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Wirkung von Acetazolamid auf schlafbedingte Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Höhe

26. Januar 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf schlafbedingte Atemstörungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Höhe, beurteilt durch respiratorische Polygraphie: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf schlafbedingte Atemstörungen in der Höhe bei Patienten mit COPD bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf schlafbedingte Atemstörungen bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die in der Region Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Höhenklinik Tuja Ashu (3200 m) gebracht und bleiben dort zwei Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird 24 Stunden vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3200 m bewertet.

Schlafbedingte Atemstörungen werden durch Atempolygraphie beurteilt.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 90 Patienten die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Zur Korrektur der P-Werte wird die Peto-Methode verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
  • COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40–80 % des Solls, SpO2 ≥92 % bei 750 m.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit lebend in geringer Höhe (<800 m).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft <92 % in 750 m Höhe).
  • Komorbiditäten wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; OSA; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten.
  • Innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich derzeitigem starkem Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag)
  • Bekanntes Nierenversagen oder Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m
Arzneimittel: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Verabreichung von 125 mg Acetazolamid morgens, 250 mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200 m
Placebo-Komparator: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln mit identischem Aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Änderung des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl zyklischer Einbrüche der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Änderung des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl zyklischer Einbrüche der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Veränderung der mittleren Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Veränderung der mittleren Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 2 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höhenbedingten Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Tag 1 und 2 auf 760m und 3200m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-00137D

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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