Verständnis der Spätfolgen des Überlebens eines pädiatrischen Hirntumors
Biologische Substrate beeinträchtigter neurokognitiver Funktionen: Verständnis der späten Auswirkungen des Überlebens eines pädiatrischen Hirntumors
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
- Diagnosetest: Funktionelle Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand (rs-fcMRI)
- Verhalten: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 5. Auflage (WISC-V)
- Verhalten: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
- Verhalten: Beery Test of Visual Motor Integration 6. Auflage
- Verhalten: Gerillte Stiftplatte
- Verhalten: PedsQL Multidimensionale Müdigkeitsskala
- Diagnosetest: MRT
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die wegen Tumoren der hinteren Schädelgrube behandelt wurden:
- Laut Krankenakte oder klinischem Bericht alle medizinischen Behandlungen für entweder ein Medulloblastom der hinteren Schädelgrube M0 ohne Dissemination oder ein niedriggradiges Astrozytom der hinteren Schädelgrube ohne Rückfall oder Anzeichen einer Resterkrankung erfolgreich abgeschlossen.
- Nur für Medulloblastom-Überlebende: Vorher mit grober Totalresektion (GTR), kraniospinaler Bestrahlung mit konformer Boost-Strahlentherapie der hinteren Schädelgrube (CSI + Boost) und Chemotherapie behandelt
- Nur für Überlebende eines niedriggradigen Astrozytoms: Vorher NUR mit grober Totalresektion behandelt (keine Chemotherapie oder Strahlentherapie).
- Laut Krankenakte oder klinischem Bericht zwischen 1 und 10 Jahren nach Abschluss ihrer medizinischen Behandlung für ihren Hirntumor der hinteren Schädelgrube.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 16 Jahre alt.
- Laut Krankenakte oder Elternbericht ist das Subjekt in der Lage, eine MRT ohne Sedierung zu tolerieren.
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- Keine schwere medizinische Erkrankung, wie durch medizinisches Interview durch den Studienarzt festgestellt.
- Laut Elternbericht ist das Subjekt zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 16 Jahre alt.
- Laut Elternbericht ist das Subjekt in der Lage, eine MRT ohne Sedierung zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Vollständiger IQ, wie dokumentiert, dass er unter einer Standardpunktzahl von <70 liegt, basierend auf der nach der Zustimmung abgeschlossenen IQ-Bewertung der Studie.
- Laut Selbst- oder Elternbericht einen beliebigen Teil der in dieser Studie verwendeten neuropsychologischen Batterie innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen.
- MRT-Kontraindikationen (z. B. implantierte ferromagnetische Geräte, Klaustrophobie) gemäß den klinischen Betriebsverfahren der Radiologie.
- Laut Selbst- oder Elternbericht oder Krankenakte, derzeitige Einnahme von Medikamenten, die ZNS-Wirkungen haben (d. h. Antidepressiva, Neuroleptika, Medikamente gegen Krampfanfälle, Medikamente, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen, Alpha-Agonisten, adrenerge Blocker, Lithium, sedierende Antihistaminika, und einige Medikamente zur Behandlung von Asthma).
- Laut Selbst- oder Elternbericht, Nichtbeherrschung der englischen Sprache, wie durch aktuelles Bildungspraktikum in einem nicht englischsprachigen Klassenzimmer nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kinder Medulloblastom-Überlebende
Teilnehmer, die zuvor wegen eines nicht disseminierten M0-Medulloblastoms mit kranio-spinaler Bestrahlung plus Verstärkung der hinteren Schädelgrube behandelt wurden
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DTI quantifiziert das Ausmaß, in dem Wasser in verschiedene Richtungen durch eine bestimmte Gehirnregion diffundiert.
Die Verwendung von DTI als In-vivo-Index der Integrität der weißen Substanz wurde auf viele Krankheitszustände unter Verwendung mehrerer proprietärer und Open-Source-Softwareprogramme (z.
FSL 5.0).
Die DTI-Traktographie, die über Toolboxen wie Probtrackx innerhalb der FSL 5.0 eingesetzt wird, ermöglicht die Identifizierung von Bahnen der weißen Substanz, die kortikale und subkortikale Regionen von Interesse verbinden.
Darüber hinaus dupliziert die mit DTI gemessene strukturelle Konnektivität nicht die funktionelle Konnektivität als Messung mit rs-fcMRI, sondern bietet vielmehr komplementäre Perspektiven.
rs-fcMRI ist eine relativ neue bildgebende Technik, die zur Untersuchung mehrerer klinischer Populationen eingesetzt wurde, darunter ADHS, Schizophrenie, Major Depression und andere neurologische Störungen.
Der Ansatz nutzt die Messung von Änderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Blut (BOLD), wie sie in der aufgabenbasierten funktionellen MRT verwendet wird (Messung von Änderungen der fokalen kortikalen vaskulären Sauerstoffversorgung, wenn sie mit einer definierten Aufgabe beschäftigt sind, z.
motorische Bewegung).
Neuroimaging-Daten werden so bald wie möglich (kann am selben Tag sein) für bis zu 6 Wochen erhoben.
Wird IQ-Daten sammeln und ist der Goldstandard für die IQ-Beurteilung für Personen im Alter zwischen 6:0 und 16:11 Jahren.
Andere Namen:
Validiertes Maß für verbales Lernen und Gedächtnis für Personen im Alter zwischen 5:0 und 16:11.
Andere Namen:
Messung zur Beurteilung der visuell-motorischen Funktion von Probanden im Alter zwischen 2 und 99 Jahren durch Kopieren von Entwürfen mit Papier und Bleistift.
Dies ist eine Standardbewertung der Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem der Proband gebeten wird, Metallstifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Entwickelt zur Messung der Ermüdung bei pädiatrischen Patienten (Alter 5-17 Jahre) und besteht aus der allgemeinen Ermüdungsskala (6 Punkte), der Schlaf-/Ruhe-Müdigkeitsskala (6 Punkte) und der kognitiven Ermüdungsskala (6 Punkte).
An jedem der vier Studienstandorte werden Bilder mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner aufgenommen.
Bei MSK werden fMRT-Daten im Ruhezustand mit einem 3-T-GE-Scanner mit einer 8-Kanal-Kopfspule (Discovery 750w DV25) erhalten.
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Kinder Astrozytom-Überlebende
Teilnehmer, die zuvor wegen eines niedriggradigen zerebellären Astrozytoms behandelt wurden, nur mit Operation und weder Chemotherapie noch Schädelbestrahlung.
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DTI quantifiziert das Ausmaß, in dem Wasser in verschiedene Richtungen durch eine bestimmte Gehirnregion diffundiert.
Die Verwendung von DTI als In-vivo-Index der Integrität der weißen Substanz wurde auf viele Krankheitszustände unter Verwendung mehrerer proprietärer und Open-Source-Softwareprogramme (z.
FSL 5.0).
Die DTI-Traktographie, die über Toolboxen wie Probtrackx innerhalb der FSL 5.0 eingesetzt wird, ermöglicht die Identifizierung von Bahnen der weißen Substanz, die kortikale und subkortikale Regionen von Interesse verbinden.
Darüber hinaus dupliziert die mit DTI gemessene strukturelle Konnektivität nicht die funktionelle Konnektivität als Messung mit rs-fcMRI, sondern bietet vielmehr komplementäre Perspektiven.
rs-fcMRI ist eine relativ neue bildgebende Technik, die zur Untersuchung mehrerer klinischer Populationen eingesetzt wurde, darunter ADHS, Schizophrenie, Major Depression und andere neurologische Störungen.
Der Ansatz nutzt die Messung von Änderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Blut (BOLD), wie sie in der aufgabenbasierten funktionellen MRT verwendet wird (Messung von Änderungen der fokalen kortikalen vaskulären Sauerstoffversorgung, wenn sie mit einer definierten Aufgabe beschäftigt sind, z.
motorische Bewegung).
Neuroimaging-Daten werden so bald wie möglich (kann am selben Tag sein) für bis zu 6 Wochen erhoben.
Wird IQ-Daten sammeln und ist der Goldstandard für die IQ-Beurteilung für Personen im Alter zwischen 6:0 und 16:11 Jahren.
Andere Namen:
Validiertes Maß für verbales Lernen und Gedächtnis für Personen im Alter zwischen 5:0 und 16:11.
Andere Namen:
Messung zur Beurteilung der visuell-motorischen Funktion von Probanden im Alter zwischen 2 und 99 Jahren durch Kopieren von Entwürfen mit Papier und Bleistift.
Dies ist eine Standardbewertung der Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem der Proband gebeten wird, Metallstifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Entwickelt zur Messung der Ermüdung bei pädiatrischen Patienten (Alter 5-17 Jahre) und besteht aus der allgemeinen Ermüdungsskala (6 Punkte), der Schlaf-/Ruhe-Müdigkeitsskala (6 Punkte) und der kognitiven Ermüdungsskala (6 Punkte).
An jedem der vier Studienstandorte werden Bilder mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner aufgenommen.
Bei MSK werden fMRT-Daten im Ruhezustand mit einem 3-T-GE-Scanner mit einer 8-Kanal-Kopfspule (Discovery 750w DV25) erhalten.
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Altersangepasste Kontrollen für gesunde Kinder
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Wird IQ-Daten sammeln und ist der Goldstandard für die IQ-Beurteilung für Personen im Alter zwischen 6:0 und 16:11 Jahren.
Andere Namen:
Validiertes Maß für verbales Lernen und Gedächtnis für Personen im Alter zwischen 5:0 und 16:11.
Andere Namen:
Messung zur Beurteilung der visuell-motorischen Funktion von Probanden im Alter zwischen 2 und 99 Jahren durch Kopieren von Entwürfen mit Papier und Bleistift.
Dies ist eine Standardbewertung der Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem der Proband gebeten wird, Metallstifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Entwickelt zur Messung der Ermüdung bei pädiatrischen Patienten (Alter 5-17 Jahre) und besteht aus der allgemeinen Ermüdungsskala (6 Punkte), der Schlaf-/Ruhe-Müdigkeitsskala (6 Punkte) und der kognitiven Ermüdungsskala (6 Punkte).
An jedem der vier Studienstandorte werden Bilder mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner aufgenommen.
Bei MSK werden fMRT-Daten im Ruhezustand mit einem 3-T-GE-Scanner mit einer 8-Kanal-Kopfspule (Discovery 750w DV25) erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit, d. h. die Anzahl berechtigter Überlebender, denen pro Monat zugestimmt wird
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Erhebung von Informationen zur Machbarkeit im weitesten Sinne.
Die Durchführbarkeitsindikatoren sind in erster Linie beschreibende Variablen, einschließlich einer sorgfältigen Überwachung der Zuwachsrate (wie viele berechtigte Überlebende pro Monat zustimmen).
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Psychologische Tests
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Neuroimaging
- Neuropsychologische Tests
- Magnetresonanztomographie
- Diffusionsmagnetresonanztomographie
- Intelligenztests
- Eignungstests
- Diffusion Tensor Bildgebung
- Wechsler -Skalen
- Gedächtnis- und Lerntests
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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