Zrozumienie późnych skutków przeżycia guza mózgu u dzieci
Biologiczne podłoża upośledzonego funkcjonowania neurokognitywnego: zrozumienie późnych skutków przeżycia guza mózgu u dzieci
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
- Test diagnostyczny: MRI funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rs-fcMRI)
- Behawioralne: Skala inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie 5 (WISC-V)
- Behawioralne: Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-C)
- Behawioralne: Beery Test Wizualnej Integracji Motorycznej 6. edycja
- Behawioralne: Rowkowana tablica perforowana
- Behawioralne: Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL
- Test diagnostyczny: MRI
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci leczone z powodu guzów tylnego dołu:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem klinicznym pomyślnie ukończono całe leczenie medulloblastoma M0 w dole tylnym bez rozsiewu lub gwiaździaka o niskim stopniu złośliwości w dole tylnym bez nawrotu lub objawów choroby resztkowej.
- Tylko dla pacjentów, którzy przeżyli rdzeniaka: Wcześniej leczeni całkowitą resekcją makroskopową (GTR), napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym z konformalną radioterapią wzmacniającą tylnego dołu (CSI + Boost) i chemioterapią
- Tylko dla pacjentów, którzy przeżyli gwiaździaka niskiego stopnia: Wcześniej leczeni TYLKO całkowitą całkowitą resekcją (bez chemioterapii lub radioterapii).
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem klinicysty, od 1 do 10 lat po zakończeniu leczenia guza tylnego dołu mózgu.
- Podmiot jest w wieku od 6 do 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem rodzica, podmiot jest w stanie tolerować MRI bez środków uspokajających.
Zdrowi uczestnicy kontroli:
- Brak poważnej choroby medycznej, zgodnie z wywiadem lekarskim przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie.
- Zgodnie z raportem rodziców, podmiot jest w wieku od 6 do 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zgodnie z raportem rodziców, pacjent jest w stanie tolerować MRI bez środków uspokajających.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Udokumentowano, że IQ w pełnej skali jest poniżej standardowego wyniku <70 na podstawie oceny IQ przeprowadzonej po wyrażeniu zgody.
- Zgodnie z raportem własnym lub rodzica, wypełnił dowolną część baterii neuropsychologicznej użytej w tym badaniu w ciągu ostatniego roku.
- Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, klaustrofobia) zgodnie z klinicznymi procedurami operacyjnymi radiologii.
- Zgodnie z raportem własnym lub rodzica lub dokumentacją medyczną, obecnie przyjmuje leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, leki wpływające na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, agoniści alfa, blokery adrenergiczne, lit, uspokajające leki przeciwhistaminowe, i niektóre leki stosowane w leczeniu astmy).
- Zgodnie z raportem własnym lub rodzica, brak biegłości w języku angielskim, czego dowodem jest obecne miejsce edukacyjne w klasie nieanglojęzycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci, które przeżyły rdzeniaka zarodkowego
Uczestnicy wcześniej leczeni z powodu nierozsianego rdzeniaka M0 za pomocą napromieniania czaszkowo-rdzeniowego oraz wzmocnienia tylnego dołu
|
DTI określa ilościowo stopień, w jakim woda dyfunduje w różnych kierunkach przez dany obszar mózgu.
Wykorzystanie DTI jako wskaźnika integralności istoty białej in vivo zastosowano w wielu stanach chorobowych przy użyciu kilku zastrzeżonych i otwartych programów (np.
FSL 5.0).
Traktografia DTI, wykorzystywana za pomocą zestawów narzędzi, takich jak Probtrackx w ramach FSL 5.0, umożliwia identyfikację szlaków istoty białej łączących interesujące obszary korowe i podkorowe.
Ponadto łączność strukturalna mierzona za pomocą DTI nie powiela łączności funkcjonalnej jako miara za pomocą rs-fcMRI, ale raczej zapewnia uzupełniające perspektywy.
rs-fcMRI to stosunkowo nowa technika neuroobrazowania, która została zastosowana do badania wielu populacji klinicznych, w tym ADHD, schizofrenii, dużej depresji i innych zaburzeń neurologicznych.
Podejście to wykorzystuje pomiar zmian utlenowania krwi w mózgu (BOLD), który jest stosowany w czynnościowym MRI opartym na zadaniach (pomiar zmian w ogniskowym natlenieniu naczyń korowych podczas wykonywania określonego zadania, np.
ruch motoryczny).
Dane z neuroobrazowania będą zbierane tak szybko, jak to możliwe (może to być tego samego dnia), przez okres do 6 tygodni.
Zbierze dane IQ i jest złotym standardem oceny IQ dla osób w wieku od 6:0 do 16:11 lat.
Inne nazwy:
Zatwierdzona miara uczenia się werbalnego i pamięci dla osób w wieku od 5:0 do 16:11.
Inne nazwy:
Miara przeznaczona do oceny funkcjonowania wzrokowo-ruchowego osób w wieku od 2 do 99 lat poprzez kopiowanie projektów przy użyciu papieru i ołówka.
Jest to standardowa ocena funkcjonowania motoryki małej i zręczności, polegająca na poproszeniu badanego o umieszczenie metalowych kołków w otworach na desce.
Zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u dzieci (w wieku 5-17 lat) i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Obrazy zostaną uzyskane na skanerze MRI 3,0 Tesli w każdym z czterech ośrodków badawczych.
W MSK dane fMRI stanu spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką do badania głowy (Discovery 750w DV25)
|
|
Dzieci, które przeżyły gwiaździaka
Uczestnicy wcześniej leczeni z powodu gwiaździaka móżdżku o niskim stopniu złośliwości, wyłącznie chirurgicznie, bez chemioterapii ani naświetlania czaszki.
|
DTI określa ilościowo stopień, w jakim woda dyfunduje w różnych kierunkach przez dany obszar mózgu.
Wykorzystanie DTI jako wskaźnika integralności istoty białej in vivo zastosowano w wielu stanach chorobowych przy użyciu kilku zastrzeżonych i otwartych programów (np.
FSL 5.0).
Traktografia DTI, wykorzystywana za pomocą zestawów narzędzi, takich jak Probtrackx w ramach FSL 5.0, umożliwia identyfikację szlaków istoty białej łączących interesujące obszary korowe i podkorowe.
Ponadto łączność strukturalna mierzona za pomocą DTI nie powiela łączności funkcjonalnej jako miara za pomocą rs-fcMRI, ale raczej zapewnia uzupełniające perspektywy.
rs-fcMRI to stosunkowo nowa technika neuroobrazowania, która została zastosowana do badania wielu populacji klinicznych, w tym ADHD, schizofrenii, dużej depresji i innych zaburzeń neurologicznych.
Podejście to wykorzystuje pomiar zmian utlenowania krwi w mózgu (BOLD), który jest stosowany w czynnościowym MRI opartym na zadaniach (pomiar zmian w ogniskowym natlenieniu naczyń korowych podczas wykonywania określonego zadania, np.
ruch motoryczny).
Dane z neuroobrazowania będą zbierane tak szybko, jak to możliwe (może to być tego samego dnia), przez okres do 6 tygodni.
Zbierze dane IQ i jest złotym standardem oceny IQ dla osób w wieku od 6:0 do 16:11 lat.
Inne nazwy:
Zatwierdzona miara uczenia się werbalnego i pamięci dla osób w wieku od 5:0 do 16:11.
Inne nazwy:
Miara przeznaczona do oceny funkcjonowania wzrokowo-ruchowego osób w wieku od 2 do 99 lat poprzez kopiowanie projektów przy użyciu papieru i ołówka.
Jest to standardowa ocena funkcjonowania motoryki małej i zręczności, polegająca na poproszeniu badanego o umieszczenie metalowych kołków w otworach na desce.
Zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u dzieci (w wieku 5-17 lat) i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Obrazy zostaną uzyskane na skanerze MRI 3,0 Tesli w każdym z czterech ośrodków badawczych.
W MSK dane fMRI stanu spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką do badania głowy (Discovery 750w DV25)
|
|
Dopasowane do wieku grupy kontrolne zdrowych dzieci
|
Zbierze dane IQ i jest złotym standardem oceny IQ dla osób w wieku od 6:0 do 16:11 lat.
Inne nazwy:
Zatwierdzona miara uczenia się werbalnego i pamięci dla osób w wieku od 5:0 do 16:11.
Inne nazwy:
Miara przeznaczona do oceny funkcjonowania wzrokowo-ruchowego osób w wieku od 2 do 99 lat poprzez kopiowanie projektów przy użyciu papieru i ołówka.
Jest to standardowa ocena funkcjonowania motoryki małej i zręczności, polegająca na poproszeniu badanego o umieszczenie metalowych kołków w otworach na desce.
Zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u dzieci (w wieku 5-17 lat) i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Obrazy zostaną uzyskane na skanerze MRI 3,0 Tesli w każdym z czterech ośrodków badawczych.
W MSK dane fMRI stanu spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką do badania głowy (Discovery 750w DV25)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, czyli liczba kwalifikujących się osób pozostałych przy życiu, na które wyrażono zgodę w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu zebranie informacji na temat szeroko rozumianej wykonalności.
Wskaźniki wykonalności to przede wszystkim zmienne opisowe, w tym uważne monitorowanie stopy memoriałowej (liczba uprawnionych osób pozostałych przy życiu wyrażała zgodę miesięcznie).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Testy psychologiczne
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Neuroobrazowanie
- Testy neuropsychologiczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego dyfuzyjnego
- Testy wywiadowcze
- Testy umiejętności
- Obrazowanie tensora dyfuzyjnego
- Skale Wechslera
- Testy pamięci i uczenia się
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
NCT07262970Do dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
-
NCT00599183ZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnego
-
NCT07183254Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobiety