Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå seneffektene av å overleve en pediatrisk hjernesvulst

11. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologiske underlag for nedsatt nevrokognitiv funksjon: Forstå seneffektene av å overleve en pediatrisk hjernesvulst

Målet med denne studien er å lære om den kognitive og atferdsmessige funksjonen til barn som behandles for kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert ved MSK og tre deltakende nettsteder (Columbia University, University of Washington og University of Texas Southwestern).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn behandlet for bakre Fossa-svulster:

  • I henhold til journal eller klinisk rapport, fullførte all medisinsk behandling for enten et M0 posterior fossa medulloblastom uten disseminasjon eller posterior fossa lavgradig astrocytom uten tilbakefall eller tegn på gjenværende sykdom.
  • Kun for overlevende medulloblastom: Tidligere behandlet med brutto total reseksjon (GTR), kraniospinal bestråling med konform posterior fossa boost-strålebehandling (CSI + Boost) og kjemoterapi
  • Kun for lavgradige astrocytomoverlevende: Tidligere behandlet med KUN total reseksjon (ingen kjemoterapi eller strålebehandling).
  • I henhold til journal eller klinikerrapport, mellom 1-10 år etter fullført medisinsk behandling for deres bakre fossa hjernesvulst.
  • Emnet er mellom 6 og 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • I henhold til medisinsk journal eller foreldrerapport, kan pasienten tolerere en MR uten sedasjon.

Friske kontrolldeltakere:

  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom, bestemt av medisinsk intervju av studielege.
  • I henhold til foreldrerapporten er personen i alderen 6 til 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • I henhold til foreldrerapporten er pasienten i stand til å tolerere en MR uten sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Fullskala IQ som dokumentert å være under en standardscore på <70 basert på studiens IQ-vurdering fullført etter samtykke.
  • I henhold til egen eller foreldres rapport, fullførte en del av det nevropsykologiske batteriet som ble brukt i denne studien i løpet av det siste året.
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. implanterte ferromagnetiske enheter, klaustrofobi) i henhold til kliniske operasjonsprosedyrer for radiologi.
  • I henhold til egen eller foreldres rapport eller medisinsk journal, tar for øyeblikket medisiner som har CNS-effekter (dvs. antidepressiva, nevroleptika, medisiner mot anfall, medisiner som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, alfa-agonister, adrenerge blokkere, litium, beroligende antihistaminer, og noen medisiner for behandling av astma).
  • I henhold til egen eller foreldres rapport, manglende flytende engelsk språk som demonstrert av gjeldende utdanningsplassering i et ikke-engelsktalende klasserom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Barn Medulloblastoma overlevende
Deltakere tidligere behandlet for M0 ikke-disseminert medulloblastom med kranio-spinal bestråling pluss en boost til bakre fossa
Diagnostisk test: Diffusjonstensoravbildning (DTI)
DTI kvantifiserer i hvilken grad vann diffunderer i forskjellige retninger gjennom en gitt hjerneregion. Bruken av DTI som en in vivo-indeks for integriteten til hvit substans har blitt brukt på mange sykdomstilstander ved å bruke flere proprietære og åpen kildekode-programvare (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, brukt via verktøykasser som Probtrackx i FSL 5.0, tillater identifisering av hvite substanser som forbinder kortikale og subkortikale områder av interesse. Videre dupliserer ikke strukturell tilkobling målt med DTI funksjonell tilkobling som mål med rs-fcMRI, men gir snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny nevroavbildningsteknikk som har blitt brukt for å studere flere kliniske populasjoner, inkludert ADHD, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og andre nevrologiske lidelser. Tilnærmingen utnytter måling av endringer i hjernens blodoksygenering (BOLD) som brukes i oppgavebasert funksjonell MR (måling av endringer i fokal kortikal vaskulær oksygenering når man er engasjert i en definert oppgave, f.eks. motorisk bevegelse). Nevroimaging data vil bli samlet inn så snart som mulig (kan være samme dag), i opptil 6 uker.
Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. utgave (WISC-V)
Vil samle IQ-data og er gullstandarden for IQ-vurdering for de mellom 6:0 og 16:11 år.
Andre navn:
  • WISC-V
Atferdsmessig: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validert mål på verbal læring og hukommelse for de mellom 5:0 og 16:11.
Andre navn:
  • CVLT-C
Atferdsmessig: Beery Test of Visual Motor Integration 6. utgave
Mål designet for å vurdere visuelt-motorisk funksjon av personer i alderen 2-99 år ved å kopiere design med papir og blyant.
Atferdsmessig: Rillet Pegboard
Dette er en standard vurdering av finmotorisk funksjon og fingerferdighet ved å be personen om å plassere metallpinner i hull på et brett.
Atferdsmessig: PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Designet for å måle fatigue hos pediatriske pasienter (alder 5-17 år) og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
Diagnostisk test: MR
Bilder vil bli innhentet på en 3.0 Tesla MR-skanner på hvert av de fire studiestedene. Ved MSK vil fMRI-data i hviletilstand innhentes ved bruk av en 3T GE-skanner med en 8-kanals hodespole (Discovery 750w DV25)
Barn astrocytom overlevende
Deltakere tidligere behandlet for et lavgradig cerebellært astrocytom, med kun kirurgi og verken kjemoterapi eller kranial bestråling.
Diagnostisk test: Diffusjonstensoravbildning (DTI)
DTI kvantifiserer i hvilken grad vann diffunderer i forskjellige retninger gjennom en gitt hjerneregion. Bruken av DTI som en in vivo-indeks for integriteten til hvit substans har blitt brukt på mange sykdomstilstander ved å bruke flere proprietære og åpen kildekode-programvare (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, brukt via verktøykasser som Probtrackx i FSL 5.0, tillater identifisering av hvite substanser som forbinder kortikale og subkortikale områder av interesse. Videre dupliserer ikke strukturell tilkobling målt med DTI funksjonell tilkobling som mål med rs-fcMRI, men gir snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny nevroavbildningsteknikk som har blitt brukt for å studere flere kliniske populasjoner, inkludert ADHD, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og andre nevrologiske lidelser. Tilnærmingen utnytter måling av endringer i hjernens blodoksygenering (BOLD) som brukes i oppgavebasert funksjonell MR (måling av endringer i fokal kortikal vaskulær oksygenering når man er engasjert i en definert oppgave, f.eks. motorisk bevegelse). Nevroimaging data vil bli samlet inn så snart som mulig (kan være samme dag), i opptil 6 uker.
Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. utgave (WISC-V)
Vil samle IQ-data og er gullstandarden for IQ-vurdering for de mellom 6:0 og 16:11 år.
Andre navn:
  • WISC-V
Atferdsmessig: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validert mål på verbal læring og hukommelse for de mellom 5:0 og 16:11.
Andre navn:
  • CVLT-C
Atferdsmessig: Beery Test of Visual Motor Integration 6. utgave
Mål designet for å vurdere visuelt-motorisk funksjon av personer i alderen 2-99 år ved å kopiere design med papir og blyant.
Atferdsmessig: Rillet Pegboard
Dette er en standard vurdering av finmotorisk funksjon og fingerferdighet ved å be personen om å plassere metallpinner i hull på et brett.
Atferdsmessig: PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Designet for å måle fatigue hos pediatriske pasienter (alder 5-17 år) og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
Diagnostisk test: MR
Bilder vil bli innhentet på en 3.0 Tesla MR-skanner på hvert av de fire studiestedene. Ved MSK vil fMRI-data i hviletilstand innhentes ved bruk av en 3T GE-skanner med en 8-kanals hodespole (Discovery 750w DV25)
Alderstilpasset sunne barn kontroller
Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. utgave (WISC-V)
Vil samle IQ-data og er gullstandarden for IQ-vurdering for de mellom 6:0 og 16:11 år.
Andre navn:
  • WISC-V
Atferdsmessig: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validert mål på verbal læring og hukommelse for de mellom 5:0 og 16:11.
Andre navn:
  • CVLT-C
Atferdsmessig: Beery Test of Visual Motor Integration 6. utgave
Mål designet for å vurdere visuelt-motorisk funksjon av personer i alderen 2-99 år ved å kopiere design med papir og blyant.
Atferdsmessig: Rillet Pegboard
Dette er en standard vurdering av finmotorisk funksjon og fingerferdighet ved å be personen om å plassere metallpinner i hull på et brett.
Atferdsmessig: PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Designet for å måle fatigue hos pediatriske pasienter (alder 5-17 år) og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
Diagnostisk test: MR
Bilder vil bli innhentet på en 3.0 Tesla MR-skanner på hvert av de fire studiestedene. Ved MSK vil fMRI-data i hviletilstand innhentes ved bruk av en 3T GE-skanner med en 8-kanals hodespole (Discovery 750w DV25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, som er antall kvalifiserte overlevende som samtykker per måned
Tidsramme: 2 år
Studien er en pilotstudie for å samle informasjon om gjennomførbarhet bredt definert. Mulighetsindikatorene er først og fremst beskrivende variabler, inkludert en nøye overvåking av opptjening (hvor mange kvalifiserte overlevende som samtykket per måned).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Diffusjonstensoravbildning (DTI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger