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Ein Versuch zur frühen perkutanen Katheterdrainage steriler Pankreasflüssigkeitssammlungen bei schwerer akuter Pankreatitis (EPCDSAP)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte, multizentrische und prospektive Studie zur frühen perkutanen Katheterdrainage steriler Pankreasflüssigkeitssammlungen bei schwerer akuter Pankreatitis

Die akute peripankreatische Flüssigkeitsansammlung (AFPCs) ist die häufigste Komplikation bei schwerer akuter Pankreatitis (SAP). Es gibt Kontroversen über den optimalen Zeitpunkt für die Entwässerung von APFCs in SAP. Die perkutane Katheterdrainage (PCD) steriler peripankreatischer Flüssigkeitssammlungen im Frühstadium wird als Folge der Hauptursache für Sekundärinfektionen in Frage gestellt. Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse in Bezug auf Mortalität, Sekundärinfektion peripankreatischer Ansammlungen, Organversagen, Dauer des Krankenhaus-/Intensivaufenthalts und entzündliche Biomarker zwischen der PCD im Frühstadium von sterilen AFPCs und der konservativen Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die AFPCs sind die häufigste Komplikation bei SAP und die Debatte über den geeigneten Zeitpunkt für die Drainage steriler APFCs bei SAP-Patienten geht weiter. Einige Forscher haben berichtet, dass die massiven Mengen an Entzündungsmediatoren in der peripankreatischen Flüssigkeit die Entzündungsreaktion verschlimmern und zum Organversagen (OF) beitragen können, wenn sie durch peritoneale Absorption in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Zusätzlich kann die bakterielle Besiedelung von APFCs zur Bildung von Peritonealabszessen und Sepsis führen. In einer aktuellen Studie haben Wang et al. zeigten, dass PCD im Frühstadium den Peritonealdruck effektiv dämpfte und das Auftreten von Infektionen und OF verringerte. Schließlich werden APFCs und Sekundärinfektionen als Hauptursachen für Blutungen im Verdauungstrakt angesehen. Basierend auf diesen Faktoren erscheint eine sofortige Drainage von APFCs für Patienten im frühen SAP sinnvoll. Darüber hinaus hat im Gegensatz zu den ursprünglichen Atlanta-Klassifikationsrichtlinien von 1992 (1992-AC) die Überarbeitung der 1992-AC durch internationalen Konsens im Jahr 2012 (2012-RAC) die Bedeutung von persistentem OF bei der Klassifikation von SAP hervorgehoben. Um genau zu sein, wurden die Patienten, bei denen SAP gemäß dem 1992-AC ohne OF oder mit vorübergehendem OF diagnostiziert wurde, vom 2012-RAC neu klassifiziert als Patienten mit leichter AP (MAP) oder mittelschwerer AP (MSAP). Daher haben viele Studien seit der Veröffentlichung des RAC 2012 Änderungen in der Behandlung von SAP in den frühen Stadien gemeldet. Wir haben 361 Patienten mit AP retrospektiv analysiert und festgestellt, dass die PCD von sterilen APFCs im Frühstadium bei SAP-2012RAC-Patienten die Sterblichkeitsrate signifikant senken kann. Im Gegensatz dazu vertritt der Mainstream die Ansicht, dass eine Drainage ohne Infektion der peripankreatischen Flüssigkeit nicht erforderlich ist, da die Flüssigkeit vollständig absorbiert werden kann und steriles PCD das Risiko einer iatrogenen Infektion erhöhen kann. Diese Mainstream-Ansichten zielen jedoch auf SAP-Patienten von 1992-AC ab, die tatsächlich SAP und MSAP von 2012-RAC enthalten. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Einführung neuer Methoden zur Klassifizierung des AP-Schweregrads die Indikationen für eine frühzeitige aseptische Drainage von AFPCs verändern könnte.

Bringt eine frühe PCD steriler APFCs den Patienten Vorteile oder erhöht sie die Sekundärinfektionsrate? Angesichts dieser Probleme planen wir, eine randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die Ergebnisse in Bezug auf Mortalität, Sekundärinfektionen peripankreatischer Ansammlungen, Organversagen, Dauer des Krankenhaus-/Intensivaufenthalts und entzündliche Biomarker zwischen der PCD im Frühstadium steriler AFPCs zu vergleichen und konservative Therapie. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu untersuchen, ob frühe PCD von sterilen AFPCs bei SAP-Patienten mit AFPCs im frühen Stadium angewendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yun Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren; Und
  2. Schmerz, der für Pankreatitis charakteristisch ist; Und
  3. Erhöhte Lipase oder Amylase im Serum (≥ 3-facher oberer Normalbereich); Und
  4. Anhaltendes Organversagen >48 Stunden; Und
  5. Organfunktionsstörungen traten innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Schmerzen auf; Und
  6. Präsentation mit einer Breite von ≥ 2 cm von APFCs in den peripheren Geweben der Bauchspeicheldrüse, der Zyste des kleinen Omentums oder der parakolischen Sulci auf dem CT-Bild.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte Krankheiten der chronischen Organfunktionsstörung; oder
  2. traumatische Pankreatitis; oder
  3. Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP); oder
  4. Schwere Koagulopathie (INR>2); oder
  5. Schwere Thrombozytopenie (PLT ≤ 50 × 109/l); oder
  6. Kein geeigneter Punktionsweg; oder
  7. Schwangerschaft; oder
  8. Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Punktion und Drainage
Den eingeschriebenen SAP-Patienten wird eine Punktion und Drainage unter Verwendung eines 8-F- oder 10-F-Pigtail-Schlauchs unter Anleitung von B-Ultraschall oder CT-Scan verabreicht.
Gerät: Punktion und Drainage
Die aufgenommenen SAP-Patienten werden unter Anleitung von B-Ultraschall oder CT-Scan punktiert und über einen 8-F- oder 10-F-Pigtail-Schlauch verlängert
Kein Eingriff: Konservative Therapie
Die eingeschriebenen SAP-Patienten erhalten eine konservative Therapie und ohne Punktion und verlängerte Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr.
Bestimmen und vergleichen Sie die Todesraten bei Patienten, die eine Drainage und eine konservative Therapie erhalten haben: Bewerten Sie die Gesamtzahl der Todesfälle in jeder Gruppe (Behandlung und Kontrolle)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärinfektion peripankreatischer Ansammlungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten der Sekundärinfektion peripankreatischer Ansammlungen, bewertet bis zu 100 Tage
Vergleichen Sie die Sekundärinfektionsraten peripankreatischer Ansammlungen bei Patienten, denen eine Drainage und eine konservative Therapie verabreicht wurde: Bewerten Sie die Gesamtzahl der Fälle von Sekundärinfektionen peripankreatischer Ansammlungen in jeder Gruppe (Behandlung und Kontrolle)
Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten der Sekundärinfektion peripankreatischer Ansammlungen, bewertet bis zu 100 Tage
Neue Reihe von Organversagen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten neuer Organversagen, bewertet bis zu 100 Tage
Vergleichen Sie die neuen Organversagensraten bei Patienten, denen eine Drainage und eine konservative Therapie verabreicht wurde: Bewerten Sie die Gesamtzahl der Fälle von neuem Organversagen in jeder Gruppe (Behandlung und Kontrolle)
Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten neuer Organversagen, bewertet bis zu 100 Tage
Dauer des Krankenhaus-/Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Normalstation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 1 Jahr.
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus/auf der Intensivstation bei Patienten, denen eine Drainage und eine konservative Therapie verabreicht wurden
Vom Tag der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Normalstation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 1 Jahr.
Aggressive Verfahren: offene Nekrosektomie und minimal-invasive retroperitoneale Nekrosektomie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis der Patient aggressive Verfahren erhält, bewertet bis zu 100 Tage
Vergleichen Sie die Raten aggressiver Eingriffe bei Patienten, denen eine Drainage und eine konservative Therapie verabreicht wurden.
Ab dem Datum der Aufnahme bis der Patient aggressive Verfahren erhält, bewertet bis zu 100 Tage
Bauchblutung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten der abdominalen Blutung, bewertet bis zu 100 Tage
Vergleichen Sie die abdominalen Blutungsraten bei Patienten, die eine Drainage und eine konservative Therapie erhalten.
Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten der abdominalen Blutung, bewertet bis zu 100 Tage
Fistel des Verdauungstraktes
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten der Verdauungstraktfistel, bewertet bis zu 100 Tage
Vergleichen Sie die Fistelraten im Verdauungstrakt bei Patienten, die eine Drainage und eine konservative Therapie erhalten.
Vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten der Verdauungstraktfistel, bewertet bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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