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Una prova di drenaggio precoce del catetere percutaneo di raccolte di fluido pancreatico sterile nella pancreatite acuta grave (EPCDSAP)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio randomizzato, multicentrico e prospettico sul drenaggio precoce del catetere percutaneo di raccolte di liquido pancreatico sterile nella pancreatite acuta grave

Le raccolte fluide peripancreatiche acute (AFPC) sono la complicanza più comune nella pancreatite acuta grave (SAP). Ci sono controversie sulla tempistica ottimale per il drenaggio degli APFC in SAP. Il drenaggio con catetere percutaneo (PCD) in fase iniziale di raccolte fluide peripancreatiche sterili è messo in discussione come causa principale di infezione secondaria. Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è confrontare i risultati in termini di mortalità, infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, insufficienza d'organo, durata della degenza in ospedale/ICU e biomarcatori infiammatori tra la PCD in fase iniziale di AFPC sterili e la terapia conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'AFPC è la complicanza più comune nella SAP e il dibattito continua sulla tempistica appropriata per il drenaggio di APFC sterili nei pazienti con SAP. Alcuni ricercatori hanno riferito che le massicce quantità di mediatori dell'infiammazione nel fluido peripancreatico possono aggravare la reazione infiammatoria e contribuire all'insufficienza d'organo (OF) quando liberate nel flusso sanguigno dall'assorbimento peritoneale. Inoltre, la colonizzazione batterica degli APFC può portare alla formazione di ascessi peritoneali e alla sepsi. In uno studio recente, Wang et al. ha rivelato che la PCD in fase iniziale attenuava efficacemente la pressione peritoneale e diminuiva l'incidenza di infezione e OF. Infine, gli APFC e l'infezione secondaria sono considerati le principali cause di emorragia del tratto alimentare. Sulla base di questi fattori, il drenaggio tempestivo degli APFC sembra ragionevole per i pazienti con SAP precoce. Inoltre, a differenza delle linee guida di classificazione originali di Atlanta del 1992 (1992-AC), la revisione del 1992-AC per consenso internazionale nel 2012 (2012-RAC) ha evidenziato l'importanza della persistente OF nella classificazione di SAP. Per l'esattezza, i pazienti con diagnosi di SAP secondo il 1992-AC senza OF o con OF transitoria sono stati riclassificati come affetti da AP lieve (MAP) o AP di gravità moderata (MSAP) dal 2012-RAC. Pertanto, molti studi hanno riportato cambiamenti nel trattamento della SAP nelle fasi iniziali dalla pubblicazione del 2012-RAC. Abbiamo analizzato retrospettivamente 361 pazienti con AP e abbiamo scoperto che la PCD in fase iniziale di APFC sterili nei pazienti SAP-2012RAC può ridurre significativamente il tasso di mortalità. Tuttavia, al contrario, il punto di vista mainstream sostiene che il drenaggio non è necessario in assenza di infezione del fluido peripancreatico poiché il fluido può essere assorbito completamente e la PCD sterile può aumentare il rischio di infezione iatrogena. Tuttavia, queste opinioni tradizionali miravano ai pazienti SAP del 1992-AC, che in realtà contengono SAP e MSAP del 2012-RAC. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'introduzione di nuovi metodi di classificazione della gravità AP possa alterare le indicazioni per il drenaggio asettico precoce degli AFPC.

La PCD precoce di APFC sterili avvantaggia i pazienti o aumenta il tasso di infezione secondaria? Alla luce di questi problemi, intendiamo progettare uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati in termini di mortalità, infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, insufficienza d'organo, durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva e biomarcatori infiammatori tra la PCD in stadio iniziale di AFPC sterili e terapia conservativa. Lo scopo di questo studio prospettico è indagare se la PCD precoce di AFPC sterili può essere utilizzata per i pazienti SAP con AFPC in fase iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Yun Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 anni a 70 anni; E
  2. Dolore caratteristico della pancreatite; E
  3. Lipasi o amilasi sierica elevata (intervallo normale superiore ≥3 volte); E
  4. insufficienza d'organo persistente >48 ore; E
  5. La disfunzione d'organo si è verificata entro 7 giorni dall'inizio del dolore; E
  6. Presentazione con una larghezza di ≥2 cm di APFC nei tessuti periferici del pancreas, la cisti del piccolo omento o i solchi paracolici sull'immagine TC.

Criteri di esclusione:

  1. Storia malattie di disfunzione d'organo cronica; O
  2. Pancreatite traumatica; O
  3. Colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) pancreatite; O
  4. Coagulopatia grave (INR>2); O
  5. Trombocitopenia grave (PLT≤50×109/L); O
  6. Nessun percorso adatto per la foratura; O
  7. Gravidanza; O
  8. Assenza di consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Puntura e drenaggio
Ai pazienti con SAP arruolati viene somministrata la puntura e il drenaggio utilizzando un tubo pigtail da 8 F o 10 F sotto la guida di ultrasuoni B o TAC.
Dispositivo: Puntura e drenaggio
I pazienti con SAP arruolati vengono perforati sotto la guida di ecografia B o TAC e prosciugati a lungo con tubo pigtail da 8 F o 10 F
Nessun intervento: Terapia conservativa
Ai pazienti SAP arruolati viene somministrata terapia conservativa e senza puntura e drenaggio prolungato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro due settimane dalla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Determinare e confrontare i tassi di mortalità nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa: valutare il numero totale di casi di morte in ciascun gruppo (trattamento e controllo)
Dalla data di ricovero fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro due settimane dalla dimissione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, valutata fino a 100 giorni
Confrontare i tassi di infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa: valutare il numero totale di casi di infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche in ciascun gruppo (trattamento e controllo)
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'infezione secondaria delle raccolte peripancreatiche, valutata fino a 100 giorni
Nuova serie di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata una nuova serie di insufficienza d'organo, valutata fino a 100 giorni
Confrontare la nuova serie di tassi di insufficienza d'organo nei pazienti che ricevono drenaggio e terapia conservativa: valutare il numero totale di casi di nuova serie di insufficienza d'organo in ciascun gruppo (trattamento e controllo)
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata una nuova serie di insufficienza d'organo, valutata fino a 100 giorni
Durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto normale o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Confrontare la durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa
Dalla data di ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto normale o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Procedure aggressive: necrosectomia aperta e necrosectomia retroperitoneale minimamente invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando il paziente riceve procedure aggressive, valutate fino a 100 giorni
Confronta i tassi di procedure aggressive nei pazienti a cui vengono somministrati drenaggio e terapia conservativa.
Dalla data di ricovero fino a quando il paziente riceve procedure aggressive, valutate fino a 100 giorni
Emorragia addominale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'emorragia addominale, valutata fino a 100 giorni
Confrontare i tassi di emorragia addominale nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa.
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata l'emorragia addominale, valutata fino a 100 giorni
Fistola del tratto digestivo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata la fistola del tratto digerente, valutata fino a 100 giorni
Confrontare i tassi di fistole del tratto digerente nei pazienti sottoposti a drenaggio e terapia conservativa.
Dalla data di ricovero fino a quando si è verificata la fistola del tratto digerente, valutata fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-EPCDSAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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