- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211689
Der Einfluss von Bewegung auf Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen mit primärer Immunschwächekrankheit
4. September 2018 aktualisiert von: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es festzustellen, ob leichte bis mäßige körperliche Betätigung einen Einfluss auf Stress, Erschöpfung und Lebensqualität von Personen haben kann, bei denen eine primäre Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde.
Diese 8-wöchige Studie vergleicht Teilnehmer, die an einem teilweise angepassten Heimübungsprogramm teilnehmen (Übungsinterventionsgruppe) mit Teilnehmern, die normale Aktivitäten ausführen (Kontrollgruppe ohne Übung).
Diese Studie wird Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen mit der Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit anhand von standardisierten Fragebögen, Zeitschriften und Interviews verfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es festzustellen, ob leichte bis mäßige körperliche Betätigung einen Einfluss auf Stress, Erschöpfung und Lebensqualität von Personen haben kann, bei denen eine primäre Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde.
Viele Personen, bei denen eine primäre Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde, berichten über chronische Müdigkeit und/oder Schmerzen, die möglicherweise ihre Teilnahme an sportlicher Betätigung und körperlichen Aktivitäten einschränken können.
Untersuchungen zeigen, dass regelmäßige Bewegung sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit von Personen verbessern kann, bei denen eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde.
Bewegung ist eine gesunde und kostengünstige Alternative zu einigen Medikamenten und kann für viele Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit eine wirksame Ergänzung des Behandlungsplans sein.
Die Forschung deutet auch darauf hin, dass ein geringes Training für die Immunfunktion von Vorteil sein kann, während intensives oder längeres Training schädlich sein kann.
Diese 8-wöchige Studie vergleicht Teilnehmer, die an einem teilweise angepassten Heimübungsprogramm teilnehmen (Übungsinterventionsgruppe) mit Teilnehmern, die normale Aktivitäten ausführen (Kontrollgruppe ohne Übung).
Diese Studie wird Stress, Müdigkeit und Lebensqualität mit standardisierten Fragebögen, Zeitschriften und Interviews verfolgen.
Wöchentlicher Kontakt mit allen Teilnehmern während der 8 Wochen der Studie.
Einzelpersonen in der Trainingsgruppe werden gebeten, bis zu 150 Minuten Training pro Woche mit einer Bewertung von 11-14 der wahrgenommenen Anstrengung zu absolvieren.
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden ihre normalen Aktivitäten fortsetzen; Sie erhalten außerdem die Möglichkeit, am Ende der 8-wöchigen Studie am Übungsprogramm teilzunehmen.
Um die Sicherheit eines Trainingsprogramms auf niedrigem bis mittlerem Niveau für Personen mit primärer Immunschwächekrankheit zu beurteilen, wird diese Studie die Anzahl der Infektionen, ungeplanten Arztbesuche oder den erhöhten Medikamentenverbrauch während der Studie verfolgen (im Vergleich zu 8 Wochen vor dem Intervention).
Diese Forschung wird dazu beitragen, wertvolle Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Personen mit einer primären Immunschwächekrankheit zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
- Stockton University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Ärztliche Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit (nachgewiesen durch Arztbrief oder ärztliche Dokumentation/Bericht)
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem achtwöchigen Trainingsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm für mehr als 75 Minuten pro Woche
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an einem Trainingsprogramm auf niedrigem bis mittlerem Niveau verhindert (wie, aber nicht beschränkt auf, unkontrolliertes Asthma, instabiler Herzzustand, akute orthopädische Verletzung, die eingeschränkte Aktivitäten erfordert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer trainieren bis zu 150 Minuten pro Woche auf einem Niveau von 11-14 auf der Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala.
|
Die Teilnehmer nutzen das Physitrack-Übungsprogramm, um bis zu 150 Minuten pro Woche mit einer Bewertung von 11-14 auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung zu trainieren.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer setzen ihre normalen Aktivitäten fort, ohne erneut an einem Trainingsprogramm teilzunehmen (können weniger als 75 Minuten nicht strukturierte Übungen pro Woche machen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform 36 Version 2
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Maß für Lebensqualität.
|
8 Wochen wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während des Studiums
|
Maß für die Anzahl der aufgetretenen Infektionen
|
Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während des Studiums
|
Ungeplanter Einsatz von medizinischem Dienstleister
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während der Studie.
|
Anzahl der ungeplanten Besuche bei einem medizinischen Dienstleister
|
Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während der Studie.
|
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Maß der Ermüdung.
|
8 Wochen wechseln
|
Übungsvorteile/Barriere-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Maß der Wahrnehmungen über Bewegung.
|
8 Wochen wechseln
|
Wahrgenommene Stressskala 10
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Maß für Stress.
|
8 Wochen wechseln
|
Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Messen Sie die Fähigkeit, das Trainingsprogramm einzuhalten
|
8 Wochen wechseln
|
Subjektive Übungserfahrungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Misst die Wahrnehmung über die Teilnahme an einem Trainingsprogramm
|
8 Wochen wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00010183
- IRB00002823 (Andere Kennung: Nova Southeastern University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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