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Comprender los efectos tardíos de sobrevivir a un tumor cerebral pediátrico

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sustratos biológicos del funcionamiento neurocognitivo deteriorado: comprensión de los efectos tardíos de sobrevivir a un tumor cerebral pediátrico

El objetivo de este estudio es aprender sobre el funcionamiento cognitivo y conductual de los niños que reciben tratamiento para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en MSK y tres sitios participantes (Universidad de Columbia, Universidad de Washington y Universidad de Texas Southwestern).

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños tratados por tumores de fosa posterior:

  • Según la historia clínica o el informe clínico, completó con éxito todo el tratamiento médico para un meduloblastoma de fosa posterior M0 sin diseminación o un astrocitoma de bajo grado de fosa posterior sin recaída o evidencia de enfermedad residual.
  • Solo para sobrevivientes de meduloblastoma: tratados previamente con resección total macroscópica (GTR), irradiación craneoespinal con radioterapia de refuerzo de fosa posterior conformal (CSI + Boost) y quimioterapia
  • Solo para sobrevivientes de astrocitoma de bajo grado: Previamente tratados con resección total macroscópica SOLAMENTE (sin quimioterapia ni radioterapia).
  • Según el registro médico o el informe clínico, entre 1 y 10 años después de completar su tratamiento médico para el tumor cerebral de la fosa posterior.
  • El sujeto tiene entre 6 y 16 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Según el registro médico o el informe de los padres, el sujeto puede tolerar una resonancia magnética sin sedación.

Participantes de control saludable:

  • Ninguna enfermedad médica importante, según lo determine la entrevista médica realizada por el médico del estudio.
  • Según el informe de los padres, el sujeto tiene entre 6 y 16 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Según el informe de los padres, el sujeto puede tolerar una resonancia magnética sin sedación.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Según se documentó, el coeficiente intelectual de la escala completa está por debajo de una puntuación estándar de <70 según la evaluación del coeficiente intelectual del estudio completada después del consentimiento.
  • Según el informe propio o de los padres, completó cualquier parte de la batería neuropsicológica utilizada en este estudio en el último año.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos ferromagnéticos implantados, claustrofobia) según los procedimientos operativos clínicos de radiología.
  • Según informe propio o de los padres o registro médico, tomando actualmente medicamentos que tienen efectos en el SNC (es decir, antidepresivos, neurolépticos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca, agonistas alfa, bloqueadores adrenérgicos, litio, antihistamínicos sedantes, y algunos medicamentos para el tratamiento del asma).
  • Según el informe propio o de los padres, falta de fluidez en el idioma inglés, como lo demuestra la ubicación educativa actual en un entorno de clase en el que no se habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños sobrevivientes de meduloblastoma
Participantes previamente tratados por meduloblastoma M0 no diseminado con irradiación craneoespinal más refuerzo en la fosa posterior
Prueba de diagnóstico: Imagen de tensor de difusión (DTI)
DTI cuantifica el grado en que el agua se difunde en diferentes direcciones a través de una determinada región del cerebro. El uso de DTI como un índice in vivo de la integridad de la sustancia blanca se ha aplicado a muchos estados de enfermedad utilizando varios programas de software patentados y de código abierto (p. FSL 5.0). La tractografía DTI, empleada a través de cajas de herramientas como Probtrackx dentro del FSL 5.0, permite la identificación de tractos de materia blanca que conectan las regiones corticales y subcorticales de interés. Además, la conectividad estructural medida con DTI no duplica la conectividad funcional medida con rs-fcMRI, sino que proporciona perspectivas complementarias.
Prueba de diagnóstico: RM de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI)
rs-fcMRI es una técnica de neuroimagen relativamente nueva que se ha aplicado para estudiar múltiples poblaciones clínicas, incluido el TDAH, la esquizofrenia, el trastorno depresivo mayor y otros trastornos neurológicos. El enfoque aprovecha la medición de los cambios en la oxigenación de la sangre cerebral (BOLD) como se emplea en la resonancia magnética funcional basada en tareas (que mide los cambios en la oxigenación vascular cortical focal cuando se realiza una tarea definida, p. movimiento motor). Los datos de neuroimagen se recopilarán lo antes posible (puede ser el mismo día), hasta por 6 semanas.
Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 5.ª edición (WISC-V)
Recopilará datos de coeficiente intelectual y es el estándar de oro para la evaluación del coeficiente intelectual para personas entre las edades de 6:0 y 16:11 años.
Otros nombres:
  • WISC-V
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-C)
Medida validada de aprendizaje verbal y memoria para personas entre las edades de 5:0 y 16:11.
Otros nombres:
  • CVLT-C
Conductual: Beery Test de Integración Visomotora 6ª edición
Medida diseñada para evaluar el funcionamiento visomotor de sujetos entre 2 y 99 años de edad mediante la copia de diseños con papel y lápiz.
Conductual: Tablero ranurado
Esta es una evaluación estándar del funcionamiento de la motricidad fina y la destreza al pedirle al sujeto que coloque clavijas de metal en los agujeros de un tablero.
Conductual: Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y está compuesto por la Escala de fatiga general (6 elementos), la Escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y la Escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla en cada uno de los cuatro sitios de estudio. En MSK, los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de 8 canales (Discovery 750w DV25)
Niños Astrocitoma Sobrevivientes
Participantes tratados previamente por un astrocitoma cerebeloso de bajo grado, solo con cirugía y sin quimioterapia ni irradiación craneal.
Prueba de diagnóstico: Imagen de tensor de difusión (DTI)
DTI cuantifica el grado en que el agua se difunde en diferentes direcciones a través de una determinada región del cerebro. El uso de DTI como un índice in vivo de la integridad de la sustancia blanca se ha aplicado a muchos estados de enfermedad utilizando varios programas de software patentados y de código abierto (p. FSL 5.0). La tractografía DTI, empleada a través de cajas de herramientas como Probtrackx dentro del FSL 5.0, permite la identificación de tractos de materia blanca que conectan las regiones corticales y subcorticales de interés. Además, la conectividad estructural medida con DTI no duplica la conectividad funcional medida con rs-fcMRI, sino que proporciona perspectivas complementarias.
Prueba de diagnóstico: RM de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI)
rs-fcMRI es una técnica de neuroimagen relativamente nueva que se ha aplicado para estudiar múltiples poblaciones clínicas, incluido el TDAH, la esquizofrenia, el trastorno depresivo mayor y otros trastornos neurológicos. El enfoque aprovecha la medición de los cambios en la oxigenación de la sangre cerebral (BOLD) como se emplea en la resonancia magnética funcional basada en tareas (que mide los cambios en la oxigenación vascular cortical focal cuando se realiza una tarea definida, p. movimiento motor). Los datos de neuroimagen se recopilarán lo antes posible (puede ser el mismo día), hasta por 6 semanas.
Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 5.ª edición (WISC-V)
Recopilará datos de coeficiente intelectual y es el estándar de oro para la evaluación del coeficiente intelectual para personas entre las edades de 6:0 y 16:11 años.
Otros nombres:
  • WISC-V
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-C)
Medida validada de aprendizaje verbal y memoria para personas entre las edades de 5:0 y 16:11.
Otros nombres:
  • CVLT-C
Conductual: Beery Test de Integración Visomotora 6ª edición
Medida diseñada para evaluar el funcionamiento visomotor de sujetos entre 2 y 99 años de edad mediante la copia de diseños con papel y lápiz.
Conductual: Tablero ranurado
Esta es una evaluación estándar del funcionamiento de la motricidad fina y la destreza al pedirle al sujeto que coloque clavijas de metal en los agujeros de un tablero.
Conductual: Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y está compuesto por la Escala de fatiga general (6 elementos), la Escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y la Escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla en cada uno de los cuatro sitios de estudio. En MSK, los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de 8 canales (Discovery 750w DV25)
Controles de niños sanos emparejados por edad
Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 5.ª edición (WISC-V)
Recopilará datos de coeficiente intelectual y es el estándar de oro para la evaluación del coeficiente intelectual para personas entre las edades de 6:0 y 16:11 años.
Otros nombres:
  • WISC-V
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-C)
Medida validada de aprendizaje verbal y memoria para personas entre las edades de 5:0 y 16:11.
Otros nombres:
  • CVLT-C
Conductual: Beery Test de Integración Visomotora 6ª edición
Medida diseñada para evaluar el funcionamiento visomotor de sujetos entre 2 y 99 años de edad mediante la copia de diseños con papel y lápiz.
Conductual: Tablero ranurado
Esta es una evaluación estándar del funcionamiento de la motricidad fina y la destreza al pedirle al sujeto que coloque clavijas de metal en los agujeros de un tablero.
Conductual: Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y está compuesto por la Escala de fatiga general (6 elementos), la Escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y la Escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla en cada uno de los cuatro sitios de estudio. En MSK, los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de 8 canales (Discovery 750w DV25)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad que es el número de sobrevivientes elegibles consentidos por mes
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio es un estudio piloto para recopilar información sobre la factibilidad ampliamente definida. Los indicadores de factibilidad son principalmente variables descriptivas, incluido un seguimiento cuidadoso de la tasa de acumulación (cuántos sobrevivientes elegibles dieron su consentimiento por mes).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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