Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание поздних последствий выживания детской опухоли головного мозга

11 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Биологические субстраты нарушения нейрокогнитивного функционирования: понимание отдаленных последствий выживания при детской опухоли головного мозга

Целью данного исследования является изучение когнитивных и поведенческих функций детей, проходящих лечение от рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться в центре MSK и на трех участвующих объектах (Колумбийский университет, Вашингтонский университет и Юго-западный университет Техаса).

Описание

Критерии включения:

Дети, пролеченные по поводу опухолей задней черепной ямки:

  • Согласно медицинской карте или клиническому отчету, успешно завершено все лечение либо медуллобластомы задней черепной ямки M0 без диссеминации, либо низкодифференцированной астроцитомы задней черепной ямки без рецидива или признаков остаточного заболевания.
  • Только для выживших после медуллобластомы: ранее лечились тотальной тотальной резекцией (GTR), краниоспинальным облучением с конформной задней черепной ямкой (CSI + Boost) и химиотерапией.
  • Только для выживших после астроцитомы низкой степени: ранее лечились ТОЛЬКО тотальной резекцией (без химиотерапии или лучевой терапии).
  • Согласно медицинской карте или отчету врача, через 1–10 лет после завершения лечения опухоли головного мозга в задней черепной ямке.
  • Субъект находится в возрасте от 6 до 16 лет на момент согласия.
  • Согласно медицинской карте или отчету родителей, субъект может перенести МРТ без седативных средств.

Участники здорового контроля:

  • Отсутствие серьезного медицинского заболевания, как установлено в ходе медицинского опроса врачом-исследователем.
  • Согласно отчету родителей, на момент согласия субъекту от 6 до 16 лет.
  • Согласно отчету родителей, субъект может перенести МРТ без седативных средств.

Критерий исключения:

Все участники:

  • IQ по полной шкале, как документировано, ниже стандартного балла <70 на основании оценки IQ в исследовании, проведенной после согласия.
  • Согласно собственному отчету или отчету родителей, заполнил любую часть нейропсихологической батареи, использованной в этом исследовании, за последний год.
  • Противопоказания к МРТ (например, имплантированные ферромагнитные устройства, клаустрофобия) в соответствии с клиническими операционными процедурами радиологии.
  • Согласно личному отчету или отчету родителей или медицинской карте, в настоящее время прием лекарств, оказывающих влияние на ЦНС (например, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты, препараты, влияющие на артериальное давление или частоту сердечных сокращений, альфа-агонисты, адреноблокаторы, литий, седативные антигистаминные препараты, и некоторые лекарства для лечения астмы).
  • Согласно собственному отчету или отчету родителей, отсутствие свободного владения английским языком, что подтверждается текущим учебным заведением в неанглоязычном классе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Дети, выжившие после медуллобластомы
Участники, ранее получавшие лечение от недиссеминированной медуллобластомы M0 с кранио-спинальным облучением плюс усиление задней черепной ямки
Диагностический тест: Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
DTI количественно определяет степень диффузии воды в разных направлениях через данную область мозга. Использование DTI в качестве индекса целостности белого вещества in vivo было применено ко многим болезненным состояниям с использованием нескольких проприетарных программ с открытым исходным кодом (например, ФСЛ 5.0). Трактография DTI, используемая с помощью наборов инструментов, таких как Probtrackx, в FSL 5.0, позволяет идентифицировать тракты белого вещества, соединяющие интересующие корковые и подкорковые области. Кроме того, структурная связность, измеренная с помощью DTI, не дублирует функциональную связность, измеренную с помощью rs-fcMRI, а скорее обеспечивает дополнительные перспективы.
Диагностический тест: МРТ функциональной связи в состоянии покоя (rs-fcMRI)
rs-fcMRI — это относительно новый метод нейровизуализации, который применялся для изучения множества клинических популяций, включая СДВГ, шизофрению, большое депрессивное расстройство и другие неврологические расстройства. Подход использует измерение изменений в оксигенации крови головного мозга (BOLD), как это используется в функциональной МРТ на основе задач (измерение изменений в фокальной кортикальной сосудистой оксигенации при выполнении определенной задачи, например двигательное движение). Данные нейровизуализации будут собраны как можно скорее (может быть в тот же день) на срок до 6 недель.
Поведенческий: Шкала интеллекта Векслера для детей - 5-е издание (WISC-V)
Будет собирать данные об IQ и является золотым стандартом для оценки IQ для людей в возрасте от 6:0 до 16:11 лет.
Другие имена:
  • WISC-V
Поведенческий: Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-C)
Утвержденная мера вербального обучения и памяти для детей в возрасте от 5:0 до 16:11.
Другие имена:
  • CVLT-С
Поведенческий: Beery Test of Visual Motor Integration 6-е издание
Мера, предназначенная для оценки зрительно-моторного функционирования субъектов в возрасте от 2 до 99 лет путем копирования рисунков с помощью бумаги и карандаша.
Поведенческий: Рифленая перфорированная панель
Это стандартная оценка функционирования мелкой моторики и ловкости, когда испытуемому предлагается вставить металлические колышки в отверстия на доске.
Поведенческий: Многомерная шкала усталости PedsQL
Предназначен для измерения утомляемости у детей (в возрасте 5–17 лет) и состоит из шкалы общей усталости (6 пунктов), шкалы усталости во время сна/отдыха (6 пунктов) и шкалы когнитивной усталости (6 пунктов).
Диагностический тест: МРТ
Изображения будут получены на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла в каждом из четырех исследовательских центров. В MSK данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с помощью сканера 3T GE с 8-канальной головной катушкой (Discovery 750w DV25).
Дети, выжившие после астроцитомы
Участники ранее лечились от астроцитомы мозжечка низкой степени злокачественности только хирургическим путем, без химиотерапии или облучения черепа.
Диагностический тест: Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
DTI количественно определяет степень диффузии воды в разных направлениях через данную область мозга. Использование DTI в качестве индекса целостности белого вещества in vivo было применено ко многим болезненным состояниям с использованием нескольких проприетарных программ с открытым исходным кодом (например, ФСЛ 5.0). Трактография DTI, используемая с помощью наборов инструментов, таких как Probtrackx, в FSL 5.0, позволяет идентифицировать тракты белого вещества, соединяющие интересующие корковые и подкорковые области. Кроме того, структурная связность, измеренная с помощью DTI, не дублирует функциональную связность, измеренную с помощью rs-fcMRI, а скорее обеспечивает дополнительные перспективы.
Диагностический тест: МРТ функциональной связи в состоянии покоя (rs-fcMRI)
rs-fcMRI — это относительно новый метод нейровизуализации, который применялся для изучения множества клинических популяций, включая СДВГ, шизофрению, большое депрессивное расстройство и другие неврологические расстройства. Подход использует измерение изменений в оксигенации крови головного мозга (BOLD), как это используется в функциональной МРТ на основе задач (измерение изменений в фокальной кортикальной сосудистой оксигенации при выполнении определенной задачи, например двигательное движение). Данные нейровизуализации будут собраны как можно скорее (может быть в тот же день) на срок до 6 недель.
Поведенческий: Шкала интеллекта Векслера для детей - 5-е издание (WISC-V)
Будет собирать данные об IQ и является золотым стандартом для оценки IQ для людей в возрасте от 6:0 до 16:11 лет.
Другие имена:
  • WISC-V
Поведенческий: Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-C)
Утвержденная мера вербального обучения и памяти для детей в возрасте от 5:0 до 16:11.
Другие имена:
  • CVLT-С
Поведенческий: Beery Test of Visual Motor Integration 6-е издание
Мера, предназначенная для оценки зрительно-моторного функционирования субъектов в возрасте от 2 до 99 лет путем копирования рисунков с помощью бумаги и карандаша.
Поведенческий: Рифленая перфорированная панель
Это стандартная оценка функционирования мелкой моторики и ловкости, когда испытуемому предлагается вставить металлические колышки в отверстия на доске.
Поведенческий: Многомерная шкала усталости PedsQL
Предназначен для измерения утомляемости у детей (в возрасте 5–17 лет) и состоит из шкалы общей усталости (6 пунктов), шкалы усталости во время сна/отдыха (6 пунктов) и шкалы когнитивной усталости (6 пунктов).
Диагностический тест: МРТ
Изображения будут получены на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла в каждом из четырех исследовательских центров. В MSK данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с помощью сканера 3T GE с 8-канальной головной катушкой (Discovery 750w DV25).
Контрольная группа здоровых детей того же возраста
Поведенческий: Шкала интеллекта Векслера для детей - 5-е издание (WISC-V)
Будет собирать данные об IQ и является золотым стандартом для оценки IQ для людей в возрасте от 6:0 до 16:11 лет.
Другие имена:
  • WISC-V
Поведенческий: Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-C)
Утвержденная мера вербального обучения и памяти для детей в возрасте от 5:0 до 16:11.
Другие имена:
  • CVLT-С
Поведенческий: Beery Test of Visual Motor Integration 6-е издание
Мера, предназначенная для оценки зрительно-моторного функционирования субъектов в возрасте от 2 до 99 лет путем копирования рисунков с помощью бумаги и карандаша.
Поведенческий: Рифленая перфорированная панель
Это стандартная оценка функционирования мелкой моторики и ловкости, когда испытуемому предлагается вставить металлические колышки в отверстия на доске.
Поведенческий: Многомерная шкала усталости PedsQL
Предназначен для измерения утомляемости у детей (в возрасте 5–17 лет) и состоит из шкалы общей усталости (6 пунктов), шкалы усталости во время сна/отдыха (6 пунктов) и шкалы когнитивной усталости (6 пунктов).
Диагностический тест: МРТ
Изображения будут получены на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла в каждом из четырех исследовательских центров. В MSK данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с помощью сканера 3T GE с 8-канальной головной катушкой (Discovery 750w DV25).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость, которая представляет собой количество подходящих оставшихся в живых, получивших согласие в месяц.
Временное ограничение: 2 года
Исследование представляет собой экспериментальное исследование для сбора информации о возможности реализации в широком смысле. Показатели выполнимости в первую очередь являются описательными переменными, включая тщательный мониторинг коэффициента начисления (сколько подходящих выживших дали согласие в месяц).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками