RFA zur Verhinderung des Wiederauftretens einer metachronen plattenepithelialen Neoplasie nach vollständiger endoskopischer Submukosadissektion
Präventive Radiofrequenzablation für gesprenkelte Lugol-Hintergrundschleimhaut des Ösophagus zur Verhinderung eines metachronen neoplastischen Rezidivs nach vollständiger endoskopischer Submukosadissektion ~ Eine randomisierte kontrollierte Studie
Speiseröhrenkrebs ist eine hochgradig tödliche Krankheit, und seine Inzidenz nimmt weltweit immer noch zu. Durch die jüngsten Fortschritte bei bildgebenden Verfahren wie der Lugol-Chromoendoskopie und der Schmalband-Bildgebung hat die Zahl der Patienten mit früh entdeckten Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCNs) deutlich zugenommen. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ermöglicht eine En-bloc-Resektion der Neoplasie, und das resezierte Präparat ermöglicht eine pathologische Beurteilung zur Beurteilung der Heilbarkeit. Die Patienten, die eine vollständige ESD für frühe ESCNs erhielten, entwickelten jedoch häufig ein metachrones Rezidiv. Die kumulative metachrone Rezidivrate nach 5 Jahren betrug 50 %, und die mittlere jährliche Inzidenz neu diagnostizierter metachroner Tumoren betrug 10 %. Unter ihnen haben diejenigen mit "gesprenkeltem" Lugol-Färbungsmuster über der Hintergrundschleimhaut der Speiseröhre das höchste Risiko und sollten als präkanzeröse Läsion von ESCCs angesehen werden. Dieses Problem gewinnt im Zeitalter der endoskopischen Behandlung an Aufmerksamkeit, aber derzeit gab es keine geeignete Strategie, um das Wiederauftreten des Tumors bei diesen Hochrisikopatienten zu verhindern.
Die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) ist eine sich schnell entwickelnde therapeutische Modalität, und neuere Studien haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit für die Eradikation von frühen ESCNs vom flachen Typ gezeigt. Um eine beste Strategie zur Verhinderung von ESCNs zu finden, schlagen die Forscher daher eine Hypothese vor, dass die präventive RFA für Ösophagus-"gesprenkelte" Lugol-Hintergrundschleimhaut das metachrone neoplastische Rezidiv nach vollständiger endoskopischer Resektion verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-Mail: warrengodr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ching-Tai Lee, M.D.
- Telefonnummer: 251205 886-7-6150011
- E-Mail: fattoo@gmail.com
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrutierung
- EDA Hospital
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Kontakt:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-Mail: warrengodr@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit ESCNs im Frühstadium (squamöse hochgradige Dysplasie, Carcinoma in situ oder T1N0M0 SCC), die durch endoskopische Submukosadissektion behandelt wurden.
- Die Lugol-Färbung zeigte ein "gesprenkeltes" (> 10 kleine Lugol-ungefärbte Läsionen) Muster der Hintergrundschleimhaut.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer unvollständigen endoskopischen Behandlung oder Komplikationen während/nach der Behandlung (Perforation, Striktur).
- Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Speiseröhre oder nach Ösophagektomie.
- Lebenserwartung
- Dekompensierte Zirrhose (Kinderscore B, C).
- Große Ösophagusvarizen haben.
- Schlechter Leistungsstatus (ECOG>2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: RFA-Gruppe
Ballon-RFA (12 J/cm2, 1 Anwendung) wird 3 Monate nach vollständiger ESD auf die gesamte gesprenkelte Ösophagusschleimhaut aufgetragen. Orales Prednisolon 30 mg/Tag wird am Tag 3 nach dem RFA-Verfahren verschrieben und für 28 Tage fortgesetzt, um die Post-RFA-Stenose zu verhindern. |
HALO360-System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Kalifornien, USA), das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und für die Verwendung in Europa (CE-Kennzeichnung) und Taiwan (Ministry of Health and Welfare) zugelassen ist.
Da der HALO 360-Ballonkatheter seit 2019 ausläuft, wurde danach ein neuer Barrx™ 360 Express-Katheter verwendet.
Die Teilnehmer werden einer sorgfältigen endoskopischen Untersuchung mit Lugol-Chromoendoskopie und Schmalbandbildgebung unterzogen
Vor der RFA-Intervention erhalten die Teilnehmer eine Lugol-Färbung über der Speiseröhre
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff; Überwachungsendoskopie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorrezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, bewertet bis zu 100 Monate
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Metachrones Tumorrezidiv ist definiert als ein Tumor (hochgradige Dysplasie oder Plattenepithelkarzinom), der nach mehr als 6 Monaten vollständiger Remission an einer neuen Stelle wieder auftritt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, bewertet bis zu 100 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
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einschließlich Perforation, Dysphagie, Stenose, definiert als das Versagen eines Standard-Endoskops (9,8 mm Durchmesser), die Stenose zu passieren, oder andere, die dazu führen, dass der Patient den Eingriff nicht toleriert und abgebrochen wird.
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Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He S, Bergman J, Zhang Y, Weusten B, Xue L, Qin X, Dou L, Liu Y, Fleischer D, Lu N, Dawsey SM, Wang GQ. Endoscopic radiofrequency ablation for early esophageal squamous cell neoplasia: report of safety and effectiveness from a large prospective trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):398-408. doi: 10.1055/s-0034-1391285. Epub 2015 Feb 10.
- Bergman JJ, Zhang YM, He S, Weusten B, Xue L, Fleischer DE, Lu N, Dawsey SM, Wang GQ. Outcomes from a prospective trial of endoscopic radiofrequency ablation of early squamous cell neoplasia of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1181-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.024. Epub 2011 Aug 15.
- Lee CT, Chang CY, Lee YC, Tai CM, Wang WL, Tseng PH, Hwang JC, Hwang TZ, Wang CC, Lin JT. Narrow-band imaging with magnifying endoscopy for the screening of esophageal cancer in patients with primary head and neck cancers. Endoscopy. 2010 Aug;42(8):613-9. doi: 10.1055/s-0030-1255514. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CT, Chang CY, Tai CM, Wang WL, Tseng CH, Hwang JC, Lin JT. Endoscopic submucosal dissection for early esophageal neoplasia: a single center experience in South Taiwan. J Formos Med Assoc. 2012 Mar;111(3):132-9. doi: 10.1016/j.jfma.2010.12.002. Epub 2012 Feb 8.
- Shimizu Y, Tukagoshi H, Fujita M, Hosokawa M, Kato M, Asaka M. Metachronous squamous cell carcinoma of the esophagus arising after endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2001 Aug;54(2):190-4. doi: 10.1067/mge.2001.116877.
- Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Oka S, Yoshihara M, Arihiro K, Chayama K. Metachronous multiple esophageal squamous cell carcinomas and Lugol-voiding lesions after endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):304-9. doi: 10.1055/s-0029-1214477. Epub 2009 Apr 1.
- Muto M, Hironaka S, Nakane M, Boku N, Ohtsu A, Yoshida S. Association of multiple Lugol-voiding lesions with synchronous and metachronous esophageal squamous cell carcinoma in patients with head and neck cancer. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):517-21. doi: 10.1067/mge.2002.128104.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Shaheen NJ, Overholt BF, Sampliner RE, Wolfsen HC, Wang KK, Fleischer DE, Sharma VK, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Mashimo H, Rothstein RI, Gordon SR, Edmundowicz SA, Madanick RD, Peery AF, Muthusamy VR, Chang KJ, Kimmey MB, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Dumot JA, Falk GW, Galanko JA, Jobe BA, Hawes RH, Hoffman BJ, Sharma P, Chak A, Lightdale CJ. Durability of radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):460-8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.061. Epub 2011 May 6.
- Phoa KN, van Vilsteren FG, Weusten BL, Bisschops R, Schoon EJ, Ragunath K, Fullarton G, Di Pietro M, Ravi N, Visser M, Offerhaus GJ, Seldenrijk CA, Meijer SL, ten Kate FJ, Tijssen JG, Bergman JJ. Radiofrequency ablation vs endoscopic surveillance for patients with Barrett esophagus and low-grade dysplasia: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Mar 26;311(12):1209-17. doi: 10.1001/jama.2014.2511.
- van Vilsteren FG, Alvarez Herrero L, Pouw RE, ten Kate FJ, Visser M, Seldenrijk CA, van Berge Henegouwen MI, Weusten BL, Bergman JJ. Radiofrequency ablation for the endoscopic eradication of esophageal squamous high grade intraepithelial neoplasia and mucosal squamous cell carcinoma. Endoscopy. 2011 Apr;43(4):282-90. doi: 10.1055/s-0030-1256309. Epub 2011 Mar 31.
- Wang WL, Chang IW, Chang CY, Lin JT, Mo LR, Wang HP, Lee CT. Circumferential balloon-based radiofrequency ablation for ultralong and extensive flat esophageal squamous neoplasia. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1185-9. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.025. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Mo LR, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Radiofrequency Ablation Versus Endoscopic Submucosal Dissection in Treating Large Early Esophageal Squamous Cell Neoplasia. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(49):e2240. doi: 10.1097/MD.0000000000002240.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- ED102807
- MOST105-2314-B-650-005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation
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NCT05337241RekrutierungRefraktäre ventrikuläre Tachykardie
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NCT03628534AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Ventrikuläre Tachykardie | Arrhythmie
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NCT02120625Abgeschlossen
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NCT07465458Noch keine Rekrutierung
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NCT06739512Noch keine Rekrutierung
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NCT02929836Unbekannt
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NCT03168802RekrutierungChronische Rückenschmerzen | Facettengelenksyndrom
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NCT03443232AbgeschlossenAnhaltendes Vorhofflimmern
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NCT00196222Abgeschlossen