Inzicht in de late effecten van het overleven van een pediatrische hersentumor
Biologische substraten van verminderd neurocognitief functioneren: inzicht in de late effecten van het overleven van een pediatrische hersentumor
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Diffusie tensor beeldvorming (DTI)
- Diagnostische toets: Rusttoestand functionele connectiviteit MRI (rs-fcMRI)
- Gedragsmatig: Wechsler Intelligentieschaal voor kinderen - 5e editie (WISC-V)
- Gedragsmatig: Californische verbale leertest (CVLT-C)
- Gedragsmatig: Beery Test van Visual Motor Integration 6e editie
- Gedragsmatig: Gegroefd Pegboard
- Gedragsmatig: PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal
- Diagnostische toets: MRI
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen behandeld voor posterieure fossa-tumoren:
- Volgens medisch dossier of klinisch rapport, met succes alle medische behandelingen afgerond voor ofwel een M0 posterior fossa medulloblastoom zonder uitzaaiing of posterior fossa laaggradig astrocytoom zonder terugval of bewijs van residuele ziekte.
- Alleen voor overlevenden van medulloblastoom: eerder behandeld met bruto totale resectie (GTR), craniospinale bestraling met conforme posterieure fossa boost-radiotherapie (CSI + Boost) en chemotherapie
- Alleen voor overlevenden van laaggradig astrocytoom: Eerder behandeld met ALLEEN grove totale resectie (geen chemotherapie of radiotherapie).
- Volgens medisch dossier of rapport van arts, tussen 1-10 jaar na voltooiing van hun medische behandeling voor hun posterieure fossa-hersentumor.
- De proefpersoon is tussen de 6 en 16 jaar oud op het moment van toestemming.
- Volgens medisch dossier of ouderrapport kan de patiënt een MRI zonder verdoving verdragen.
Gezonde Controle Deelnemers:
- Geen ernstige medische ziekte, zoals vastgesteld door een medisch interview door de onderzoeksarts.
- Volgens ouderrapport is het onderwerp tussen de 6 en 16 jaar oud op het moment van toestemming.
- Volgens ouderrapport kan de proefpersoon een MRI zonder sedatie verdragen.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- IQ op volledige schaal zoals gedocumenteerd onder een standaardscore van <70 op basis van de IQ-beoordeling van het onderzoek die na toestemming is voltooid.
- Volgens zelf- of ouderrapport, enig deel van de neuropsychologische reeks die in dit onderzoek is gebruikt in het afgelopen jaar voltooid.
- MRI-contra-indicaties (bijv. geïmplanteerde ferromagnetische apparaten, claustrofobie) volgens de klinische procedures voor radiologie.
- Volgens zelf- of ouderrapport of medisch dossier, momenteel medicijnen gebruiken die effecten op het CZS hebben (d.w.z. antidepressiva, neuroleptica, anti-epileptica, medicijnen die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden, alfa-agonisten, adrenerge blokkers, lithium, kalmerende antihistaminica, en sommige medicijnen voor de behandeling van astma).
- Volgens zelf- of ouderrapport, niet-vloeiend in de Engelse taal, zoals blijkt uit huidige onderwijsplaatsing in een niet-Engelssprekende klasomgeving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van medulloblastoom bij kinderen
Deelnemers eerder behandeld voor M0 niet-verspreid medulloblastoom met cranio-spinale bestraling plus een boost voor de achterste fossa
|
DTI kwantificeert de mate waarin water in verschillende richtingen diffundeert door een bepaald hersengebied.
Het gebruik van DTI als een in vivo index van de integriteit van witte stof is toegepast op veel ziektetoestanden met behulp van verschillende eigen en open-source softwareprogramma's (bijv.
FSL 5.0).
DTI-tractografie, gebruikt via toolboxen zoals Probtrackx binnen de FSL 5.0, maakt de identificatie mogelijk van wittestofkanalen die corticale en subcorticale interessegebieden met elkaar verbinden.
Bovendien dupliceert structurele connectiviteit zoals gemeten met DTI niet de functionele connectiviteit zoals gemeten met rs-fcMRI, maar biedt het eerder complementaire perspectieven.
rs-fcMRI is een relatief nieuwe neuroimaging-techniek die is toegepast bij het bestuderen van meerdere klinische populaties, waaronder ADHD, schizofrenie, depressieve stoornis en andere neurologische aandoeningen.
De benadering maakt gebruik van het meten van veranderingen in de bloedoxygenatie van de hersenen (BOLD), zoals wordt gebruikt bij taakgebaseerde functionele MRI (het meten van veranderingen in de focale corticale vasculaire oxygenatie wanneer men bezig is met een gedefinieerde taak, b.v.
motorische beweging).
Neuroimaging-gegevens worden zo snel mogelijk verzameld (kan dezelfde dag zijn), gedurende maximaal 6 weken.
Verzamelt IQ-gegevens en is de gouden standaard voor IQ-beoordeling voor mensen tussen 6:0 en 16:11 jaar.
Andere namen:
Gevalideerde meting van verbaal leren en geheugen voor mensen tussen 5:0 en 16:11.
Andere namen:
Maatregel ontworpen om het visueel-motorische functioneren van proefpersonen in de leeftijd van 2-99 jaar te beoordelen door ontwerpen te kopiëren met papier en potlood.
Dit is een standaardbeoordeling van fijne motoriek en behendigheid door de proefpersoon te vragen metalen pinnen in gaten in een bord te plaatsen.
Ontworpen om vermoeidheid te meten bij pediatrische patiënten (leeftijd 5-17 jaar) en bestaat uit de Algemene Vermoeidheidsschaal (6 items), Slaap/Rest Vermoeidheidsschaal (6 items) en Cognitieve Vermoeidheidsschaal (6 items).
Op elk van de vier onderzoekslocaties zullen beelden worden verkregen op een 3.0 Tesla MRI-scanner.
Bij MSK zullen fMRI-gegevens in rusttoestand worden verkregen met behulp van een 3T GE-scanner met een 8-kanaals hoofdspoel (Discovery 750w DV25)
|
|
Overlevenden van astrocytoom bij kinderen
Deelnemers eerder behandeld voor een laaggradig cerebellair astrocytoom, met alleen een operatie en zonder chemotherapie of bestraling van de schedel.
|
DTI kwantificeert de mate waarin water in verschillende richtingen diffundeert door een bepaald hersengebied.
Het gebruik van DTI als een in vivo index van de integriteit van witte stof is toegepast op veel ziektetoestanden met behulp van verschillende eigen en open-source softwareprogramma's (bijv.
FSL 5.0).
DTI-tractografie, gebruikt via toolboxen zoals Probtrackx binnen de FSL 5.0, maakt de identificatie mogelijk van wittestofkanalen die corticale en subcorticale interessegebieden met elkaar verbinden.
Bovendien dupliceert structurele connectiviteit zoals gemeten met DTI niet de functionele connectiviteit zoals gemeten met rs-fcMRI, maar biedt het eerder complementaire perspectieven.
rs-fcMRI is een relatief nieuwe neuroimaging-techniek die is toegepast bij het bestuderen van meerdere klinische populaties, waaronder ADHD, schizofrenie, depressieve stoornis en andere neurologische aandoeningen.
De benadering maakt gebruik van het meten van veranderingen in de bloedoxygenatie van de hersenen (BOLD), zoals wordt gebruikt bij taakgebaseerde functionele MRI (het meten van veranderingen in de focale corticale vasculaire oxygenatie wanneer men bezig is met een gedefinieerde taak, b.v.
motorische beweging).
Neuroimaging-gegevens worden zo snel mogelijk verzameld (kan dezelfde dag zijn), gedurende maximaal 6 weken.
Verzamelt IQ-gegevens en is de gouden standaard voor IQ-beoordeling voor mensen tussen 6:0 en 16:11 jaar.
Andere namen:
Gevalideerde meting van verbaal leren en geheugen voor mensen tussen 5:0 en 16:11.
Andere namen:
Maatregel ontworpen om het visueel-motorische functioneren van proefpersonen in de leeftijd van 2-99 jaar te beoordelen door ontwerpen te kopiëren met papier en potlood.
Dit is een standaardbeoordeling van fijne motoriek en behendigheid door de proefpersoon te vragen metalen pinnen in gaten in een bord te plaatsen.
Ontworpen om vermoeidheid te meten bij pediatrische patiënten (leeftijd 5-17 jaar) en bestaat uit de Algemene Vermoeidheidsschaal (6 items), Slaap/Rest Vermoeidheidsschaal (6 items) en Cognitieve Vermoeidheidsschaal (6 items).
Op elk van de vier onderzoekslocaties zullen beelden worden verkregen op een 3.0 Tesla MRI-scanner.
Bij MSK zullen fMRI-gegevens in rusttoestand worden verkregen met behulp van een 3T GE-scanner met een 8-kanaals hoofdspoel (Discovery 750w DV25)
|
|
Leeftijdsafhankelijke controles voor gezonde kinderen
|
Verzamelt IQ-gegevens en is de gouden standaard voor IQ-beoordeling voor mensen tussen 6:0 en 16:11 jaar.
Andere namen:
Gevalideerde meting van verbaal leren en geheugen voor mensen tussen 5:0 en 16:11.
Andere namen:
Maatregel ontworpen om het visueel-motorische functioneren van proefpersonen in de leeftijd van 2-99 jaar te beoordelen door ontwerpen te kopiëren met papier en potlood.
Dit is een standaardbeoordeling van fijne motoriek en behendigheid door de proefpersoon te vragen metalen pinnen in gaten in een bord te plaatsen.
Ontworpen om vermoeidheid te meten bij pediatrische patiënten (leeftijd 5-17 jaar) en bestaat uit de Algemene Vermoeidheidsschaal (6 items), Slaap/Rest Vermoeidheidsschaal (6 items) en Cognitieve Vermoeidheidsschaal (6 items).
Op elk van de vier onderzoekslocaties zullen beelden worden verkregen op een 3.0 Tesla MRI-scanner.
Bij MSK zullen fMRI-gegevens in rusttoestand worden verkregen met behulp van een 3T GE-scanner met een 8-kanaals hoofdspoel (Discovery 750w DV25)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, het aantal in aanmerking komende overlevenden dat per maand is toegestaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De studie is een pilootstudie om informatie te verzamelen over de haalbaarheid in brede zin.
De haalbaarheidsindicatoren zijn voornamelijk beschrijvende variabelen, waaronder een zorgvuldige monitoring van het opbouwpercentage (hoeveel in aanmerking komende nabestaanden hebben per maand ingestemd).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Psychologische tests
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Neuroimaging
- Neuropsychologische tests
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Diffusie magnetische resonantie beeldvorming
- Intelligentietests
- Aanlegstests
- Diffusie tensor beeldvorming
- Wechsler -schalen
- Geheugen- en leertests
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17-338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
NCT03544346OnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
NCT02310516Onbekend
-
NCT03977896VoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderen
-
NCT03366857VoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | Hartrisicopatiënten
-
NCT04238806VoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
NCT07268976VoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1
-
NCT07387523Aanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteiten
-
NCT01165554VoltooidBrain Fibrillarab-niveaus
-
NCT03181698VoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manie
-
NCT00679484BeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloed
Klinische onderzoeken op Diffusie tensor beeldvorming (DTI)
-
NCT02006407Beëindigd
-
NCT00229840Voltooid
-
NCT01243684Voltooid
-
NCT06144359Werving
-
NCT03294434Voltooid
-
NCT00894478VoltooidGedeeltelijke epilepsie | Lokalisatiegerelateerde epilepsie
-
NCT04923074Werving
-
NCT01794195Voltooid