Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af de sene virkninger af at overleve en pædiatrisk hjernetumor

11. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologiske substrater for nedsat neurokognitiv funktion: Forståelse af de sene virkninger af at overleve en pædiatrisk hjernetumor

Målet med denne undersøgelse er at lære om den kognitive og adfærdsmæssige funktion hos børn, der behandles for kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret på MSK og tre deltagende steder (Columbia University, University of Washington og University of Texas Southwestern).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn behandlet for posterior Fossa-tumorer:

  • I henhold til journal eller klinisk rapport fuldført al medicinsk behandling for enten et M0 posterior fossa medulloblastom uden dissemination eller posterior fossa lavgradigt astrocytom uden tilbagefald eller tegn på resterende sygdom.
  • Kun for overlevende medulloblastom: Tidligere behandlet med total resektion (GTR), kraniospinal bestråling med konform posterior fossa boost-strålebehandling (CSI + Boost) og kemoterapi
  • Kun for lavgradige astrocytomoverlevere: Tidligere behandlet med KUN total resektion (ingen kemoterapi eller strålebehandling).
  • I henhold til journal eller klinikerrapport, mellem 1-10 år efter afslutningen af ​​deres medicinske behandling for deres bageste fossa hjernetumor.
  • Emnet er mellem 6 og 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ifølge lægejournalen eller forældrerapporten er patienten i stand til at tolerere en MR uden sedation.

Sunde kontroldeltagere:

  • Ingen større medicinsk sygdom, som bestemt ved lægeinterview af undersøgelseslæge.
  • I henhold til forældrerapporten er emnet mellem 6 og 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ifølge forældrerapporten er forsøgspersonen i stand til at tolerere en MR uden sedation.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Fuldskala IQ som dokumenteret til at være under en standardscore på <70 baseret på undersøgelsens IQ-vurdering gennemført efter samtykke.
  • I henhold til selv- eller forældrerapport, gennemførte enhver del af det neuropsykologiske batteri, der blev brugt i denne undersøgelse, inden for det sidste år.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. implanteret ferromagnetisk udstyr, klaustrofobi) i henhold til kliniske operationsprocedurer for radiologi.
  • I henhold til egen eller forældres rapport eller lægejournal, tager i øjeblikket medicin, der har CNS-effekter (dvs. antidepressiva, neuroleptika, medicin mod anfald, lægemidler, der påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, alfa-agonister, adrenerge blokkere, lithium, beroligende antihistaminer, og nogle lægemidler til behandling af astma).
  • I henhold til egen- eller forældrerapporten, manglende sprogkundskaber i engelsk, som vist ved den nuværende uddannelsesplacering i et ikke-engelsktalende klasseværelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn Medulloblastoma overlevende
Deltagere tidligere behandlet for M0 ikke-udspredt medulloblastom med kranio-spinal bestråling plus et boost til den posteriore fossa
Diagnostisk test: Diffusion tensor imaging (DTI)
DTI kvantificerer i hvilken grad vand diffunderer i forskellige retninger gennem en given hjerneregion. Brugen af ​​DTI som et in vivo-indeks for integriteten af ​​hvidt stof er blevet anvendt på mange sygdomstilstande ved hjælp af adskillige proprietære og open source-softwareprogrammer (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, der anvendes via værktøjskasser såsom Probtrackx i FSL 5.0, tillader identifikation af hvide stof-kanaler, der forbinder kortikale og subkortikale områder af interesse. Desuden dublerer strukturel forbindelse målt med DTI ikke funktionel forbindelse som mål med rs-fcMRI, men giver snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny neuroimaging-teknik, der er blevet anvendt til at studere flere kliniske populationer, herunder ADHD, skizofreni, svær depressiv lidelse og andre neurologiske lidelser. Fremgangsmåden udnytter måling af ændringer i hjerneblodiltning (BOLD), som det anvendes i opgavebaseret funktionel MR (måling af ændringer i fokal kortikal vaskulær oxygenering, når man er engageret i en defineret opgave, f.eks. motorisk bevægelse). Neuroimaging data vil blive indsamlet så hurtigt som muligt (kan være samme dag), i op til 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave (WISC-V)
Samler IQ-data og er guldstandarden for IQ-vurdering for personer mellem 6:0 og 16:11 år.
Andre navne:
  • WISC-V
Adfærdsmæssigt: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Valideret mål for verbal indlæring og hukommelse for personer mellem 5:0 og 16:11.
Andre navne:
  • CVLT-C
Adfærdsmæssigt: Beery Test of Visual Motor Integration 6. udgave
Mål designet til at vurdere visuel-motorisk funktion af personer i alderen 2-99 år ved at kopiere designs med papir og blyant.
Adfærdsmæssigt: Rillet Pegboard
Dette er en standardvurdering af finmotorisk funktion og fingerfærdighed ved at bede forsøgspersonen om at placere metalpløkker i huller på et bræt.
Adfærdsmæssigt: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) og består af General Fatigue Scale (6 punkter), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 punkter) og Cognitive Fatigue Scale (6 punkter).
Diagnostisk test: MR
Billeder vil blive erhvervet på en 3,0 Tesla MRI-scanner på hver af de fire undersøgelsessteder. Hos MSK vil fMRI-data i hviletilstand blive opnået ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals hovedspole (Discovery 750w DV25)
Børn, der overlever astrocytom
Deltagerne tidligere behandlet for et lavgradigt cerebellært astrocytom, kun med kirurgi og hverken kemoterapi eller kraniebestråling.
Diagnostisk test: Diffusion tensor imaging (DTI)
DTI kvantificerer i hvilken grad vand diffunderer i forskellige retninger gennem en given hjerneregion. Brugen af ​​DTI som et in vivo-indeks for integriteten af ​​hvidt stof er blevet anvendt på mange sygdomstilstande ved hjælp af adskillige proprietære og open source-softwareprogrammer (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, der anvendes via værktøjskasser såsom Probtrackx i FSL 5.0, tillader identifikation af hvide stof-kanaler, der forbinder kortikale og subkortikale områder af interesse. Desuden dublerer strukturel forbindelse målt med DTI ikke funktionel forbindelse som mål med rs-fcMRI, men giver snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny neuroimaging-teknik, der er blevet anvendt til at studere flere kliniske populationer, herunder ADHD, skizofreni, svær depressiv lidelse og andre neurologiske lidelser. Fremgangsmåden udnytter måling af ændringer i hjerneblodiltning (BOLD), som det anvendes i opgavebaseret funktionel MR (måling af ændringer i fokal kortikal vaskulær oxygenering, når man er engageret i en defineret opgave, f.eks. motorisk bevægelse). Neuroimaging data vil blive indsamlet så hurtigt som muligt (kan være samme dag), i op til 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave (WISC-V)
Samler IQ-data og er guldstandarden for IQ-vurdering for personer mellem 6:0 og 16:11 år.
Andre navne:
  • WISC-V
Adfærdsmæssigt: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Valideret mål for verbal indlæring og hukommelse for personer mellem 5:0 og 16:11.
Andre navne:
  • CVLT-C
Adfærdsmæssigt: Beery Test of Visual Motor Integration 6. udgave
Mål designet til at vurdere visuel-motorisk funktion af personer i alderen 2-99 år ved at kopiere designs med papir og blyant.
Adfærdsmæssigt: Rillet Pegboard
Dette er en standardvurdering af finmotorisk funktion og fingerfærdighed ved at bede forsøgspersonen om at placere metalpløkker i huller på et bræt.
Adfærdsmæssigt: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) og består af General Fatigue Scale (6 punkter), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 punkter) og Cognitive Fatigue Scale (6 punkter).
Diagnostisk test: MR
Billeder vil blive erhvervet på en 3,0 Tesla MRI-scanner på hver af de fire undersøgelsessteder. Hos MSK vil fMRI-data i hviletilstand blive opnået ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals hovedspole (Discovery 750w DV25)
Aldersmatchede sunde børn kontrol
Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave (WISC-V)
Samler IQ-data og er guldstandarden for IQ-vurdering for personer mellem 6:0 og 16:11 år.
Andre navne:
  • WISC-V
Adfærdsmæssigt: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Valideret mål for verbal indlæring og hukommelse for personer mellem 5:0 og 16:11.
Andre navne:
  • CVLT-C
Adfærdsmæssigt: Beery Test of Visual Motor Integration 6. udgave
Mål designet til at vurdere visuel-motorisk funktion af personer i alderen 2-99 år ved at kopiere designs med papir og blyant.
Adfærdsmæssigt: Rillet Pegboard
Dette er en standardvurdering af finmotorisk funktion og fingerfærdighed ved at bede forsøgspersonen om at placere metalpløkker i huller på et bræt.
Adfærdsmæssigt: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) og består af General Fatigue Scale (6 punkter), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 punkter) og Cognitive Fatigue Scale (6 punkter).
Diagnostisk test: MR
Billeder vil blive erhvervet på en 3,0 Tesla MRI-scanner på hver af de fire undersøgelsessteder. Hos MSK vil fMRI-data i hviletilstand blive opnået ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals hovedspole (Discovery 750w DV25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibilty, som er antallet af berettigede overlevende, der har givet samtykke pr. måned
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen er en pilotundersøgelse for at indsamle information om gennemførlighed bredt defineret. Gennemførlighedsindikatorerne er primært beskrivende variabler, herunder en omhyggelig overvågning af optjeningsgraden (hvor mange berettigede overlevende gav samtykke pr. måned).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Diffusion tensor imaging (DTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger