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RFA zur Verhinderung des Wiederauftretens einer metachronen plattenepithelialen Neoplasie nach vollständiger endoskopischer Submukosadissektion

2. März 2023 aktualisiert von: E-DA Hospital

Präventive Radiofrequenzablation für gesprenkelte Lugol-Hintergrundschleimhaut des Ösophagus zur Verhinderung eines metachronen neoplastischen Rezidivs nach vollständiger endoskopischer Submukosadissektion ~ Eine randomisierte kontrollierte Studie

Speiseröhrenkrebs ist eine hochgradig tödliche Krankheit, und seine Inzidenz nimmt weltweit immer noch zu. Durch die jüngsten Fortschritte bei bildgebenden Verfahren wie der Lugol-Chromoendoskopie und der Schmalband-Bildgebung hat die Zahl der Patienten mit früh entdeckten Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCNs) deutlich zugenommen. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ermöglicht eine En-bloc-Resektion der Neoplasie, und das resezierte Präparat ermöglicht eine pathologische Beurteilung zur Beurteilung der Heilbarkeit. Die Patienten, die eine vollständige ESD für frühe ESCNs erhielten, entwickelten jedoch häufig ein metachrones Rezidiv. Die kumulative metachrone Rezidivrate nach 5 Jahren betrug 50 %, und die mittlere jährliche Inzidenz neu diagnostizierter metachroner Tumoren betrug 10 %. Unter ihnen haben diejenigen mit "gesprenkeltem" Lugol-Färbungsmuster über der Hintergrundschleimhaut der Speiseröhre das höchste Risiko und sollten als präkanzeröse Läsion von ESCCs angesehen werden. Dieses Problem gewinnt im Zeitalter der endoskopischen Behandlung an Aufmerksamkeit, aber derzeit gab es keine geeignete Strategie, um das Wiederauftreten des Tumors bei diesen Hochrisikopatienten zu verhindern.

Die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) ist eine sich schnell entwickelnde therapeutische Modalität, und neuere Studien haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit für die Eradikation von frühen ESCNs vom flachen Typ gezeigt. Um eine beste Strategie zur Verhinderung von ESCNs zu finden, schlagen die Forscher daher eine Hypothese vor, dass die präventive RFA für Ösophagus-"gesprenkelte" Lugol-Hintergrundschleimhaut das metachrone neoplastische Rezidiv nach vollständiger endoskopischer Resektion verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ching-Tai Lee, M.D.
  • Telefonnummer: 251205 886-7-6150011
  • E-Mail: fattoo@gmail.com

Studienorte

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit ESCNs im Frühstadium (squamöse hochgradige Dysplasie, Carcinoma in situ oder T1N0M0 SCC), die durch endoskopische Submukosadissektion behandelt wurden.
  • Die Lugol-Färbung zeigte ein "gesprenkeltes" (> 10 kleine Lugol-ungefärbte Läsionen) Muster der Hintergrundschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unvollständigen endoskopischen Behandlung oder Komplikationen während/nach der Behandlung (Perforation, Striktur).
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Speiseröhre oder nach Ösophagektomie.
  • Lebenserwartung
  • Dekompensierte Zirrhose (Kinderscore B, C).
  • Große Ösophagusvarizen haben.
  • Schlechter Leistungsstatus (ECOG>2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-Gruppe

Ballon-RFA (12 J/cm2, 1 Anwendung) wird 3 Monate nach vollständiger ESD auf die gesamte gesprenkelte Ösophagusschleimhaut aufgetragen.

Orales Prednisolon 30 mg/Tag wird am Tag 3 nach dem RFA-Verfahren verschrieben und für 28 Tage fortgesetzt, um die Post-RFA-Stenose zu verhindern.

HALO360-System (Covidien GI Solutions, Sunnyvale, Kalifornien, USA), das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und für die Verwendung in Europa (CE-Kennzeichnung) und Taiwan (Ministry of Health and Welfare) zugelassen ist. Da der HALO 360-Ballonkatheter seit 2019 ausläuft, wurde danach ein neuer Barrx™ 360 Express-Katheter verwendet.
Die Teilnehmer werden einer sorgfältigen endoskopischen Untersuchung mit Lugol-Chromoendoskopie und Schmalbandbildgebung unterzogen
Vor der RFA-Intervention erhalten die Teilnehmer eine Lugol-Färbung über der Speiseröhre
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff; Überwachungsendoskopie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, bewertet bis zu 100 Monate
Metachrones Tumorrezidiv ist definiert als ein Tumor (hochgradige Dysplasie oder Plattenepithelkarzinom), der nach mehr als 6 Monaten vollständiger Remission an einer neuen Stelle wieder auftritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
einschließlich Perforation, Dysphagie, Stenose, definiert als das Versagen eines Standard-Endoskops (9,8 mm Durchmesser), die Stenose zu passieren, oder andere, die dazu führen, dass der Patient den Eingriff nicht toleriert und abgebrochen wird.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED102807
  • MOST105-2314-B-650-005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das anfängliche Ergebnis und die Daten zu unerwünschten Ereignissen werden anderen Forschern per E-Mail mitgeteilt, sobald sie verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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