiori, valutando se i dati sul volume del fluido dell'arto residuo raccolti utilizzando un nuovo dispositivo non invasivo siano vantaggiosi per la prescrizione, l'adattamento e il comfort della protesi, come determinato dai soggetti e dai professionisti del test dell'amputato (protesisti).
Il volume del fluido dell'arto residuo dei partecipanti sarà monitorato attraverso l'analisi della bioimpedenza sia prima che dopo una modifica della protesi rilasciata dal professionista come studio di coorte osservazionale e quindi come studio di controllo randomizzato in cieco in cui i dati possono o meno essere condivisi con il professionista prima che venga apportata la modifica alla protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
68
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington Bioengineering
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati transtibiali, unilaterali o bilaterali
- Amputazione almeno 18 mesi prima
- Attività di camminata di almeno 7 ore settimanali
- Livello di classificazione funzionale Medicare di 2 o superiore
- Lunghezza residua dell'arto di almeno 9 centimetri
- Impatti dannosi sull'adattamento dell'invasatura causati dalle fluttuazioni del volume del moncone
- Indicazione per sospensione aumentata, modifica/cambio della presa, rimozione dell'applicazione del calzino o modifica dell'attività
Criteri di esclusione:
- Incidenza di rottura della pelle
- Incapacità di deambulare continuamente su una passerella piana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1
Nel braccio 1, le misurazioni della bioimpedenza vengono effettuate dal personale di ricerca.
I partecipanti indossano anche un monitor ActiGraph per almeno una settimana prima che il loro protesista esegua modifiche alla loro presa.
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Sperimentale: Braccio 2 - Sperimentale
Le conclusioni tratte dai dati raccolti nel braccio 1 verranno fornite al protesista del partecipante, insieme ai dati sulla bioimpedenza del braccio 2, per informare la decisione del professionista su quando è giustificata una modifica all'invasatura.
I risultati saranno confrontati con quelli del braccio 3.
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Il partecipante all'obiettivo 1 sarà monitorato utilizzando il monitor di bioimpedenza.
I dati ottenuti dalla coorte del braccio 1 verranno utilizzati per informare le modifiche dell'invasatura effettuate per la coorte del braccio 2.
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Nessun intervento: Braccio 3 - Controllo
I dati sulla bioimpedenza verranno raccolti dai partecipanti al braccio 3 in parallelo con quelli al braccio 2. Tuttavia, nessun dato verrà fornito al protesista del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aumenti significativi del Socket Comfort Score (SCS)
Lasso di tempo: Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Ai partecipanti viene chiesto di quantificare il comfort complessivo della propria protesi assegnandogli un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta il meno confortevole possibile e 10 il più confortevole possibile.
I punteggi SCS sono stati acquisiti sia prima che dopo aver apportato modifiche alla protesi del partecipante.
Ai fini dell'analisi, per questo risultato viene conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento positivo significativo.
I partecipanti che hanno avuto un cambiamento minimo o nullo (una differenza di punteggio <2) nel SCS o hanno avuto un cambiamento negativo nel punteggio SCS non sono stati conteggiati.
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Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un aumento netto positivo della soddisfazione della protesi, misurato dalla soddisfazione complessiva del paziente per l'intera protesi
Lasso di tempo: Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare la loro soddisfazione complessiva per la loro protesi tracciando una linea su una scala continua che va da estremamente infelice a estremamente felice (da 0 a 100).
Ai fini dell'analisi, per questo risultato viene conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto una variazione netta positiva.
I partecipanti che hanno avuto un netto negativo o nessun cambiamento non sono stati conteggiati.
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Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Numero di partecipanti con variazione netta positiva del punteggio di deambulazione
Lasso di tempo: Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare la loro capacità complessiva di camminare con la loro protesi tracciando una linea su una scala continua che va da "Cannot Walk at All" a "No Problem Walking" (rispettivamente da 0 a 100).
Vengono inoltre poste domande relative alla capacità di deambulazione in circostanze uniche, come camminare in spazi ristretti, su e giù per le scale, su e giù per le colline, su strade, marciapiedi e su superfici scivolose.
Ai fini dell'analisi, per questo risultato viene conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto una variazione netta positiva.
I partecipanti che hanno avuto un netto negativo o nessun cambiamento non sono stati conteggiati.
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Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Numero di partecipanti con variazione netta positiva nel punteggio di salute dell'arto residuo
Lasso di tempo: Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto il loro moncone suda, odori, si gonfia, sviluppa eruzioni cutanee, sviluppa peli incarniti e sviluppa vesciche, mentre indossa la loro protesi. Lo indicano tracciando una linea su una scala continua che va da "Quantità estrema" a "Niente affatto" (rispettivamente da 0 a 100).
Ai fini dell'analisi, per questo risultato viene conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto una variazione netta positiva.
I partecipanti che hanno avuto un netto negativo o nessun cambiamento non sono stati conteggiati.
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Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Numero di partecipanti con variazione netta positiva nel punteggio di utilità della protesi
Lasso di tempo: Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare varie caratteristiche relative all'utilità della propria protesi tracciando una linea su una scala continua che va da "Terribile" a "Eccellente" (rispettivamente da 0 a 100).
Le caratteristiche includono la vestibilità della protesi, il peso, il comfort in piedi, il comfort in posizione seduta, l'equilibrio, lo sforzo, la sensazione e la vestibilità.
Ai fini dell'analisi, per questo risultato viene conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto una variazione netta positiva.
I partecipanti che hanno avuto un netto negativo o nessun cambiamento non sono stati conteggiati.
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Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Numero di partecipanti con variazione netta positiva nel punteggio di benessere della protesi
Lasso di tempo: Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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I portatori di protesi indicano il loro benessere dopo l'amputazione e classificano anche la loro qualità di vita complessiva contrassegnando una linea su una scala che va dalla "vita peggiore possibile" alla "vita migliore possibile" (rispettivamente da 0 a 100).
I partecipanti che hanno mostrato un aumento netto positivo in questa categoria sono stati conteggiati per ogni obiettivo.
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Linea di base presa prima della modifica, con un punteggio finale preso dopo la modifica. Il tempo minimo tra i punteggi era di 3 settimane.
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Punteggio di valutazione della comunicazione del protesista, misurato dall'efficacia della comunicazione tra il protesista e il suo paziente
Lasso di tempo: Linea di base, prima della modifica del socket
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Ai protesisti dei partecipanti viene chiesto di valutare la loro capacità di comunicare la necessità di calzini o cambiamenti comportamentali ai loro pazienti che partecipano allo studio.
Indicheranno il punteggio utilizzando una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta la migliore comunicazione possibile e 0 la peggiore comunicazione possibile.
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Linea di base, prima della modifica del socket
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Tipi di modifiche ai socket implementate per gruppo
Lasso di tempo: Linea di base, prima della modifica del socket
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Ai protesisti dei partecipanti viene chiesto il tipo di modifica/i dell'invasatura che hanno implementato in un formato di risposta libera.
Le risposte sono state semplificate in 5 categorie relative a modifiche di modifica comuni.
I temi più comuni erano: fabbricazione di una nuova presa, aggiunta di cuscinetti per prese o un inserto, creazione di rilievi per prese, modifica della sospensione della presa e altro.
I cambiamenti che rientravano nella categoria "altro" non erano necessariamente correlati a cambiamenti nella forma dell'invasatura, come cambiamenti nell'allineamento generale della protesi, nel piede della protesi, nei materiali di fabbricazione, ecc.
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Linea di base, prima della modifica del socket
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Effetto della modifica dell'invasatura, misurato dall'impatto della modifica fisica apportata alla protesi per adattare l'invasatura
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti dei partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di valutare l'efficacia delle modifiche che hanno implementato su una scala da 0 a 10 in cui 10 è "Eccellente" e 0 è "Terribile".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Strategie consigliate per ridurre al minimo la perdita di volume dei fluidi degli arti
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti dei partecipanti viene chiesto quali modifiche alla strategia di gestione del volume del partecipante hanno raccomandato nel formato a risposta libera.
I seguenti temi comuni sono stati estratti dalle loro risposte: nuovo regime di calze, levata periodica, nuovo regime di attività, nuovo regime di cura di sé, altro e nessuno.
È stato tabulato un conteggio di quanti protesisti hanno menzionato lo stesso tema.
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Effetto della strategia di gestione del volume, misurato dall'impatto dei cambiamenti nella gestione del volume in Socket Fit
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti dei partecipanti viene chiesto di valutare l'efficacia delle strategie che hanno raccomandato su una scala da 0 a 10 in cui 10 è "Eccellente" e 0 è "Terribile".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Soddisfazione della strategia/modifica, misurata dalla soddisfazione generale di tutti i metodi impiegati
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per la modifica dell'invasatura e/o la modifica della gestione del volume utilizzata per ciascun partecipante, indicando un punteggio da 0 a 10, dove 10 indica "Estremamente soddisfatto" e 0 "Non soddisfatto".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Impressione del protesista sui risultati di bioimpedenza, misurata dal feedback generale dei medici sui dati di bioimpedenza forniti
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di descrivere la loro impressione sui risultati della bioimpedenza in un formato di risposta libera.
I temi comuni sono stati raccolti dalle risposte e un conteggio per ciascuno è stato tabulato in base alle risposte raccolte.
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Utilizzo da parte del protesista dei risultati di bioimpedenza, misurati dal feedback generale su come i medici utilizzano i dati di bioimpedenza che vengono loro forniti
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di descrivere, in formato di risposta libera, come hanno utilizzato i risultati della bioimpedenza per informare la loro pratica clinica.
I temi comuni sono stati raccolti dalle risposte e un conteggio per ciascuno è stato tabulato in base alle risposte raccolte.
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Utilità della bioimpedenza per la progettazione dell'invasatura, misurata dal feedback generale sull'utilità della bioimpedenza per decisioni informate sulle modifiche dell'invasatura
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti dei partecipanti viene chiesto di valutare l'efficacia delle strategie che hanno raccomandato su una scala da 0 a 10 in cui 10 è "Molto utile" e 0 è "Non utile".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Bioimpedenza per la gestione del volume, misurata dal feedback generale su quanto sia utile la bioimpedenza per informare le decisioni sulle modifiche dell'alveolo
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di valutare l'utilità dei risultati della bioimpedenza nel raccomandare strategie di gestione del volume ai loro pazienti.
La scala di valutazione va da 0 a 10 dove 10 è "Molto utile" e 0 è "Non utile".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Uso continuo dei risultati di bioimpedenza, misurato dalla probabilità che i medici utilizzino i dati di bioimpedenza in futuro
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di indicare quanto è probabile che richiedano i dati sulla bioimpedenza per gli altri loro pazienti selezionando un punteggio da 0 a 10 dove 10 sta per "Molto probabile" e 0 sta per "Per niente probabile".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Impatto della bioimpedenza, misurato dal modo in cui i dati sulla bioimpedenza hanno cambiato il modo in cui i protesisti si avvicinano ai problemi di adattamento dell'invasatura
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di quantificare l'impatto che la bioimpedenza ha avuto sul modo in cui hanno affrontato il problema valutando l'impatto da 0 a 10 dove 10 sta per "Molto impatto" e 0 sta per "Nessun impatto".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Dati sulla bioimpedenza più utili, misurati in base a quale elemento dei dati sulla bioimpedenza è più utile per i medici
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di selezionare da un elenco quali dati di bioimpedenza sono stati loro più utili.
Le voci dell'elenco sono: entità della variazione del volume dei fluidi durante l'intera giornata, variazione del volume dei fluidi per regioni dell'arto, variazione del volume dei fluidi da diverse attività, velocità della variazione del volume dei fluidi durante l'intera giornata e velocità della variazione del volume dei fluidi durante un'attività specifica intervalli
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Bioimpedenza e comunicazione misurate dal feedback generale sul miglioramento della comunicazione protesista-paziente attraverso l'uso dei dati sulla bioimpedenza
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di indicare in che misura il loro uso della bioimpedenza ha migliorato la comunicazione tra loro ei loro pazienti.
Lo indicano selezionando un valore compreso tra 0 e 10, dove 10 indica "Altamente impattante" e 0 indica "Nessun impatto".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Miglioramento dei risultati, misurato dal grado in cui i risultati sono migliorati utilizzando i dati di bioimpedenza
Lasso di tempo: Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Ai protesisti viene chiesto di indicare il grado in cui i risultati clinici sono stati migliorati dall'uso dei risultati della bioimpedenza.
Lo indicano selezionando un valore da 0 a 10 dove 10 è "Impatto positivo" e 0 è "Impatto negativo".
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Post modifica, minimo 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
23 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2023
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- STUDY00000969
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Monitor di bioimpedenza
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NCT03800329Completato
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NCT00829803Completato
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NCT02071550Completato
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NCT02005172CompletatoAritmia, palpitazioni, stordimento
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NCT04712773Completato
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NCT01252030CompletatoCardiopatia ischemica
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NCT03558828Completato
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NCT05830578Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale