Et forsøg med tidlig perkutan kateteretræning af sterile pancreasvæskesamlinger ved svær akut pancreatitis (EPCDSAP)
Et randomiseret, multicenter og prospektivt forsøg med tidlig perkutan kateteretræning af sterile pancreasvæskesamlinger ved svær akut pancreatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AFPC'erne er den mest almindelige komplikation i SAP, og debatten fortsætter om den passende timing for dræning af sterile APFC'er hos SAP-patienter. Nogle forskere har rapporteret, at de enorme mængder af inflammatoriske mediatorer i den peritoneale væske kan forværre den inflammatoriske reaktion og bidrage til organsvigt (OF), når de frigives til blodbanen ved peritoneal absorption. Derudover kan bakteriel kolonisering af APFC'er føre til dannelse af peritoneal abscess og sepsis. I en nylig undersøgelse har Wang et al. afslørede, at tidligt stadium PCD effektivt svækkede peritonealtrykket og reducerede forekomsten af infektion og OF. Endelig betragtes APFC'er og sekundær infektion som hovedårsagerne til blødning i fordøjelseskanalen. Baseret på disse faktorer synes hurtig dræning af APFC'er rimeligt for patienter i tidlig SAP. Derudover fremhævede revisionen af 1992-AC ved international konsensus i 2012 (2012-RAC) betydningen af vedvarende OF i klassificeringen af SAP, i modsætning til de oprindelige 1992-Atlanta-klassifikationsretningslinjer (1992-AC). For at være præcis blev de patienter diagnosticeret med SAP ifølge 1992-AC uden OF eller med forbigående OF omklassificeret til at have mild AP (MAP) eller moderat sværhedsgrad AP (MSAP) af 2012-RAC. Derfor har mange undersøgelser rapporteret ændringer i behandlingen af SAP i de tidlige stadier siden 2012-RAC blev offentliggjort. Vi har retrospektivt analyseret 361 patienter med AP og fundet, at den tidlige fase af PCD af sterile APFC'er i SAP-2012RAC-patienter kan reducere dødeligheden betydeligt. Tværtimod hævder det almindelige synspunkt, at dræning ikke er nødvendig i fravær af infektion af peripancreasvæsken, da væsken kan absorberes fuldstændigt, og steril PCD kan øge risikoen for iatrogen infektion. Disse mainstream-synspunkter var dog rettet mod 1992-AC's SAP-patienter, som faktisk indeholder 2012-RAC's SAP og MSAP. Derfor antog vi, at introduktionen af nye AP-sværhedsklassificeringsmetoder kan ændre indikationerne for tidlig aseptisk dræning af AFPC'er.
Er tidlig PCD af sterile APFC'er til gavn for patienterne eller øger den sekundære infektionsrate? I lyset af disse problemer planlægger vi at designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne resultaterne med hensyn til dødelighed, sekundær infektion af peripancreatiske samlinger, organsvigt, længden af hospitals-/ICU-ophold og inflammatoriske biomarkører mellem PCD i tidligt stadium af sterile AFPC'er. og konservativ terapi. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, om tidlig PCD af sterile AFPC'er kan bruges til SAP-patienter med AFPC'er på et tidligt stadium.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tingbo Liang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-571-87315006
- E-mail: liangtingbo@zj.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yun Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-571-87315006
- E-mail: bigzyun@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yun Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 år til 70 år; og
- Smerter karakteristisk for pancreatitis; og
- Forhøjet serumlipase eller amylase (≥3 gange øvre normalområde); og
- Vedvarende organsvigt >48 timer; og
- Organdysfunktion opstod inden for 7 dage efter smertestart; og
- Præsentation med en bredde på ≥2 cm af APFC'er i det perifere væv i bugspytkirtlen, cysten i mindre omentum eller paracoliske sulci på CT-billede.
Ekskluderingskriterier:
- Historiesygdomme med kronisk organdysfunktion; eller
- Traumatisk pancreatitis; eller
- Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis; eller
- Alvorlig koagulopati (INR>2); eller
- Alvorlig trombocytopeni (PLT≤50×109/L); eller
- Ingen egnet rute til punktering; eller
- Graviditet; eller
- Manglende informeret samtykke fra patient eller repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Punktering og dræning
De indskrevne SAP-patienter får punktering og dræning med 8-F eller 10-F pigtail-rør under vejledning af B-ultralyd eller CT-scanning.
|
De indskrevne SAP-patienter punkteres under vejledning af B-ultralyd eller CT-scanning og forlænges drænet med 8-F eller 10-F pigtail-rør
|
|
Ingen indgriben: Konservativ terapi
De indskrevne SAP-patienter får konservativ terapi og uden punktering og langvarig dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsdød eller død inden for to uger efter udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Bestem og sammenlign dødsraterne hos patienter, der får dræning og konservativ terapi: Vurder det samlede antal dødstilfælde i hver gruppe (Behandling og kontrol)
|
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsdød eller død inden for to uger efter udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær infektion af peripancreatiske samlinger
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen indtil den sekundære infektion af peripancreatiske samlinger opstod, vurderet op til 100 dage
|
Sammenlign de sekundære infektionsrater for peripancreatiske samlinger hos patienter, der får dræning og konservativ terapi: Vurder det samlede antal tilfælde af sekundær infektion af peripancreatiske samlinger i hver gruppe (Behandling og kontrol)
|
Fra indlæggelsesdatoen indtil den sekundære infektion af peripancreatiske samlinger opstod, vurderet op til 100 dage
|
|
Nyt sæt organsvigt
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til der opstod et nyt sæt organsvigt, vurderet op til 100 dage
|
Sammenlign det nye sæt af organsvigtfrekvenser hos patienter, der får dræning og konservativ terapi: Vurder det samlede antal tilfælde af nyt sæt organsvigt i hver gruppe (Behandling og kontrol)
|
Fra indlæggelsesdatoen til der opstod et nyt sæt organsvigt, vurderet op til 100 dage
|
|
Længde af hospitalsophold/ICU
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til patienten overflyttes til normal afdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
Sammenlign længden af hospitals-/ICU-ophold hos patienter, der får dræning og konservativ terapi
|
Fra indlæggelsesdato til patienten overflyttes til normal afdeling eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
|
|
Aggressive procedurer: åben nekrosektomi og minimalt invasiv retroperitoneal nekrosektomi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til patienten får aggressive procedurer, vurderet op til 100 dage
|
Sammenlign de aggressive procedurer hos patienter, der får dræning og konservativ terapi.
|
Fra indlæggelsesdatoen til patienten får aggressive procedurer, vurderet op til 100 dage
|
|
Abdominal blødning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til abdominalblødningen opstod, vurderet op til 100 dage
|
Sammenlign hyppigheden af abdominalblødninger hos patienter, der får dræning og konservativ terapi.
|
Fra indlæggelsesdatoen til abdominalblødningen opstod, vurderet op til 100 dage
|
|
Fistel i fordøjelseskanalen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til fordøjelseskanalens fistel opstod, vurderet op til 100 dage
|
Sammenlign antallet af fistel i fordøjelseskanalen hos patienter, der får dræning og konservativ terapi.
|
Fra indlæggelsesdatoen til fordøjelseskanalens fistel opstod, vurderet op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZhejiangU-EPCDSAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis
-
NCT03953937UkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitis
-
NCT07643961Ikke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)
-
NCT07201246Ikke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitis
-
NCT07153809RekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitis
-
NCT07253350RekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitis
-
NCT06241586Afsluttet
-
NCT03853447RekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitis
-
NCT07661498Ikke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse Events
-
NCT05410795Tilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde mennesker
Kliniske forsøg med Punktering og dræning
-
NCT06540365Ikke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
NCT06791876Ikke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
NCT03713866RekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardi
-
NCT04832334AfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometri
-
NCT07499778Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02122354AfsluttetSimulator sygdom
-
NCT06987955AfsluttetGrube- og sprækkeforseglinger
-
NCT05784285Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritis