Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení pozdních důsledků přežití dětského nádoru mozku

11. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologické substráty narušené neurokognitivní funkce: Pochopení pozdních účinků přežití dětského mozkového nádoru

Cílem této studie je dozvědět se o kognitivním a behaviorálním fungování dětí léčených pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni na MSK a třech zúčastněných místech (Columbia University, University of Washington a University of Texas Southwestern).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti léčené pro nádory zadní jámy:

  • Podle lékařského záznamu nebo klinické zprávy úspěšně dokončil veškerou lékařskou léčbu buď meduloblastomu zadní jámy M0 bez diseminace, nebo astrocytomu zadní jámy nízkého stupně bez relapsu nebo důkazu reziduálního onemocnění.
  • Pouze pro pacienty, kteří přežili meduloblastom: Dříve léčeni celkovou totální resekcí (GTR), kraniospinálním ozářením s konformní zadní fossa boost radioterapií (CSI + Boost) a chemoterapií
  • Pouze pro pacienty, kteří přežili astrocytom nízkého stupně: Dříve léčeni POUZE celkovou totální resekcí (bez chemoterapie nebo radioterapie).
  • Podle lékařského záznamu nebo zprávy klinického lékaře mezi 1-10 lety po dokončení jejich lékařského ošetření pro jejich mozkový nádor zadní jámy.
  • Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 16 let.
  • Podle lékařského záznamu nebo zprávy rodičů je subjekt schopen tolerovat MRI bez sedace.

Účastníci zdravé kontroly:

  • Žádné závažné zdravotní onemocnění, jak bylo zjištěno lékařským pohovorem studijního lékaře.
  • Podle zprávy rodičů je subjekt v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 16 let.
  • Podle rodičovské zprávy je subjekt schopen tolerovat MRI bez sedace.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • IQ v plné škále, jak je zdokumentováno, je pod standardním skóre <70 na základě hodnocení IQ studie dokončeného po souhlasu.
  • Podle vlastní zprávy nebo zprávy rodiče dokončili jakoukoli část neuropsychologické baterie použité v této studii během posledního roku.
  • Kontraindikace MRI (např. implantovaná feromagnetická zařízení, klaustrofobie) podle radiologických klinických operačních postupů.
  • Podle vlastní nebo rodičovské zprávy nebo lékařského záznamu v současné době užíváte léky, které mají účinky na CNS (tj. antidepresiva, neuroleptika, léky proti záchvatům, léky ovlivňující krevní tlak nebo srdeční frekvenci, alfa-agonisté, adrenergní blokátory, lithium, sedativní antihistaminika, a některé léky k léčbě astmatu).
  • Podle vlastní zprávy nebo zprávy rodičů neplynulý anglický jazyk, jak dokazuje aktuální umístění ve třídě v neanglicky mluvící třídě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti, které přežily meduloblastom
Účastníci, kteří byli dříve léčeni na M0 nediseminovaný meduloblastom s kranio-spinálním ozářením plus posílením zadní jámy
Diagnostický test: Zobrazení tenzoru difúze (DTI)
DTI kvantifikuje míru, do jaké voda difunduje v různých směrech přes danou oblast mozku. Použití DTI jako in vivo indexu integrity bílé hmoty bylo aplikováno na mnoho chorobných stavů pomocí několika proprietárních a open source softwarových programů (např. FSL 5.0). DTI traktografie, využívaná prostřednictvím sad nástrojů, jako je Probtrackx v rámci FSL 5.0, umožňuje identifikaci traktů bílé hmoty spojujících kortikální a subkortikální oblasti zájmu. Kromě toho strukturální konektivita měřená pomocí DTI neduplikuje funkční konektivitu jako měření rs-fcMRI, ale spíše poskytuje doplňkové perspektivy.
Diagnostický test: Funkční konektivita MRI v klidovém stavu (rs-fcMRI)
rs-fcMRI je relativně nová neurozobrazovací technika, která byla použita ke studiu mnoha klinických populací včetně ADHD, schizofrenie, velké depresivní poruchy a dalších neurologických poruch. Tento přístup využívá měření změn v okysličení krve v mozku (BOLD), jak se používá v úkolově založené funkční MRI (měření změn fokální kortikální vaskulární oxygenace, když je zapojen do definovaného úkolu, např. pohyb motoru). Data z neurozobrazení budou shromažďována co nejdříve (může to být ve stejný den), po dobu až 6 týdnů.
Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti – 5. vydání (WISC-V)
Shromažďuje data o IQ a je zlatým standardem pro hodnocení IQ pro osoby ve věku od 6:0 do 16:11 let.
Ostatní jména:
  • WISC-V
Behaviorální: Kalifornský test verbálního učení (CVLT-C)
Ověřená míra verbálního učení a paměti pro osoby ve věku od 5:0 do 16:11.
Ostatní jména:
  • CVLT-C
Behaviorální: Beery Test integrace vizuálního motoru 6. vydání
Opatření určené k posouzení zrakově-motorického fungování subjektů ve věku od 2 do 99 let kopírováním návrhů pomocí papíru a tužky.
Behaviorální: Drážkovaná deska
Jedná se o standardní hodnocení funkce jemného motoru a obratnosti tím, že požádáte subjekt, aby umístil kovové kolíky do otvorů na desce.
Behaviorální: PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Navrženo k měření únavy u dětských pacientů (ve věku 5-17 let) a skládá se ze stupnice obecné únavy (6 položek), stupnice únavy/spánku/odpočinku (6 položek) a stupnice kognitivní únavy (6 položek).
Diagnostický test: MRI
Snímky budou pořízeny na 3.0 Tesla MRI skeneru na každém ze čtyř studijních míst. V MSK budou data fMRI v klidovém stavu získána pomocí 3T GE skeneru s 8kanálovou hlavovou cívkou (Discovery 750w DV25)
Děti, které přežily astrocytom
Účastníci se dříve léčili na cerebelární astrocytom nízkého stupně, pouze chirurgickým zákrokem a bez chemoterapie ani ozařování lebky.
Diagnostický test: Zobrazení tenzoru difúze (DTI)
DTI kvantifikuje míru, do jaké voda difunduje v různých směrech přes danou oblast mozku. Použití DTI jako in vivo indexu integrity bílé hmoty bylo aplikováno na mnoho chorobných stavů pomocí několika proprietárních a open source softwarových programů (např. FSL 5.0). DTI traktografie, využívaná prostřednictvím sad nástrojů, jako je Probtrackx v rámci FSL 5.0, umožňuje identifikaci traktů bílé hmoty spojujících kortikální a subkortikální oblasti zájmu. Kromě toho strukturální konektivita měřená pomocí DTI neduplikuje funkční konektivitu jako měření rs-fcMRI, ale spíše poskytuje doplňkové perspektivy.
Diagnostický test: Funkční konektivita MRI v klidovém stavu (rs-fcMRI)
rs-fcMRI je relativně nová neurozobrazovací technika, která byla použita ke studiu mnoha klinických populací včetně ADHD, schizofrenie, velké depresivní poruchy a dalších neurologických poruch. Tento přístup využívá měření změn v okysličení krve v mozku (BOLD), jak se používá v úkolově založené funkční MRI (měření změn fokální kortikální vaskulární oxygenace, když je zapojen do definovaného úkolu, např. pohyb motoru). Data z neurozobrazení budou shromažďována co nejdříve (může to být ve stejný den), po dobu až 6 týdnů.
Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti – 5. vydání (WISC-V)
Shromažďuje data o IQ a je zlatým standardem pro hodnocení IQ pro osoby ve věku od 6:0 do 16:11 let.
Ostatní jména:
  • WISC-V
Behaviorální: Kalifornský test verbálního učení (CVLT-C)
Ověřená míra verbálního učení a paměti pro osoby ve věku od 5:0 do 16:11.
Ostatní jména:
  • CVLT-C
Behaviorální: Beery Test integrace vizuálního motoru 6. vydání
Opatření určené k posouzení zrakově-motorického fungování subjektů ve věku od 2 do 99 let kopírováním návrhů pomocí papíru a tužky.
Behaviorální: Drážkovaná deska
Jedná se o standardní hodnocení funkce jemného motoru a obratnosti tím, že požádáte subjekt, aby umístil kovové kolíky do otvorů na desce.
Behaviorální: PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Navrženo k měření únavy u dětských pacientů (ve věku 5-17 let) a skládá se ze stupnice obecné únavy (6 položek), stupnice únavy/spánku/odpočinku (6 položek) a stupnice kognitivní únavy (6 položek).
Diagnostický test: MRI
Snímky budou pořízeny na 3.0 Tesla MRI skeneru na každém ze čtyř studijních míst. V MSK budou data fMRI v klidovém stavu získána pomocí 3T GE skeneru s 8kanálovou hlavovou cívkou (Discovery 750w DV25)
Kontroly pro zdravé děti odpovídající věku
Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti – 5. vydání (WISC-V)
Shromažďuje data o IQ a je zlatým standardem pro hodnocení IQ pro osoby ve věku od 6:0 do 16:11 let.
Ostatní jména:
  • WISC-V
Behaviorální: Kalifornský test verbálního učení (CVLT-C)
Ověřená míra verbálního učení a paměti pro osoby ve věku od 5:0 do 16:11.
Ostatní jména:
  • CVLT-C
Behaviorální: Beery Test integrace vizuálního motoru 6. vydání
Opatření určené k posouzení zrakově-motorického fungování subjektů ve věku od 2 do 99 let kopírováním návrhů pomocí papíru a tužky.
Behaviorální: Drážkovaná deska
Jedná se o standardní hodnocení funkce jemného motoru a obratnosti tím, že požádáte subjekt, aby umístil kovové kolíky do otvorů na desce.
Behaviorální: PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Navrženo k měření únavy u dětských pacientů (ve věku 5-17 let) a skládá se ze stupnice obecné únavy (6 položek), stupnice únavy/spánku/odpočinku (6 položek) a stupnice kognitivní únavy (6 položek).
Diagnostický test: MRI
Snímky budou pořízeny na 3.0 Tesla MRI skeneru na každém ze čtyř studijních míst. V MSK budou data fMRI v klidovém stavu získána pomocí 3T GE skeneru s 8kanálovou hlavovou cívkou (Discovery 750w DV25)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost, což je počet oprávněných pozůstalých schválených za měsíc
Časové okno: 2 roky
Studie je pilotní studií s cílem shromáždit informace o široce definované proveditelnosti. Ukazatele proveditelnosti jsou primárně popisné proměnné, včetně pečlivého sledování akruální míry (kolik způsobilých přeživších souhlasilo za měsíc).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Zobrazení tenzoru difúze (DTI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení