Use of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction To Treat Osteoarthritis of Hip, Knee, Ankle, and Thumb Joints
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Texas Plastic Surgery
- E-Mail: info@txps.net
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Texas Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Grade II through Grade IV hip, knee, ankle osteoarthritis using Kellgren-Lawrence grading scale (K-L Grade) as diagnosed using weight bearing X-ray, physician review, and/or pre-op MRI
- Stage II through IV carpometacarpal (CMC) osteoarthritis using Eaton-Little's staging of CMC OA as diagnosed by X-ray and physical examination
- Study Subjects must be willing to voluntarily give written Informed Consent to participate in the study and sign the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization before any study procedures are performed
- Subjects with ASA grade I, II, or III
- Males and females 25-85 years old
- Subjects must have continued pain in their targeted/treatment joint despite conservative therapies for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Subjects that are allergic to lidocaine, epinephrine or valium
- Subjects with a history of bleeding disorders, anticoagulation therapy that cannot be stopped as follows prior to injection; Thrombolytics and anti-platelet medication including but not limited to Coumadin (warfarin) for 3 days, Plavix (clopidogrel) for 3 days, acetylsalicylic acid (ASA)/NSAIDs/fish oil supplements for 7 days, Xeralta® (rivaroxaban) for 24 hours
- Subjects with systemic immunosuppressant use within six (6) weeks from screening and subjects with HIV/viral hepatitis
- Subjects with chondrocalcinosis, Paget's disease and Villonodular synovitis
- Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study
- Subjects on long term use of oral steroids
- History of any chemotherapy or radiation therapy on the targeted/treatment joint or adipose harvest site
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cell Treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety - Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 1 year
|
Subjects will be monitored for adverse events
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Efficacy - Change in Pain Scores at All Follow-up Visits
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
Pain scores will be collected at all visits
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SVFOA-01
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