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CDK4/6-Inhibitor oder Chemotherapie in Kombination mit ENDOKrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs / KENDO (KENDO)

5. November 2024 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Group Sequential Response Adaptive Randomized Clinical Trial of Concomitant Chemotherapy Plus Endocrine Therapy versus Cyclin-dependent Kinase 4/6 (CDK4/6) Inhibitor Plus Endocrine Therapy for Advanced Hormone Rezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs.

Prospektive, offene, multizentrische, adaptive, randomisierte Phase-2-Studie mit sequenzieller Reaktion, die zwei Behandlungen für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten luminalen Brustkrebs vergleicht:

  • Arm A: gleichzeitig cyclinabhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) plus endokrine Therapie (Aromatasehemmer [AI] oder Fulvestrant)
  • Arm B: Chemotherapie plus endokrine Therapie (AI oder Fulvestrant, verabreicht entweder gleichzeitig ab Beginn der Chemotherapie oder sequentiell nach 4-6 Monaten Chemotherapie) Die Behandlungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adaptive, randomisierte klinische Studie mit sequenzieller Gruppenantwort zur begleitenden Chemotherapie plus endokriner Therapie versus Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor plus endokriner Therapie bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von gleichzeitiger CDK4/6-Inhibitor plus endokrine Therapie im Vergleich zu Chemotherapie plus endokriner Therapie (entweder gleichzeitig von Anfang an oder nacheinander verabreicht) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS).

Sekundäre Ziele: Zum Vergleich zwischen den Behandlungsarmen:

  • Lebensqualität (EORTC Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) QLQ-C30 und QLQ-BR23)
  • Toxizität (CTCAE-Version 5.0)
  • Zeit bis zum Therapieversagen
  • beste Rücklaufquote
  • Dauer der Reaktion
  • klinische Nutzenrate
  • Gesamtüberleben (OS)
  • PFS und klinischer Nutzen mit der nachfolgenden Behandlungslinie nach Cross-over: CDK4/6-Inhibitoren plus endokrine Therapie bei Patienten, die mit Chemotherapie plus endokriner Therapie behandelt wurden, Chemotherapie (mit oder ohne endokrine Therapie) bei Patienten, die mit CDK4/6-Inhibitoren plus endokriner Therapie behandelt wurden

  • korrelative Biomarker des Ansprechens auf CDK4/6-Inhibitoren und Chemotherapie:

    • Gewebemarker (auf dem Primärtumor und / oder metastasiertem Gewebe)
    • umlaufende Marker (z. CTCs, ctDNA)

Die Patientenzuteilung erfolgt nach Blockrandomisierung, bis zwei Ereignisse in jedem Arm beobachtet werden, und dann nach der Time-to-Event-Adaption des gruppensequentiellen Double-Adaptive Biased Coin Design (DBCD), dessen Zuordnungswahrscheinlichkeiten am Ende berechnet werden der Block-Randomisierung und nach etwa 70 % und 85 % der maximal 150 Patienten werden während eines Zeitraums von 23 Monaten eingeschrieben. Bei diesen letzten beiden (d. h. nach 105 bzw. 128 Patienten) wird eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit durchgeführt, die ein frühzeitiges Absetzen ermöglicht. Am Ende des 16-monatigen Follow-up wird die administrative Zensur eingeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt somit 39 Monate.

Frühere Ergebnisse zur Kombination von Palbociclib und Fulvestrant in der Zweitlinientherapie und die Merkmale unserer Zielpopulation führen uns zu der Annahme eines medianen PFS von 8 bzw. 12 Monaten für Arm A bzw. B. In diesem Szenario hat die vorgeschlagene Designstrategie für eine Stichprobengröße von höchstens 150 Patienten zu einer simulierten Trennschärfe von 0,911 geführt, verglichen mit 0,717 für das Design mit vollständiger Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Bari, Italien
        • U.O. Oncologia Medica; Ist. Tumori Giovanni Paolo II - IRCCS Osp. Oncologico di Bari
      • Cremona, Italien
        • Terapia Molecolare e Farmaco Genomica, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile di Guastalla - AUSL di Reggio Emilia
      • Imola, Italien
        • AUSL Imola
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis - Azienda ULSS9 Scaligera
      • Macerata, Italien
        • Ospedale di Macerata, ASUR AV3
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
      • Parma, Italien
        • U.O. Oncologia Medica, AOU di Parma
      • Perugia, Italien
        • A.O. Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien
        • A.O. Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS di Reggio Emilia
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio - ASST Valtellina e Alto Lario
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • U.O. Oncologia Medica, P.O. Bellaria-Maggiore
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRST IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Dip. Medicina Interna e Riabilitazione - U.O. Medicina Interna Oncologica, Ospedale Ramazzini
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Dip. Oncologia-Ematologia - U.O. Oncologia Medica,Azienda USL di Piacenza - Ospedale Civile
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UOC Oncologia Medica AUSL Romagna-Ravenna
    • RI
      • Rimini, RI, Italien
        • UO Oncologia Medica AUSL Romagna-Rimini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von HR-positivem (ER ≥ 10 % der Tumorzellen), HER2-negativem Brustkrebs, bestimmt durch ein örtliches Labor anhand des neuesten verfügbaren Tumorgewebes.
  • Lokal fortgeschrittene (nicht empfänglich für eine lokoregionäre Therapie) oder metastasierende Erkrankung (hierin global definiert als "fortgeschrittener Brustkrebs (ABC)").

  • Mindestens eines der folgenden Anzeichen für die Aggressivität der Krankheit:

    • Die Hauptkriterien sind eine niedrige Expression von ER (10 % ≤ ER < 50 %) und/oder ein Rückfall während der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder Krankheitsprogression (PD) innerhalb der ersten 6 Monate der endokrinen Erstlinientherapie für ABC
    • Andere Tumormerkmale der Aggressivität, die den Patienten gemäß den Richtlinien der Italienischen Vereinigung für medizinische Onkologie [AIOM-Richtlinien 2017] zu einem potenziellen Kandidaten für eine Chemotherapie machen, wie z Expression von Hormonrezeptoren (z. Progesteronrezeptor < 20 %), ausgedehnter viszeraler Befall oder viszeraler Befall mit Risiko für Organversagen, unkontrollierte Symptome; diese Patienten kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt eine Chemotherapie als geeignete Option ansieht.
  • Postmenopausale Frauen oder prämenopausale Frauen, die sich einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon unterziehen, oder Männer (die entweder eine Behandlung mit einem LHRH-Analogon erhalten oder nicht).
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien oder nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung.
  • Jede vorherige adjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Bis zu einer vorherigen Linie der endokrinen Therapie für ABC.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤2 (siehe Anhang A).
  • Ausreichende Organfunktionen (Niere, Leber, Knochenmark, Herz).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und für 4 Monate danach eine wirksame Verhütung anzuwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören: völlige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht); Ligatur der Eileiter; männliche Sterilisation; Kombination aus der Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems und Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung mit spermiziden Zäpfchen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Chemotherapie oder CDK4/6-Hemmer bei fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Mehr als 1 vorherige Linie der endokrinen Therapie für ABC.
  • Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund früherer Therapien bis Grad ≤ 1 (ausgenommen Alopezie) nicht erholt haben.
  • Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Arzneimittel zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Nicht-Brustkrebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines angemessen kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, In-situ-Karzinom der Blase), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm A
gleichzeitiger Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor plus endokrine Therapie
Arzneimittel: gleichzeitiger Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor plus endokrine Therapie

CDK4/6-Inhibitor:

  • palbociclib
  • Ribociclib
  • abemaciclib

Endokrine Therapie:

  • nicht-steroidaler oder steroidaler AI
  • Fulvestrant
Experimental: Behandlungsarm B
Chemotherapie plus endokrine Therapie (entweder gleichzeitig oder nacheinander verabreicht)
Arzneimittel: Chemotherapie plus endokrine Therapie (entweder gleichzeitig oder nacheinander verabreicht)

Standard-Chemotherapieschemata werden wie folgt klassifiziert:

  • Anthracyclin + Taxan,
  • Taxan,
  • Anthrazyklin,
  • Capecitabin / Fluorpyrimidine,
  • Andere.

Endokrine Therapie:

  • nicht-steroidaler oder steroidaler AI
  • Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 39 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod; Die Krankheitsprogression wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert
bis 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Lebensqualität zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: bis 39 Monate
Evaluierung von EORTC QLQ-C30 Version 3.0
bis 39 Monate
QLQ-BR23 Lebensqualität zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bis 39 Monate
Bewertung von QLQ-BR23 (brustkrebsspezifisch)
bis 39 Monate
Toxizität
Zeitfenster: bis 39 Monate
Bewertung der Toxizität nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
bis 39 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: bis 39 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenverweigerung oder Tod.
bis 39 Monate
beste objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 39 Monate
beste objektive (teilweise oder vollständige) Ansprechrate gemäß RECIST 1.1
bis 39 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 39 Monate
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung
bis 39 Monate
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: bis 39 Monate
der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreichten, die länger als 24 Wochen anhielt
bis 39 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 39 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis 39 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 39 Monate
PFS und klinischer Nutzen mit der nachfolgenden Behandlungslinie nach Cross-Overtime, berechnet ab Randomisierung bis zum Datum des Beginns der nachfolgenden Behandlungslinie
bis 39 Monate
korrelative Biomarker des Ansprechens auf Chemotherapie und endokrine Therapie
Zeitfenster: bis 39 Monate
korrelative Biomarker, die anhand von Ausgangstumorproben (aus Primärtumor- oder Metastasenbiopsien) und Blutproben, die zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression entnommen wurden, bewertet wurden
bis 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrea Rocca, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRST174.19
  • 2016-004107-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur gleichzeitiger Cyclin-abhängiger Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor plus endokrine Therapie

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