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Motivierende Gesprächsführung zur Steigerung des körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Krebspatienten (MIPAClux)

12. März 2019 aktualisiert von: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Motivierende Interviews zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Brust-, Endometrium- und Darmkrebspatienten im Großherzogtum Luxemburg: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Körperliche Aktivität ist nicht nur für die Primärprävention verschiedener Krebsarten wirksam, sondern spielt auch eine wichtige Rolle bei Krebsüberlebenden. Körperliche Aktivität nach einer Krebsdiagnose wurde mit einer reduzierten Gesamt- und krebsspezifischen Mortalität in Verbindung gebracht. Es hat erhebliche positive Auswirkungen auf die körperliche Fitness und mehrere krebsbedingte Symptome, darunter Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und Angstzustände. Die Evidenz ist beträchtlich und konsistent für Brust-, Darm- und Endometriumkrebs. Die Patienten sind jedoch im Allgemeinen nicht ausreichend aktiv, und die Teilnahmequoten an Bewegungsangeboten, die von spezialisierten Organisationen angeboten werden, sind gering. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Intervention bewerten, die darauf abzielt, den aktiven Lebensstil und die Teilnahme an körperlicher Aktivität von Krebspatienten zu erhöhen. Um diese Verhaltensänderung zu fördern, wird motivierende Gesprächsführung eingesetzt, ein patientenzentrierter Ansatz, der darauf abzielt, die Motivation der Patienten für eine Verhaltensänderung durch offene Diskussionen zu steigern.

Innerhalb von 12 Monaten werden 70 Patientinnen mit Brust-, Darm- oder Endometriumkarzinom rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 12 Wochen neben 12 motivierenden Gesprächsrunden eine Standardversorgung. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung. Das körperliche Aktivitätsverhalten (3D-Accelometer) und die körperliche Fitness (Herz-Kreislauf- und Kraftfitness) werden in der Woche vor und nach dem Eingriff gemessen. Zusätzlich wird eine Subgruppe aus beiden Studienarmen 12 Wochen nach Abschluss der Intervention untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die sitzende Zeit abnehmen und die Zeit, die mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, die körperliche Fitness und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden in der Interventionsgruppe in einem größeren Ausmaß zunehmen werden als in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und der Ressourcenverbrauch (Interventions- und Gesundheitskosten, Auslagen) gemessen, um die Kosteneffektivität der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle rekrutierten Patienten erhalten die gleiche Standardversorgung, nur diejenigen, die der experimentellen Gruppe zugewiesen werden, erhalten die Intervention. Dieses Projekt wird über einen Gesamtzeitraum von 21 Monaten laufen. Den Patienten wird angeboten, an dem Projekt über einen Zeitraum von 12 Monaten teilzunehmen. Mit Hilfe von Onkologen und Chirurgen wird eine mündliche Zustimmung von den geeigneten Patienten eingeholt, die damit einverstanden sind, von einem Prüfarzt der Studie kontaktiert zu werden. Sobald die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, werden sie 26 Wochen lang nachbeobachtet, einschließlich 12 Wochen Interventions- oder Kontrollzeitraum und 12 Wochen Nachbeobachtung, um zu bewerten, ob die erwartete interventionsinduzierte Verhaltensänderung aufrechterhalten wird:

  • Woche 1: Inklusion und erster Besuch. Die Patienten werden von einem Prüfarzt kontaktiert (Telefonanruf), der Erläuterungen zur Studie geben wird. Insbesondere wird der Prüfarzt erklären, dass die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt werden und dass sie sich nicht aussuchen können, welchem ​​sie zugeteilt werden. Darüber hinaus überprüft der Ermittler die Eignung durch ein kurzes fragebogenbasiertes Interview. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zum ersten Besuch in das Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxemburg) eingeladen. Bei diesem ersten Besuch (Dauer: 90 min) werden die Patienten gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend werden die Patienten gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die auf Englisch, Französisch, Deutsch und Portugiesisch verfügbar sind: drei Hintergrundfragebögen und einen krebsspezifischen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (EORTC-QLQ30). Größe und Gewicht werden gemessen. Die Patienten werden anschließend körperliche Fitnesstests durchführen, einschließlich eines Rampen-Bruce-Protokolltests auf einem Laufband, Beinkraft- und Griffkrafttests. Schließlich erhalten die Patienten einen 3D-Beschleunigungssensor (Actigraph), der das körperliche Aktivitätsverhalten misst und den sie eine Woche lang tragen müssen. Weitere Einzelheiten zu diesen Methodologien sind unten angegeben.
  • Ende Woche 1: Telefonat. Ein Prüfer ruft die Patienten einen Tag vor dem Ende des Aufzeichnungszeitraums der körperlichen Aktivität an, um sie daran zu erinnern, den Beschleunigungssensor einzusenden. Darüber hinaus beantworten die Patienten telefonisch den generischen HRQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L-Fragebogen, Einzelheiten zu diesem Fragebogen finden Sie im Abschnitt „Kosteneffektivität der Intervention“). Dieser Fragebogen wird wiederholt während und am Ende der Intervention verabreicht.
  • Woche 2 bis Woche 13: Intervention. Während eines Zeitraums von 12 Wochen werden die Patienten der Interventionsgruppe an 2 persönlichen und 10 telefonischen Motivationsgesprächen teilnehmen (siehe Details im Abschnitt „Intervention“). Die Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten diese spezifische Behandlung während dieses Zeitraums nicht.
  • Woche 5: Telefonat. Die Patienten werden aufgerufen, den Fragebogen EQ-5D-5L zu beantworten.
  • Woche 9: Telefonat. Die Patienten werden aufgerufen, den Fragebogen EQ-5D-5L zu beantworten.
  • Woche 13: Telefonat. Die Patienten werden zur Erinnerung an den zweiten Besuchstermin (bereits beim ersten Besuch festgelegt) angerufen.
  • Woche 14: zweiter Besuch. Die Patienten werden eingeladen, zum Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxemburg) zu kommen. Während dieses zweiten Besuchs (Dauer: 70 min) füllt der Patient den EORTC-QLQ30-Fragebogen und den Kostenfragebogen aus (Einzelheiten zu diesem Fragebogen finden Sie im Abschnitt "Kosteneffektivität der Intervention"). Größe und Gewicht werden gemessen. Die Patienten führen die gleichen körperlichen Fitnesstests durch wie beim ersten Besuch (Ramped-Bruce-Protokoll auf einem Laufband, Beinkraft und Griffstärke). Den Patienten wird der Beschleunigungsmesser ausgehändigt, der eine Woche lang getragen wird, um ihr körperliches Aktivitätsverhalten zu bewerten.
  • Ende Woche 14: Telefonat. Ein Prüfer ruft die Patienten einen Tag vor dem Ende des Aufzeichnungszeitraums der körperlichen Aktivität an, um sie daran zu erinnern, den Beschleunigungssensor einzusenden und den EQ-5D-5L-Fragebogen zu beantworten.
  • Woche 14 bis Woche 25: Follow-up.
  • Woche 25: Telefonat. Die Patienten werden zur Erinnerung an den dritten Besuchstermin (wird bereits beim zweiten Besuch festgelegt) angerufen.
  • Woche 26: Dritter Besuch. Die Patienten werden eingeladen, zum Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxemburg) zu kommen. Bei diesem dritten Besuch (Dauer: 70 min) füllt der Patient den EORTC-QLQ30-Fragebogen und den Kostenfragebogen aus. Größe und Gewicht werden gemessen. Die Patienten führen die gleichen körperlichen Fitnesstests durch wie beim ersten und zweiten Besuch (Ramped-Bruce-Protokoll auf einem Laufband, Beinkraft und Griffstärke). Den Patienten wird der Beschleunigungsmesser ausgehändigt, der eine Woche lang getragen wird, um ihr körperliches Aktivitätsverhalten zu bewerten.
  • Ende Woche 26: Telefonat. Ein Prüfer ruft die Patienten einen Tag vor dem Ende des Aufzeichnungszeitraums der körperlichen Aktivität an, um sie daran zu erinnern, den Beschleunigungssensor einzusenden und den EQ-5D-5L-Fragebogen zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1460
        • Luxembourg Institute for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brust-, Endometrium- oder Darmkrebs
  • Krebsstadium ≤ Stadium III
  • > 3 Monate nach Erstbehandlung
  • < 24 Monate nach Erstbehandlung
  • ECOG-Performance-Score < 2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Krebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten
  • zweiter Primärtumor
  • geplante Operation während der Studiendauer
  • bekannte oder offensichtliche kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
  • positiver schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Motivierende Gesprächsführung
Patienten der Motivational Interviewing Group erhalten neben der Motivational Interviewing eine Standardversorgung, um ihr Verhalten in Bezug auf körperliche Aktivität zu ändern.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung

Die Patienten der motivierenden Gesprächsgruppe erhalten innerhalb von 12 Wochen 12 motivierende Gesprächssitzungen: 2 persönliche Sitzungen und 10 Telefongespräche. Die erste und die siebte Motivationsgesprächssitzung werden persönliche Sitzungen sein. Eine Intervention gilt als gültig, wenn mindestens 10 Sitzungen abgeschlossen wurden. Die Motivationsinterviews von Angesicht zu Angesicht werden am Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxemburg) durchgeführt. Sie dauern in der Regel bis zu 30 Minuten, während die motivierenden Telefongespräche in der Regel bis zu 15 Minuten dauern. Dabei erhalten Patientinnen und Patienten in der Motivierenden Gesprächsgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt ca. 3,5 Stunden Kontaktzeit.

Motivierende Interviewtechniken werden Selbsteinschätzung, Ambivalenz und persönliche Werte in Bezug auf Veränderungen im aktiven Lebensstil untersuchen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten allein die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14 und Woche 26

Eine objektive Messung des körperlichen Aktivitätsverhaltens der Patienten wird mit dem ActiGraph™ GT3X+, einem validierten 3D-Beschleunigungsmesser, durchgeführt, der zusammen mit der entsprechenden Datenanalysesoftware ActiLife 6™ verwendet wird. Das körperliche Aktivitätsverhalten wird dreimal gemessen (Woche 1, Woche 14 und Woche 26).

Das Hauptergebnis ist die Veränderung zwischen Woche 1 und Woche 14.
Woche 1, Woche 14 und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Der Body-Mass-Index wird basierend auf Größe und Gewicht berechnet, kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Die Höhe wird mit einem Höhenmesser gemessen. Das Gewicht wird mit einer Waage gemessen.
Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Ramped-Bruce-Protocol-Test
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Die Patienten beginnen mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 1,6 km/h auf dem Laufband in horizontaler Position zu gehen. Anschließend werden die Geschwindigkeit und die Steigung schrittweise gemäß den Stufen eines vordefinierten Protokolls erhöht. Das Ergebnis ist die Belastungsphase, die bei 85 % der maximalen Herzfrequenz erreicht wird.
Woche 1, Woche 14 und Woche 26
30 Sekunden Stuhltest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Die Patienten erheben sich in eine vollständig stehende Position und setzen sich dann wieder hin, wobei sie diese Bewegung 30 Sekunden lang wiederholen. Die Gesamtzahl der Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Southampton-Protokoll
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Die besten von sechs Griffstärkemessungen werden in statistischen Analysen verwendet.
Woche 1, Woche 14 und Woche 26
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 (Fragebogen zur Lebensqualität und Kosten), Woche 4 (Fragebogen zur Lebensqualität), Woche 8 (Fragebogen zur Lebensqualität), Woche 14 (Fragebogen zur Lebensqualität und Kosten) und Woche 26 (Fragebogen zur Lebensqualität und Kosten)
Es wird ein entscheidungsanalytisches Modell entwickelt, um die Kosteneffektivität der motivierenden Gesprächsführung auf der Grundlage von Lebensqualitäts- und Kostenfragebögen zu berechnen.
Woche 1 (Fragebogen zur Lebensqualität und Kosten), Woche 4 (Fragebogen zur Lebensqualität), Woche 8 (Fragebogen zur Lebensqualität), Woche 14 (Fragebogen zur Lebensqualität und Kosten) und Woche 26 (Fragebogen zur Lebensqualität und Kosten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexis Lion, PhD, Luxembourg Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DoPH_SMRL_20161208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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