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Veränderungen des Gesundheits- und Funktionszustands bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der Therapie mit Spiolto® Respimat® (AERIAL®)

1. April 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

AERIAL®: Veränderungen des Gesundheits- und Funktionsstatus bei Patienten mit COPD während der Therapie mit Spiolto® Respimat®

Das Ziel dieses NIS ist die Messung von Veränderungen des Gesundheitszustands einschließlich des Funktionszustands unter Verwendung von CCQ-Scores bei COPD-Patienten, die mit Spiolto® Respimat® gemäß Etikett nach etwa 6 Wochen im klinischen Alltag behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses NIS ist die Messung von Veränderungen des Gesundheitszustands einschließlich des Funktionszustands unter Verwendung von CCQ-Scores bei COPD-Patienten, die mit Spiolto® Respimat® gemäß Etikett nach etwa 6 Wochen im klinischen Alltag behandelt werden.

In Besuch 1 werden Patientendaten zu Demografie, Raucherstatus, Krankengeschichte, Atemnot, Allgemeinzustand, Gesundheits- und Funktionsstatus und Nebenwirkungen von Arzneimitteln erhoben. In Visite 2 werden nach ca. 6 Wochen Daten zu Raucherstatus, Begleiterkrankungen und Medikation, Allgemeinbefinden, Gesundheits- und Funktionsstatus sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen erhoben; zusätzlich Daten zur Patientenzufriedenheit, Fortsetzung oder Abbruch der Behandlung und der Grund bei Abbruch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Deutschland, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Deutschland, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Deutschland, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Deutschland, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Deutschland, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Deutschland, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Deutschland, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Deutschland, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Deutschland, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Deutschland, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Deutschland, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Deutschland, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Deutschland, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Deutschland, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Deutschland, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Deutschland, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Deutschland, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Deutschland, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Deutschland, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Deutschland, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Deutschland, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Deutschland, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Deutschland, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Deutschland, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Deutschland, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Deutschland, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Deutschland, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Deutschland, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Deutschland, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Deutschland, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Deutschland, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Deutschland, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Deutschland, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Deutschland, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Deutschland, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Deutschland, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Deutschland, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Deutschland, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Deutschland, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Deutschland, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Deutschland, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Deutschland, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Deutschland, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Deutschland, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Deutschland, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Deutschland, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Deutschland, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Deutschland, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Deutschland, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Deutschland, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Deutschland, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Deutschland, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Deutschland, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Deutschland, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Deutschland, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Deutschland, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Deutschland, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Deutschland, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Deutschland, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Deutschland, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Deutschland, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Dr. Riegel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ca. 1300 Patienten aus ca. 400 Standorten in Deutschland gesammelt werden. Die Standortauswahl wird so durchgeführt, dass sie die routinemäßige COPD-Versorgung in Deutschland widerspiegelt, um die Repräsentativität der COPD-Population sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die eine Kombination aus zwei langwirksamen Bronchodilatatoren (LAMA + LABA) gemäß genehmigter Fachinformation und GOLD-COPD-Leitlinienempfehlung 2017 benötigen (GOLD-COPD-Gruppen B bis D)
  • Behandlung mit Spiolto® Respimat® gem. nach SmPC nach Ermessen des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen vor Studieneintritt bereits eine LABA/LAMA-Kombination (freie und feste Dosis) erhalten haben
  • Patienten, die die Behandlung mit LABA-ICS fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine Doppeldosis von langwirksamen Beta-Agonisten zu vermeiden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit Spiolto® Respimat® behandelt wurden
Patienten mit COPD
Arzneimittel: Spiolto® Respimat®
6 Wochen
Andere Namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn

Der primäre Endpunkt der Studie war „Therapieerfolg“ bei Visite 2.

Der CCQ-Fragebogen enthielt 10 Fragen zu Symptomen, Funktionsstatus und mentalem Status. Jede der 10 CCQ-Fragen wurde vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala zwischen 0 und 6 zu Beginn und am Ende der Beobachtung nach etwa 6 Wochen bewertet. Die Summe der Werte dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Wert, der den Gesundheits- und Funktionszustand misst. Ein höherer CCQ-Wert weist auf einen schlechteren Status hin. Eine Abnahme um 0,4 Punkte wird als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) sowohl für den CCQ-Score als auch für CCQ-4 angesehen.
Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderungen in CCQ und CCQ-4 von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn

Absolute Veränderungen des Gesamt-CCQ-Scores und des CCQ-4-Scores vom Ausgangsbesuch zu Beginn der Studie bis zum letzten Besuch am Ende der Studie.

Der CCQ-Fragebogen enthielt 10 Fragen zu Symptomen, Funktionsstatus und mentalem Status. Die Summe der Werte dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Wert, der den Gesundheits- und Funktionszustand misst. Ein höherer CCQ-Wert weist auf einen schlechteren Status hin. Eine Änderung von 0,4 Punkten wurde als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) sowohl für den CCQ-Score als auch für CCQ-4 angesehen.
Abschlussvisite am Ende des Studiums, ca. 6 Wochen nach Studienbeginn
Allgemeinzustand des Patienten
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Besuch 1) zu Beginn der Studie und Abschlussbesuch am Ende der Studie (Besuch 2), etwa 6 Wochen nach Besuch 1

Allgemeiner Zustand des Patienten, bewertet durch den Arzt (Physician’s global Evaluation score) bei Visite 1 und Visite 2.

Der behandelnde Arzt bewertete anhand der Physician's Global Evaluation (PGE) den Allgemeinzustand des Patienten auf einer 8-stufigen Ordinalskala von 1 (sehr schlecht) bis 8 (ausgezeichnet). Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) wurde verwendet, um den Zustand der Atemlosigkeit des Patienten vor der Behandlung zu beurteilen.
Baseline-Besuch (Besuch 1) zu Beginn der Studie und Abschlussbesuch am Ende der Studie (Besuch 2), etwa 6 Wochen nach Besuch 1
Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2
Zeitfenster: 6 Wochen

Bei Besuch 2 wurde eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, wobei eine 7-Punkte-Ordinalskala mit Unterteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden verwendet wurde.

Die 7-Punkte-Zufriedenheitsskala ist eine selbst entworfene Boehringer-Ingelheim-Skala ohne öffentliche Quelle oder Validierungsstatus.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, die Behandlung mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2 fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung mit Spiolto® Respimat® einzuschätzen, wurde bei der Visite 2 Patienten eine Ja/Nein-Frage gestellt, ob sie die Behandlung fortsetzen würden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1237-0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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