Lasten aivokasvaimesta selviytymisen myöhäisten vaikutusten ymmärtäminen
Heikentyneen neurokognitiivisen toiminnan biologiset substraatit: lasten aivokasvaimesta selviytymisen myöhäisten vaikutusten ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
- Diagnostinen testi: Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden MRI (rs-fcMRI)
- Käyttäytyminen: Wechsler Intelligence Scale for Children – 5. painos (WISC-V)
- Käyttäytyminen: Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT-C)
- Käyttäytyminen: Beery Test of Visual Motor Integration 6. painos
- Käyttäytyminen: Uritettu Pegboard
- Käyttäytyminen: PedsQL moniulotteinen väsymisasteikko
- Diagnostinen testi: MRI
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joita hoidetaan takakuoppakasvainten vuoksi:
- Lääketieteellisen kertomuksen tai kliinisen raportin mukaan suoritettu onnistuneesti kaikki lääketieteelliset hoidot joko M0 posterior fossa medulloblastooman ilman leviämistä tai posterior fossa matala-asteista astrosytoomaa ilman uusiutumista tai merkkejä jäännössairaudesta.
- Vain medulloblastoomasta eloon jääneet: Aiemmin hoidettu kokonaisresektiolla (GTR), kraniospinaalisella säteilytyksellä konformisella posterior fossa boost -sädehoidolla (CSI + Boost) ja kemoterapialla
- Vain matala-asteisesta astrosytoomasta selvinneille: Aiemmin hoidettu VAIN kokonaisresektiolla (ei kemoterapiaa tai sädehoitoa).
- Lääkärintodistuksen tai lääkärinraportin mukaan 1–10 vuotta posteriorisen fossa-aivokasvaimen lääketieteellisen hoidon päättymisestä.
- Kohde on suostumushetkellä 6–16-vuotias.
- Lääkärintodistuksen tai vanhemman raportin mukaan koehenkilö voi sietää magneettikuvausta ilman sedaatiota.
Terveen kontrollin osallistujat:
- Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, kuten tutkimuslääkärin haastattelussa todettiin.
- Vanhemman raportin mukaan koehenkilö on suostumushetkellä 6–16-vuotias.
- Vanhemman raportin mukaan koehenkilö sietää magneettikuvausta ilman sedaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä dokumentoituna olevan alle standardin pistemäärän < 70 perustuen suostumuksen jälkeen suoritetun tutkimuksen IQ-arviointiin.
- Oman tai vanhemman raportin mukaan suorittanut minkä tahansa osan tässä tutkimuksessa käytetystä neuropsykologisesta paristosta viimeisen vuoden aikana.
- MRI-vasta-aiheet (esim. implantoidut ferromagneettiset laitteet, klaustrofobia) radiologian kliinisen leikkausmenettelyn mukaisesti.
- Oman tai vanhemman ilmoituksen tai sairauskertomuksen mukaan käytät parhaillaan lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon (esim. masennuslääkkeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, verenpaineeseen tai sykeen vaikuttavat lääkkeet, alfa-agonistit, adrenergiset salpaajat, litium, rauhoittavat antihistamiinit, ja jotkut lääkkeet astman hoitoon).
- Oman tai vanhemman ilmoituksen mukaan englannin kielen epäsujuvuus, kuten nykyinen koulutuspaikka ei-englanninkielisessä luokkahuoneessa osoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset Medulloblastooman selviytyjät
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu M0:n levittämättömään medulloblastoomaan kallon ja selkärangan säteilytyksellä sekä tehosteella takakuoppaan
|
DTI mittaa, missä määrin vesi diffundoituu eri suuntiin tietyn aivoalueen läpi.
DTI:n käyttöä valkoisen aineen eheyden in vivo -indeksinä on sovellettu moniin sairaustiloihin käyttämällä useita patentoituja ja avoimen lähdekoodin ohjelmistoja (esim.
FSL 5.0).
DTI-traktografia, jota käytetään työkalulaatikoiden, kuten Probtrackx:n, avulla FSL 5.0:ssa, mahdollistaa kortikaalisia ja subkortikaalisia alueita yhdistävien valkoisen aineen raitojen tunnistamisen.
Lisäksi rakenteellinen liitettävyys DTI:llä mitattuna ei kopioi toiminnallista liitettävyyttä rs-fcMRI:n mittana, vaan tarjoaa pikemminkin täydentäviä näkökulmia.
rs-fcMRI on suhteellisen uusi hermokuvaustekniikka, jota on sovellettu useiden kliinisten populaatioiden tutkimiseen, mukaan lukien ADHD, skitsofrenia, vakava masennushäiriö ja muut neurologiset häiriöt.
Lähestymistavassa hyödynnetään aivoveren hapetuksen muutosten mittaamista (BOLD), jota käytetään tehtäväpohjaisessa toiminnallisessa MRI:ssä (mittaamalla muutoksia fokaalisen aivokuoren verisuonten hapettumisessa, kun kyseessä on määritelty tehtävä, esim.
moottorin liike).
Neurokuvaustiedot kerätään mahdollisimman pian (voi olla samana päivänä), enintään 6 viikon ajan.
Kerää IQ-tietoja ja on kultainen standardi IQ-arvioinnissa 6:0-16:11-vuotiaille.
Muut nimet:
Validoitu verbaalisen oppimisen ja muistin mitta 5:0-16:11-vuotiaille.
Muut nimet:
Toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan 2–99-vuotiaiden koehenkilöiden visuaalista motorista toimintaa kopioimalla kuvioita paperilla ja kynällä.
Tämä on tavallinen arvio hienomotorisesta toiminnasta ja kätevyydestä pyytämällä koehenkilöä asettamaan metallitappeja laudan reikiin.
Suunniteltu mittaamaan lapsipotilaiden (5-17-vuotiaat) väsymystä, ja se koostuu yleisestä väsymysasteikosta (6 kohtaa), uni/lepoväsymysasteikosta (6 kohtaa) ja kognitiivisesta väsymysasteikosta (6 kohtaa).
Kuvia hankitaan 3,0 Teslan MRI-skannerin avulla jokaisesta neljästä tutkimuspaikasta.
MSK:ssa lepotilan fMRI-tiedot saadaan käyttämällä 3T GE -skanneria, jossa on 8-kanavainen kela (Discovery 750w DV25)
|
|
Lapset Astrosytooman selviytyjät
Osallistujat, joita hoidettiin aiemmin matala-asteisesta pikkuaivojen astrosytoomasta, vain leikkauksella eikä kemoterapiaa tai kallon säteilytystä.
|
DTI mittaa, missä määrin vesi diffundoituu eri suuntiin tietyn aivoalueen läpi.
DTI:n käyttöä valkoisen aineen eheyden in vivo -indeksinä on sovellettu moniin sairaustiloihin käyttämällä useita patentoituja ja avoimen lähdekoodin ohjelmistoja (esim.
FSL 5.0).
DTI-traktografia, jota käytetään työkalulaatikoiden, kuten Probtrackx:n, avulla FSL 5.0:ssa, mahdollistaa kortikaalisia ja subkortikaalisia alueita yhdistävien valkoisen aineen raitojen tunnistamisen.
Lisäksi rakenteellinen liitettävyys DTI:llä mitattuna ei kopioi toiminnallista liitettävyyttä rs-fcMRI:n mittana, vaan tarjoaa pikemminkin täydentäviä näkökulmia.
rs-fcMRI on suhteellisen uusi hermokuvaustekniikka, jota on sovellettu useiden kliinisten populaatioiden tutkimiseen, mukaan lukien ADHD, skitsofrenia, vakava masennushäiriö ja muut neurologiset häiriöt.
Lähestymistavassa hyödynnetään aivoveren hapetuksen muutosten mittaamista (BOLD), jota käytetään tehtäväpohjaisessa toiminnallisessa MRI:ssä (mittaamalla muutoksia fokaalisen aivokuoren verisuonten hapettumisessa, kun kyseessä on määritelty tehtävä, esim.
moottorin liike).
Neurokuvaustiedot kerätään mahdollisimman pian (voi olla samana päivänä), enintään 6 viikon ajan.
Kerää IQ-tietoja ja on kultainen standardi IQ-arvioinnissa 6:0-16:11-vuotiaille.
Muut nimet:
Validoitu verbaalisen oppimisen ja muistin mitta 5:0-16:11-vuotiaille.
Muut nimet:
Toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan 2–99-vuotiaiden koehenkilöiden visuaalista motorista toimintaa kopioimalla kuvioita paperilla ja kynällä.
Tämä on tavallinen arvio hienomotorisesta toiminnasta ja kätevyydestä pyytämällä koehenkilöä asettamaan metallitappeja laudan reikiin.
Suunniteltu mittaamaan lapsipotilaiden (5-17-vuotiaat) väsymystä, ja se koostuu yleisestä väsymysasteikosta (6 kohtaa), uni/lepoväsymysasteikosta (6 kohtaa) ja kognitiivisesta väsymysasteikosta (6 kohtaa).
Kuvia hankitaan 3,0 Teslan MRI-skannerin avulla jokaisesta neljästä tutkimuspaikasta.
MSK:ssa lepotilan fMRI-tiedot saadaan käyttämällä 3T GE -skanneria, jossa on 8-kanavainen kela (Discovery 750w DV25)
|
|
Ikäkohtaiset terveet lapset
|
Kerää IQ-tietoja ja on kultainen standardi IQ-arvioinnissa 6:0-16:11-vuotiaille.
Muut nimet:
Validoitu verbaalisen oppimisen ja muistin mitta 5:0-16:11-vuotiaille.
Muut nimet:
Toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan 2–99-vuotiaiden koehenkilöiden visuaalista motorista toimintaa kopioimalla kuvioita paperilla ja kynällä.
Tämä on tavallinen arvio hienomotorisesta toiminnasta ja kätevyydestä pyytämällä koehenkilöä asettamaan metallitappeja laudan reikiin.
Suunniteltu mittaamaan lapsipotilaiden (5-17-vuotiaat) väsymystä, ja se koostuu yleisestä väsymysasteikosta (6 kohtaa), uni/lepoväsymysasteikosta (6 kohtaa) ja kognitiivisesta väsymysasteikosta (6 kohtaa).
Kuvia hankitaan 3,0 Teslan MRI-skannerin avulla jokaisesta neljästä tutkimuspaikasta.
MSK:ssa lepotilan fMRI-tiedot saadaan käyttämällä 3T GE -skanneria, jossa on 8-kanavainen kela (Discovery 750w DV25)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, joka on hyväksyttyjen eloonjääneiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimus on pilottitutkimus, jossa kerätään tietoa laajasti määritellystä toteutettavuudesta.
Toteutettavuusindikaattorit ovat ensisijaisesti kuvaavia muuttujia, mukaan lukien karttumisasteen huolellinen seuranta (kuinka monta tukikelpoista perhettä suostui kuukaudessa).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Psykologiset testit
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Neurokuvaus
- Neuropsykologiset testit
- Magneettikuvaus
- Diffuusiomagneettikuvaus
- Älykkyystestit
- Soveltuvuustestit
- Diffuusio tensorikuvaus
- Wechsler -asteikot
- Muisti- ja oppimiskokeet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
NCT07454473Rekrytointi
-
NCT02310516Tuntematon
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT07601854Ei vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07553481Ei vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo Brain
-
NCT06388408ValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07237477ValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain Monitor
-
NCT02196259LopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissä
-
NCT05027347RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)
-
NCT05513144RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)
Kliiniset tutkimukset Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
-
NCT01243684Valmis