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Ein PATH (Förderung von Aktivität und Gesundheitspfaden) für Kinder (PATH)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Leah Robinson, University of Michigan
Bewegungsmangel bei Kindern ist ein wichtiger Risikofaktor für die öffentliche Gesundheit und ein Gesundheitsziel für die Nation. Diese Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristigen Wirkungen eines Bewegungs- und Bewegungsprogramms - des Children Health and Motor Programs (CHAMP) - auf die motorische Kompetenz, die wahrgenommene motorische Kompetenz und die körperliche Aktivität zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel dieses Projekts (d. h. Science of Behavior Change Administrative Supplement) ist die Untersuchung der unmittelbaren (vor und nach dem Test) Auswirkungen der CHAMP-Intervention auf die Selbstregulation und Zusammenhänge zwischen Selbstregulation und Veränderungen der motorischen Kompetenz. wahrgenommene motorische Kompetenz und körperliche Aktivität. Das langfristige Ziel ist es, evidenzbasierte Bewegungserfahrungen in den frühen Kindheitsjahren zu vermitteln, die ein insgesamt gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung fördern und dazu beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ethnische Minderheiten und Kinder mit niedrigem Einkommen bewegen sich weniger körperlich (PA)1 und haben daher ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Förderung gesundheitsfördernder und nachhaltiger PA-Niveaus in der Kindheit und Jugend in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten bietet wichtige gesundheitliche Vorteile. Die meisten PA-Interventionen bei Kindern haben jedoch nicht zu einem langfristigen, nachhaltigen PA-Verhalten geführt. Wir schlagen vor, dass eine potenzielle Einschränkung bei PA-Interventionen der fehlende Fokus auf kritische Entwicklungsprozesse (d. h. motorische Entwicklung und psychologische Konstrukte einschließlich wahrgenommener Kompetenz) ist, die etablierte Korrelate von PA sind und die langfristige Nachhaltigkeit des PA-Verhaltens von Kindern stark beeinflussen können.

Mitforscher, Stodden et al. schlugen ein Entwicklungsmodell vor, das Mechanismen hypothetisiert, die eine positive longitudinale Veränderung der PA von der frühen (≈3 Jahre) bis zur späten Kindheit (≈12 Jahre) fördern. In diesem Modell ist ein kausaler Pfad, der sich auf PA auswirkt, die Entwicklung der motorischen Kompetenz (MC, d. h. Koordination und Kontrolle der menschlichen Bewegung) und der wahrgenommenen motorischen Kompetenz (PMC; d. h. Wahrnehmung von Bewegungsfähigkeiten). PMC ist direkt mit MC verbunden und beeinflusst PA, da es die Beziehung zwischen MC und PA über die Kindheit hinweg vermittelt. Empirische Beweise stützen die Hypothesen des Modells, die zeigen, dass MC, PMC und PA über die Kindheit hinweg positiv zusammenhängen. Der leitende Prüfarzt Robinson fand heraus, dass Kinder bereits im Alter von 3 Jahren positive Assoziationen zwischen MC, PMC und PA zeigen, was darauf hindeutet, dass die frühe Kindheit ein optimaler Zeitpunkt ist, um positive MC und PMC zu fördern, um das Risiko der Entwicklung ungesunder PA-Gewohnheiten zu verringern.

Robinson hat eine theoretisch fundierte Intervention konzipiert und getestet (das Children's Health Activity Motor Program; CHAMP), die sich an den Grundsätzen der Studie von Stodden et al. Modell, indem es sich auf die Verbesserung von MC und PMC konzentriert. Studien des PI zeigen sehr wirkungsvolle Ergebnisse zu MC und PMC. CHAMP führte über eine 9-wöchige Intervention zu starken Anstiegen von MC (Verbesserung bis zum 70. Prozentsatz, ausgehend vom 15. Prozentsatz) und PMC (30 %-Verbesserung), und die Ergebnisse blieben nach einer 12-wöchigen Beibehaltung erhalten. Während der 30-minütigen Intervention beschäftigten sich die CHAMP-Teilnehmer mit mehr PA (d. h. 50 % mehr Zeit) im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe.13 Obwohl diese Interventionsergebnisse sehr ermutigend sind, müssen die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf MC und PMC untersucht werden und ob Verbesserungen zu anhaltender PA führen. Bis heute gibt es keine groß angelegten Behandlungsstudien, die die langfristigen Auswirkungen einer MC- und PA-basierten Intervention auf MC, PMC und PA bei kleinen Kindern untersucht haben.

Diese vorgeschlagene Studie wird diese Lücken mithilfe einer Cluster-randomisierten Kontrollstudie schließen. Die CHAMP-Intervention wird in einer Bevölkerungsgruppe mit hoher Minderheit und niedrigem Einkommen durchgeführt, nämlich Head-Start-Vorschulkindern (N = 300; 3,5-5 Jahre alt), mit einer 3-jährigen Nachbeobachtung zur Untersuchung der unmittelbaren (vor- bis nach-) Test) und anhaltende (über die mittlere Kindheit) Auswirkungen auf MC, PMC und tägliche PA. 30 Klassen von Vorschulkindern werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Behandlungs- (CHAMP, n = 15) oder den Kontrollbedingungen (normales Vorschul-Freispiel/Pause, n = 15) zugeteilt. Die CHAMP-Intervention wird für 30 Minuten/Tag, 4 Tage/Woche, für 30 Wochen durchgeführt (Dosis von 3000 Minuten). Messungen von MC (Produkt und Prozess), PMC (über Selbstwahrnehmung von MC) und PA (über Akzelerometrie) erfolgen zu Studienbeginn (Monat 0), nach der Intervention (Monat 9) und Follow-up im Mai Jahr 2, 3 und 4. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die unmittelbare postinterventionelle Wirkung von CHAMP (im Vergleich zu Kontrollteilnehmern) auf MC, PMC und PA bei Kindern im Vorschulalter.

Ziel 2: Bewertung der nachhaltigen Wirkung von CHAMP (im Vergleich zu Kontrollteilnehmern) auf MC, PMC und PA in der mittleren Kindheit.

Ziel 3: Untersuchung und Vergleich der unmittelbaren und langfristigen vermittelnden Wirkung von PMC auf die Beziehung zwischen MC und PA bei Kindern im Vorschulalter in der CHAMP- und Kontrollgruppe.

AUSWIRKUNGEN: Positive Ergebnisse werden die Entwicklung von MC- und PA-Programmen zur frühkindlichen Bildung unterstützen, die positive und nachhaltige PA-Verhaltensweisen fördern, die zu gesundem Wachstum und Entwicklung beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Rekrutierung ist auf zwei bestimmte Schulen im Großraum Detroit beschränkt.
  2. Die Teilnehmer müssen im letzten Jahr der Vorschule sein und im nächsten Schuljahr in den Kindergarten eintreten, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Vorschulkind mit einer schweren Entwicklungs-, kognitiven und/oder körperlichen Behinderung, wie in den Schulunterlagen vermerkt, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, es werden jedoch keine Daten erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CHAMPION
CHAMP ist eine Intervention zur Beherrschung der Klimamotorik, die Kindern die Möglichkeit bietet, Verhaltensweisen zu entwickeln, die die Entscheidungsfindung stärken, während sie an einer Vielzahl herausfordernder Bewegungs- und körperlicher Aktivitätsaufgaben teilnehmen. Die Dauer von CHAMP beträgt 30 Minuten/Tag, 4 Tage/Woche für 30 Wochen. CHAMP besteht aus a) einer 2-3-minütigen Einführungsaktivität in motorische Fähigkeiten, die eine motorische Gruppenaktivität umfasst, die die Lektion unterrichtet, eine Demonstration und das Verständnis von entwicklungsgerechten Lernhinweisen umfasst b) 25-minütiger motorischer Unterricht und Übung für Vorschulkinder Beteiligen Sie sich an 3-4 motorischen Aktivitätsstationen, die an den SOLL-Strukturen ausgerichtet sind c) & 2-3-minütige motorische Abschlussaktivität, die eine Wiederholung der Lektion und kritischer Elemente beinhaltet.
Verhalten: Motorische Intervention
Die Verhaltensmotorik-Intervention (CHAMP) ist eine Interventionsstrategie, die individuell auf Unterschiede im Entwicklungsstand von Kindern eingeht. CHAMP entspricht nicht einem „one size fits all“-Ansatz. Kinder werden in einer Umgebung sein, die Möglichkeiten für sie fördert, Verbesserungen ihrer motorischen Fähigkeiten zu entwickeln, basierend auf ihren spezifischen individuellen Bedürfnissen und Entscheidungen. Die CHAMP-Intervention fördert ein Bewältigungsklima, das jedem einzelnen Kind ermöglicht, erfolgreich zu sein und zu lernen, und fördert gleichzeitig die intrinsische Motivation und Autonomie. CHAMP wird 4x/Woche für 30 Minuten über ≈30 Wochen für ≈3000 Minuten Interventionszeit implementiert.
Kein Eingriff: Kontrolle - freies Spiel
Die Kontroll-/Freispielbedingungen sind die typischen Aktivitätsprogramme der Vorschulen (d. h. Pausen im Freien/in der Halle) und werden gemäß den bestehenden Verfahren in den Vorschulzentren umgesetzt. Das Outdoor-Programm des Zentrums besteht aus Freispielaktivitäten im Freien auf einem großen Spielplatz mit einer Vielzahl von Spielstrukturen (Schaukeln, Rutschen, Leitern), die die grobe Bewegung und Aktivität von Vorschulkindern fördern. Für die Kontrollbedingung gibt es keine geplanten Anweisungen oder Aktivitäten, die von den Klassenlehrern angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Kompetenz - Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Die Maßnahmen zum Prozess der motorischen Kompetenz werden mit dem Test of Grobmotorische Entwicklung – 3. Auflage bewertet; Die Punktzahlen für die beiden Subskalen – Bewegungsapparat (Punktzahlbereich: 0–46) und Objektkontrolle (Punktzahlbereich: 0–54) werden als Rohpunktzahlen für jede Fertigkeit und als Gesamtpunktzahl MC-Gesamtpunktzahl angegeben, die durch Summieren der Teilskalen erstellt wird (Score-Bereich: 0 (geringe motorische Kompetenz) - 100 (hohe motorische Kompetenz)). Gegebenenfalls werden Bewegungs-, Objektsteuerungs- und Gesamtrohwerte für Datenanalysen verwendet. Alle Bewertungen werden als eine höhere Bewertung interpretiert, die bessere Ergebnisse anzeigt.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Der triaxiale Beschleunigungsmesser ActiGraph GTX3+ wird verwendet, um die Häufigkeit, Intensität und Dauer von PA bei Kindern in der Schule und in frei lebenden Umgebungen zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, den gleichen Beschleunigungssensor 7 volle Tage (5 Wochen und 2 Wochenendtage) zu tragen. Daten werden bei 80 Hz gesammelt. Cut Points aus einer Studie an Vorschulkindern von Butte et al. werden auf die Aktivitätszählung angewendet. Diese Studie verwendete Informationen von allen drei Achsen (im Gegensatz zu nur der vertikalen Achse), daher wird die Zeit, die in den Kategorien sitzend, leicht, mäßig und kräftig verbracht wird, als Vektorgrößen von bis zu 819 (sitzend), 3907 (leicht), 6111 (mäßig) definiert ) und über 6112 für kräftige Aktivität. Das Ergebnis sind Minuten mäßiger bis starker PA pro Tag, mehr als 6111 Aktivitätszählungen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Motorische Kompetenz - Produktmaß
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Produktmaße für motorische Kompetenz bestehen aus 1) Tritt- und Wurfgeschwindigkeit, Fangen %; hüpfen & springen Distanz & Laufgeschwindigkeit. Die Produktpunktzahlen variieren für jeden Teilnehmer (d. h. Tritt- und Wurfgeschwindigkeit – schnellere Punktzahl ist ein Indikator für MC, Anzahl erfolgreicher Fänge aus 5 Versuchen – mehr Fänge sind Indikator für MC, Sprung- und Sprungdistanz und Laufgeschwindigkeit; größere Distanz und Geschwindigkeit ist ein besserer Indikator für MC. Aufgrund von Aktualisierungen in der Literatur zu diesem spezifischen Ergebnis wird der Fangprozentsatz nicht in den motorischen Kompetenzwert eingerechnet. Alle Werte sind standardisiert (z-Werte, m = 0, SD = 1) und summiert, um eine Zusammensetzung für Ballfähigkeiten (z-Kick-Geschwindigkeit + z-Wurfgeschwindigkeit), lokomotorische Fähigkeiten (z-Laufgeschwindigkeit + z-Hop-Geschwindigkeit) zu erhalten , + Z-Sprung-Distanz) und insgesamt (alles summiert). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Kompetenz wider.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Veränderungen in der motorischen Kompetenz - Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: Folgemessungen im 2. Jahr

Die Maßnahmen zum Prozess der motorischen Kompetenz werden mit dem Test of Grobmotorische Entwicklung – 3. Auflage bewertet; Die Punktzahlen für die beiden Subskalen – Bewegungsapparat (Punktzahlbereich: 0–46) und Objektkontrolle (Punktzahlbereich: 0–54) werden als Rohpunktzahlen für jede Fertigkeit und als Gesamtpunktzahl MC-Gesamtpunktzahl angegeben, die durch Summieren der Teilskalen erstellt wird (Score-Bereich: 0 (geringe motorische Kompetenz) - 100 (hohe motorische Kompetenz)). Gegebenenfalls werden Bewegungs-, Objektsteuerungs- und Gesamtrohwerte für Datenanalysen verwendet. Alle Bewertungen werden als eine höhere Bewertung interpretiert, die bessere Ergebnisse anzeigt.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden Daten nur im Nachbeobachtungszeitraum in Jahr 2 erhoben (Jahr 3 und 4 wurden nicht erhoben)
Folgemessungen im 2. Jahr
Dauer der Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Folgemessungen im 2. Jahr
Der triaxiale Beschleunigungsmesser ActiGraph GTX3+ wird verwendet, um die Häufigkeit, Intensität und Dauer von PA bei Kindern in der Schule und in frei lebenden Umgebungen zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, den gleichen Beschleunigungssensor 7 volle Tage (5 Wochen und 2 Wochenendtage) zu tragen. Daten werden bei 80 Hz gesammelt. Cut Points aus einer Studie an Vorschulkindern von Butte et al. werden auf die Aktivitätszählung angewendet. Diese Studie verwendete Informationen von allen drei Achsen (im Gegensatz zu nur der vertikalen Achse), daher wird die Zeit, die in den Kategorien sitzend, leicht, mäßig und kräftig verbracht wird, als Vektorgrößen von bis zu 819 (sitzend), 3907 (leicht), 6111 (mäßig) definiert ) und über 6112 für kräftige Aktivität. Das Ergebnis sind Minuten mäßiger bis starker PA pro Tag, mehr als 6111 Aktivitätszählungen. Mehr Minuten MVPA sind besser. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden Daten nur im Nachbeobachtungszeitraum in Jahr 2 erhoben (Jahr 3 und 4 wurden nicht erhoben)
Folgemessungen im 2. Jahr
Wahrgenommene motorische Kompetenz (global)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Wird mit der Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA) bewertet. Das PSPCSA misst die allgemein wahrgenommene körperliche Kompetenz des Kindes. Die PSPCSA-Subskala für körperliche Kompetenz besteht aus sechs Elementen, die in Bildern dargestellt werden, und jedes Kind wählt ein Bild aus, das ihm ähnlicher ist. Die sechs enthaltenen Gegenstände sind Schaukeln, Klettern, Schnürsenkel binden, Hüpfen, Laufen und Hüpfen. Die Kinder wählen (1) das Bild aus, das ihnen am ähnlichsten ist. Ein Bild zeigt ein Kind, das fachlich kompetent ist, und das andere zeigt ein Kind, das nicht begabt ist; (2) Konzentrieren Sie sich auf das bezeichnete Bild und geben Sie an, ob sie diesem Bild nur „wenig“ oder „sehr“ ähnlich sind. Getrennte Bilder für Mädchen und Jungen werden in Übereinstimmung mit den manuellen Verfahren verwendet. Die Punktzahl für jedes Element des Tests reicht von 1 (geringe Kompetenz) bis 4 (hohe Kompetenz), und die Endnote der Kinder ist ein skalierter Durchschnittswert für alle 6 Elemente (1 = niedrig – 4 = hoch).
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Wahrgenommene motorische Kompetenz (Grundlagen)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Die global wahrgenommene motorische Kompetenz wird mit der Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC) bewertet. Diese videobasierte Bewertung ermöglicht es Kindern, motorische Fähigkeiten in Aktion zu sehen, anstatt ein statisches Bild zu sehen. Die Waage hat das gleiche Layout und die gleiche Artikelstruktur wie die PSPCSA, entspricht jedoch den 12 grundlegenden motorischen Fähigkeiten des TGMD. Für die Bewertung sieht sich das Kind 12 Sätze von Videopaaren an und wählt aus jedem Paar das Video aus, in dem sich die Person am ähnlichsten bewegt. Ein Video zeigt ein Kind, das begabt ist, und das andere zeigt ein Kind, das nicht begabt ist. Sobald Kinder das Video auswählen, in dem sich die Person wie sie bewegt hat, geben sie an, ob sich die Person im Video „ein bisschen“ oder „sehr“ wie sie selbst bewegt hat. Das DSPMC ergibt drei Punkte – Bewegungsapparat (6 Videopaare), Ballfähigkeiten (6 Videopaare) und Gesamt (alle 12 Videopaare). Das Endergebnis von jedem ist ein durchschnittliches Skalenergebnis, dessen Wert von 1 (gering wahrgenommene Kompetenz) bis 4 (hoch wahrgenommene Kompetenz) reicht.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Dauer der Veränderung der wahrgenommenen motorischen Kompetenz (global)
Zeitfenster: Folgemessungen im 2. Jahr
Wird mit der Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA) bewertet. Das PSPCSA misst die allgemein wahrgenommene körperliche Kompetenz des Kindes. Die PSPCSA-Subskala für körperliche Kompetenz besteht aus sechs Elementen, die in Bildern dargestellt werden, und jedes Kind wählt ein Bild aus, das ihm ähnlicher ist. Die sechs enthaltenen Gegenstände sind Schaukeln, Klettern, Schnürsenkel binden, Hüpfen, Laufen und Hüpfen. Die Kinder wählen (1) das Bild aus, das ihnen am ähnlichsten ist. Ein Bild zeigt ein Kind, das fachlich kompetent ist, und das andere zeigt ein Kind, das nicht begabt ist; (2) Konzentrieren Sie sich auf das bezeichnete Bild und geben Sie an, ob sie diesem Bild nur „wenig“ oder „sehr“ ähnlich sind. Getrennte Bilder für Mädchen und Jungen werden in Übereinstimmung mit den manuellen Verfahren verwendet. Die Punktzahl für jedes Element des Tests reicht von 1 (geringe Kompetenz) bis 4 (hohe Kompetenz), und die Endnote der Kinder ist ein skalierter Durchschnittswert für alle 6 Elemente (1 = niedrig – 4 = hoch).
Folgemessungen im 2. Jahr
Dauer der Veränderung der wahrgenommenen motorischen Kompetenz (grundlegend)
Zeitfenster: Folgemessungen im 2. Jahr
Die global wahrgenommene motorische Kompetenz wird mit der Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC) bewertet. Diese videobasierte Bewertung ermöglicht es Kindern, motorische Fähigkeiten in Aktion zu sehen, anstatt ein statisches Bild zu sehen. Die Waage hat das gleiche Layout und die gleiche Artikelstruktur wie die PSPCSA, entspricht jedoch den 12 grundlegenden motorischen Fähigkeiten des TGMD. Für die Bewertung sieht sich das Kind 12 Sätze von Videopaaren an und wählt aus jedem Paar das Video aus, in dem sich die Person am ähnlichsten bewegt. Ein Video zeigt ein Kind, das begabt ist, und das andere zeigt ein Kind, das nicht begabt ist. Sobald Kinder das Video auswählen, in dem sich die Person wie sie bewegt hat, geben sie an, ob sich die Person im Video „ein bisschen“ oder „sehr“ wie sie selbst bewegt hat. Das DSPMC ergibt drei Punkte – Bewegungsapparat (6 Videopaare), Ballfähigkeiten (6 Videopaare) und Gesamt (alle 12 Videopaare). Das Endergebnis von jedem ist ein durchschnittliches Skalenergebnis, dessen Wert von 1 (gering wahrgenommene Kompetenz) bis 4 (hoch wahrgenommene Kompetenz) reicht.
Folgemessungen im 2. Jahr
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Die DCCS-Aufgabe (Dimensional Change Cart Sort) ist ein Maß für die kognitive Flexibilität. Die Aufgabe erfordert, dass Kinder eine Regel lernen und sich daran erinnern und sie auf eine Weise anwenden und dann eine neue Regel anwenden, wenn sich die Anweisungen ändern. Kinder ordnen Bilder zu, die sich in zwei Dimensionen unterscheiden, Form (Kaninchen vs. Boot) und Farbe (Braun vs. Weiß). Kinder absolvieren Prüfungen mit einer Reihe von Anweisungen, dann einer anderen, und werden ermutigt, so schnell wie möglich zu gehen, ohne Fehler zu machen. Die Endnote lag zwischen 0-12, ein Punkt für jeden Stimulus, der nach der Sortierung richtig sortiert wurde.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand einer visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe bewertet, bei der die Kinder Informationen, die sie zuvor gesehen haben, genau abrufen müssen. Den Kindern werden visuelle Informationen (Aufkleber auf dem Körper einer Zeichentrickfigur) und als nächstes die Figur ohne die Aufkleber gezeigt, und sie werden gebeten, diese Stellen nach einer kurzen Aufbewahrungspause zu identifizieren. Testversuche nehmen im Schwierigkeitsgrad (d. h. WM-Bedarf) zu, wenn die Aufgabe fortschreitet. Test läuft bis max. von 8 Stufen oder Versagen bei allen 3 Prüfungen im gleichen Schwierigkeitsgrad. Für das Arbeitsgedächtnis spiegeln genauere Antworten eine bessere Selbstregulation wider. Die WM-Kapazität wurde durch eine Punktzahl indiziert, die wie folgt berechnet wurde: Beginnend mit Stufe 1, ein Punkt für jede aufeinanderfolgende Stufe, in der mindestens zwei der drei Versuche genau durchgeführt wurden, plus 1/3 Punkt für alle danach korrekten Versuche. Daher liegen die Endwerte zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte ein besseres Arbeitsgedächtnis widerspiegeln.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Verhaltenshemmung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Die Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe (HTKS; 10 Min.) wird verwendet, um die Verhaltenshemmung zu messen. Es spiegelt die Fähigkeit eines Kindes wider, sich an Befehle zu erinnern und eine präpotente Reaktion zugunsten einer weniger dominanten Reaktion zu hemmen. Ein Kind wird darauf trainiert, Aktionen als Reaktion auf die Befehle eines Untersuchers auszuführen (z. B. „berühre deine Zehen“), und wird dann aufgefordert, das Gegenteil zu tun (z. B. Zehen berühren, wenn die Anweisung „berühre deinen Kopf“). Die Ergebnisse der Studien werden summiert, um die Selbstregulierung widerzuspiegeln. Die Aufgabe beginnt mit 6 Übungselementen und zwischen dem ersten und zweiten Satz von Elementen gibt es 5 weitere Übungsversuche. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60; höhere Punktzahl gleich besserer Verhaltenshemmung.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Beobachtete Selbstregulierung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Beobachtete Selbstregulierung wird auch die Fähigkeit des Kindes, während Kopf-Zehen-Knie-Schultern (HTKS) bei der Aufgabe zu bleiben, als einen Aspekt der Selbstregulierung bewerten. Die Compliance und das Engagement des Kindes werden auch anhand des Child Assessor Report bewertet, der in früheren SR-Studien verwendet wurde. Dieser 10-Punkte-Fragebogen wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die durchschnittliche Skalenpunktzahl wird über die 10 Punkte hinweg genommen, und eine höhere Punktzahl zeigt ein besser beobachtetes Selbstregulierungsverhalten an.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Vom Lehrer berichtete Selbstregulierung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Lehrerberichtet. Die Lehrer werden über die Emotionsregulation von Kindern berichten, ein weiterer Schlüsselaspekt von SR in diesem Alter, und zwar unter Verwendung der 24-Punkte-Checkliste zur Emotionsregulation (ERC), die die Subskalen Emotionsregulation und Negative Labilität generiert. Es handelt sich um eine 4-stufige Likert-Skala mit 24 Items (1 = nie bis 4 = fast immer). Die durchschnittliche Skalenpunktzahl wird sowohl für emotionale Regulation als auch für negative Labilität verwendet, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere emotionale Regulation (d. h. Selbstregulierungsverhalten) an.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9)
Dauer der Veränderung Motorische Kompetenz - Produktmaß
Zeitfenster: Folgemessungen im 2. Jahr
Produktmaße für motorische Kompetenz bestehen aus 1) Tritt- und Wurfgeschwindigkeit, Fangen %; hüpfen & springen Distanz & Laufgeschwindigkeit. Die Produktpunktzahlen variieren für jeden Teilnehmer (d. h. Tritt- und Wurfgeschwindigkeit – schnellere Punktzahl ist ein Indikator für MC, Anzahl erfolgreicher Fänge aus 5 Versuchen – mehr Fänge sind Indikator für MC, Sprung- und Sprungdistanz und Laufgeschwindigkeit; größere Distanz und Geschwindigkeit ist ein besserer Indikator für MC. Aufgrund von Aktualisierungen in der Literatur zu diesem spezifischen Ergebnis wird der Fangprozentsatz nicht in den motorischen Kompetenzwert eingerechnet. Alle Werte sind standardisiert (z-Werte, m = 0, SD = 1) und summiert, um eine Zusammensetzung für Ballfähigkeiten (z-Kick-Geschwindigkeit + z-Wurfgeschwindigkeit), lokomotorische Fähigkeiten (z-Laufgeschwindigkeit + z-Hop-Geschwindigkeit) zu erhalten , + Z-Sprung-Distanz) und insgesamt (alles summiert). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Kompetenz wider.
Folgemessungen im 2. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9), Follow-up-Messung in Jahr 2

Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Gewichtsergebnis, das zur Kalibrierung von Aktigraphen und als Störvariable erfasst wird. Größe und Gewicht werden zur Berechnung des BMI verwendet. Die Körpergröße wird auf die nächste Einheit (in Zentimetern) barfuß gemessen, wobei das Kind aufrecht vor einem tragbaren Stadiometer steht (Charder HM200P PortStad, Taiwan ROC). Das Gewicht wird mit einer tragbaren elektrischen Waage (Seca 813; Seca Nordamerika) auf die nächste Einheit (in Kilogramm) gemessen, wobei schwere Kleidung abgelegt wird (dh Hosen und Hemd tragen). Der Body-Mass-Index (BMI) wird basierend auf alters- und geschlechtsspezifischen CDC-Wachstumstabellen (Centers for Disease Control and Prevention) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: ~ Gewicht (kg) / [Größe (m)]2. BMI-Werte sind nicht linear und sowohl sehr hohe als auch sehr niedrige BMI-Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden Daten nur im Nachbeobachtungszeitraum in Jahr 2 erhoben (Jahr 3 und 4 wurden nicht erhoben)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9), Follow-up-Messung in Jahr 2
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9), Follow-up-Messung in Jahr 2

Der Taillenumfang ist ein Gewichtsergebnis, das als Störvariable erfasst wird. Das Maß wird mit dem Standardverfahren - einem unelastischen Maßband (Seca 201; Seca Nordamerika, Chino, Kalifornien, USA) - am Bauchnabel abgenommen. Die Messung wird durchgeführt, wenn die Kinder einen Atemzug (dh Ausatmen) bis zur nächsten Einheit (in Zentimetern) durchführen.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden Daten nur im Nachbeobachtungszeitraum in Jahr 2 erhoben (Jahr 3 und 4 wurden nicht erhoben)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9), Follow-up-Messung in Jahr 2
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9), Follow-up-Messung in Jahr 2
Der Körperfettanteil ist ein Gewichtsergebnis, das als Störvariable erfasst wird. Ein Tanita SC-331S Fuß-zu-Fuß-Körperanalysegerät (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) wird verwendet, um die bioelektrische Impedanz zu bewerten. Die Messungen wurden unter Verwendung der Standardeinstellung gesammelt, nachdem die gemessene Größe, das Geschlecht und das Alter des Probanden manuell eingegeben wurden. Die Kinder waren barfuß und trugen minimale Kleidung und wurden angewiesen, stehen zu bleiben, wobei ihre Füße alle vier Metallplatten berührten. BF% wurde dann unter Verwendung der eingebauten Tanita-Gleichungen geschätzt. FM (kg) wurde berechnet als: BF% dividiert durch 100 und dann mit Körpergewicht multipliziert und FFM (kg) wurde anschließend als Differenz von Körpergewicht und FM berechnet. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden Daten nur im Nachbeobachtungszeitraum in Jahr 2 erhoben (Jahr 3 und 4 wurden nicht erhoben)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 9), Follow-up-Messung in Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00133319
  • 1R01HL132979-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Klinische Studien zur Motorische Intervention

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